Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner Lutonix AV medikamentbelagt ballong vs standardballong for behandling av dysfunksjonelle AV-fistler

27. april 2020 oppdatert av: C. R. Bard

En prospektiv, global, multisenter, randomisert, kontrollert studie som sammenligner Lutonix® 035 AV medikamentbelagt ballong-PTA-kateter vs. standard ballong-PTA-kateter for behandling av dysfunksjonelle AV-fistler

Denne prospektive, globale, multisenter, randomiserte, kontrollerte studien er utformet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Lutonix 035 AV medikamentbelagt ballong-PTA-kateter sammenlignet med et standard PTA-kateter ved behandling av pasienter med kliniske og hemodynamiske abnormiteter i naturlig arteriovenøs (AV) fistler plassert i øvre ekstremitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

285

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • The Board of Trustees of the University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center Medical Research Services, LLC
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Capital Nephrology Medical Group
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Nephrology Associates, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
        • RenalCare Associates, S.C. d/b/a Illinois Kidney Disease & Hypertension Center
      • Westmont, Illinois, Forente stater, 60559
        • MakrisMD, LLC, d/b/a Chicago Access Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Physicians Organizations, Inc.
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England, PC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48507
        • Michigan Vascular Center
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forente stater, 55112
        • Minnesota Vascular Surgery Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • Capital Nephrology Associates, P.A.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Oklahoma Life Access, PLLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Trustees of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Providence Interventional Associates, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Regional Health Services District, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38115
        • University Vascular Access
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Tarrant Vascular Clinic
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, PLLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • Board of Regents of the University of Wisconsin System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥21 år;
  2. Forsøkspersonen er juridisk kompetent, har blitt informert om studiens art, omfang og relevans, samtykker frivillig til deltakelse og studiens bestemmelser, og har behørig signert skjemaet for informert samtykke (ICF);
  3. Arteriovenøs fistel lokalisert i armen;
  4. Native AV-fistel ble opprettet ≥30 dager før indeksprosedyren og har gjennomgått en eller flere hemodialyseøkter;
  5. Venøs stenose av en AV-fistel med mållesjonen lokalisert fra anastomosen til aksillosubclavian-overgangen og en abnormitet som kan tilskrives stenosen som definert av K/DOQI-retningslinjene.
  6. Vellykket pre-dilatasjon av mållesjonen med en perkutan transluminal angioplastikk (PTA) ballong;
  7. Tiltenkt mållesjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studien;
  2. Hemodialysetilgang er plassert i benet;
  3. Personen har mer enn to lesjoner i tilgangskretsen;
  4. Personen har en sekundær ikke-mållesjon som ikke kan behandles med hell;
  5. Target lesjon er lokalisert sentralt i aksillosubclavia-krysset;
  6. Pasienten har en sekundær lesjon lokalisert i det sentrale venesystemet (sentralt i det aksillosubklavianske krysset);
  7. En trombosert tilgang;
  8. Kirurgisk revisjon av tilgangsstedet planlagt;
  9. Nylige tidligere kirurgiske inngrep av tilgangsstedet;
  10. Annen planlagt behandling under indeksprosedyren;
  11. Kjent kontraindikasjon (inkludert allergisk reaksjon) eller følsomhet for jodholdige kontrastmidler, som ikke kan behandles tilstrekkelig med medisiner før og etter prosedyren;
  12. Kjent kontraindikasjon (inkludert allergisk reaksjon) eller følsomhet for paklitaksel.

  13. Personer som tar immunsuppressiv terapi eller rutinemessig tar

    ≥10mg prednison per dag;

  14. Subjektet har en annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan føre til at han/henne ikke er i samsvar med protokollen eller forvirrer datatolkningen;
  15. Personen har forventet levealder <12 måneder;
  16. Forventet for en nyretransplantasjon;
  17. Forventet konvertering til peritonealdialyse;
  18. Personen har en stent plassert i målet eller sekundær ikke-mållesjon;
  19. Personen har en infisert AV-tilgang eller systemisk infeksjon;
  20. Deltar for tiden i en medikament-, biologisk- eller enhetsstudie, eller tidligere påmelding i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lutonix DCB
Perkutan transluminal angiografi (PTA) vil bli utført ved bruk av Lutonix AV medikamentbelagt ballong.
Kombinasjonsprodukt: Lutonix DCB
Fremgangsmåte: Perkutan transluminal angiografi
Perkutan transluminal angioplastikk (PTA) er en prosedyre som kan åpne opp en blokkert blodåre ved hjelp av et lite, fleksibelt plastrør, eller kateter, med en "ballong" i enden av den. Når røret er på plass, blåses det opp for å åpne blodåren, eller arterien, slik at normal blodstrøm gjenopprettes.
Andre navn:
  • PTA
Aktiv komparator: Standard ballongangioplastikkateter
Perkutan transluminal angiografi (PTA) vil bli utført ved bruk av en kommersielt tilgjengelig ubestrøket PTA-ballong. Ballonger med ekstern wirestøtte, kutte-/skåringskomponent eller andre lignende modifikasjoner er ikke tillatt. Flere ballonger, oppblåsninger og/eller langvarig oppblåsing kan brukes.
Fremgangsmåte: Perkutan transluminal angiografi
Perkutan transluminal angioplastikk (PTA) er en prosedyre som kan åpne opp en blokkert blodåre ved hjelp av et lite, fleksibelt plastrør, eller kateter, med en "ballong" i enden av den. Når røret er på plass, blåses det opp for å åpne blodåren, eller arterien, slik at normal blodstrøm gjenopprettes.
Andre navn:
  • PTA
Enhet: Standard ballongangioplastikkateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med Target Lesion Primary Patency (TLPP) 6 måneder etter indeksprosedyre
Tidsramme: 6 måneder etter indeksprosedyre
Primær åpenhet er definert som intervallet etter indeksprosedyreintervensjon til klinisk drevet reintervensjon av mållesjonen eller tilgangstrombose. Target Lesion Primary Patency (TLPP) ender med en klinisk drevet re-intervensjon av mållesjonen eller tilgangstrombosen.
6 måneder etter indeksprosedyre
Antall deltakere med frihet fra alle alvorlige uønskede hendelser som involverer AV-tilgangskretsen 30 dager etter indeksprosedyre.
Tidsramme: 30 dager etter indeksprosedyre
Det primære sikkerhetsendepunktet er frihet fra lokaliserte eller systemiske alvorlige bivirkninger gjennom 30 dager som rimeligvis antyder involvering av AV-tilgangskretsen (CEC-bedømt).
30 dager etter indeksprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med mållesjons primærpatency ved 3, 9, 12, 18 og 24 måneder
Tidsramme: 3, 9, 12, 18 og 24 måneder etter indeksprosedyre
Primær åpenhet er definert som intervallet etter indeksprosedyreintervensjon til klinisk drevet reintervensjon av mållesjonen eller tilgangstrombose. Target Lesion Primary Patency (TLPP) ender med en klinisk drevet re-intervensjon av mållesjonen eller tilgangstrombosen.
3, 9, 12, 18 og 24 måneder etter indeksprosedyre
Prosentandel av deltakere med utstyr, prosedyremessig og klinisk suksess
Tidsramme: Enhets- og prosedyresuksess: På tidspunktet for indeksprosedyre; Klinisk suksess: ved første økt med dialyse etter indeksprosedyre
  • Enhetssuksess: Vellykket levering til mållesjonen, utplassering og henting ved indeksprosedyre.
  • Prosedyresuksess: Minst én indikator på hemodynamisk suksess (f.eks. fysisk undersøkelse med gjenoppretting av spenningen, direkte måling av flyt) i fravær av peri-prosedyre (indeksprosedyre og gjennom sykehusopphold) alvorlige bivirkninger (SADE).
  • Klinisk suksess: Gjenopptagelse av dialyse i minst én økt etter indeksprosedyren.
Enhets- og prosedyresuksess: På tidspunktet for indeksprosedyre; Klinisk suksess: ved første økt med dialyse etter indeksprosedyre
Antall deltakere med opphevet permanent tilgang i indeksekstremiteten 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter indeksprosedyre
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter indeksprosedyre
Forlatt indekstilgangssted refererer til en forlattelse på grunn av enten å ha mottatt en nyretransplantasjon, konvertering til peritonealdialyse, eller et nytt tilgangssted blir opprettet.
3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter indeksprosedyre
Antall intervensjoner som kreves for å opprettholde Access Circuit Primary Patency (ACPP) ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter indeksprosedyre
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter indeksprosedyre
3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter indeksprosedyre
Antall deltakere med enhetsrelaterte uønskede hendelser på 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder (CEC Adjudicated)
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter indeksprosedyre
Hendelser bedømt som 'definitivt relatert' og 'muligens relatert' av CEC ble kombinert i alle analyser og vises som 'relaterte' i denne rapporten.
1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter indeksprosedyre
Antall deltakere med Target Lesion Primary Patency (TLPP) etter fiberpredilatasjonsballong 6 måneder etter indeksprosedyre
Tidsramme: 6 måneder etter indeksprosedyre
Primær åpenhet er definert som intervallet etter indeksprosedyreintervensjon til klinisk drevet reintervensjon av mållesjonen eller tilgangstrombose. Target Lesion Primary Patency (TLPP) ender med en klinisk drevet re-intervensjon av mållesjonen eller tilgangstrombosen.
6 måneder etter indeksprosedyre
Antall intervensjoner som kreves for å opprettholde Target Lesion Primary Patency (TLPP) ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter indeksprosedyre
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter indeksprosedyre
3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter indeksprosedyre
Antall prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser (CEC Adjudicated) ved 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter indeksprosedyre
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter indeksprosedyre
1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter indeksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

C. R. Bard

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Trerotola, MD, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL0023-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arteriovenøs fistel

Kliniske studier på Lutonix DCB

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere