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Estudo comparando balão Lutonix AV revestido com medicamento versus balão padrão para tratamento de fístulas AV disfuncionais

27 de abril de 2020 atualizado por: C. R. Bard

Um estudo prospectivo, global, multicêntrico, randomizado e controlado comparando o cateter de PTA de balão revestido com medicamento Lutonix® 035 AV versus o cateter de PTA de balão padrão para o tratamento de fístulas AV disfuncionais

Este estudo prospectivo, global, multicêntrico, randomizado e controlado foi desenvolvido para avaliar a segurança e a eficácia do cateter de PTA de balão revestido com medicamento Lutonix 035 AV em comparação com um cateter de PTA padrão no tratamento de indivíduos que apresentam anormalidades clínicas e hemodinâmicas em arteriovenosa (AV) nativa fístulas localizadas no membro superior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

285

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • The Board of Trustees of the University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center Medical Research Services, LLC
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Capital Nephrology Medical Group
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Nephrology Associates, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • RenalCare Associates, S.C. d/b/a Illinois Kidney Disease & Hypertension Center
      • Westmont, Illinois, Estados Unidos, 60559
        • MakrisMD, LLC, d/b/a Chicago Access Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Physicians Organizations, Inc.
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England, PC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
        • Michigan Vascular Center
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
        • Minnesota Vascular Surgery Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Capital Nephrology Associates, P.A.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Oklahoma Life Access, PLLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Trustees of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Providence Interventional Associates, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Regional Health Services District, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38115
        • University Vascular Access
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Tarrant Vascular Clinic
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, PLLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Board of Regents of the University of Wisconsin System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥21 anos;
  2. O sujeito é legalmente competente, foi informado sobre a natureza, o escopo e a relevância do estudo, concorda voluntariamente com a participação e as disposições do estudo e assinou devidamente o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE);
  3. Fístula arteriovenosa localizada no braço;
  4. A fístula AV nativa foi criada ≥30 dias antes do procedimento índice e foi submetida a uma ou mais sessões de hemodiálise;
  5. Estenose venosa de uma fístula AV com a lesão-alvo localizada desde a anastomose até a junção axilo-subclávia e uma anormalidade atribuível à estenose conforme definido pelas diretrizes K/DOQI.;
  6. Pré-dilatação bem-sucedida da lesão-alvo com balão de angioplastia transluminal percutânea (PTA);
  7. Lesão alvo pretendida.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar durante o estudo;
  2. O acesso para hemodiálise está localizado na perna;
  3. Sujeito tem mais de duas lesões no circuito de acesso;
  4. O sujeito tem uma lesão secundária não alvo que não pode ser tratada com sucesso;
  5. A lesão-alvo está localizada no centro da junção axilo-subclávia;
  6. O sujeito tem uma lesão secundária localizada no sistema venoso central (central à junção axilo-subclávia);
  7. Um acesso trombosado;
  8. Revisão cirúrgica do local de acesso planejada;
  9. Intervenções cirúrgicas prévias recentes do local de acesso;
  10. Outro tratamento planejado durante o procedimento índice;
  11. Contraindicação conhecida (incluindo reação alérgica) ou sensibilidade a meio de contraste iodado, que não pode ser adequadamente tratada com medicação pré e pós-procedimento;
  12. Contra-indicação conhecida (incluindo reação alérgica) ou sensibilidade ao paclitaxel.

  13. Indivíduos que estão tomando terapia imunossupressora ou estão tomando rotineiramente

    ≥10mg de prednisona por dia;

  14. O sujeito tem outra condição médica que, na opinião do Investigador, pode fazer com que ele não cumpra o protocolo ou confunda a interpretação dos dados;
  15. O sujeito tem uma expectativa de vida <12 meses;
  16. Antecipado para transplante renal;
  17. Conversão antecipada para diálise peritoneal;
  18. O sujeito tem um stent localizado na lesão alvo ou secundária não alvo;
  19. O sujeito tem um acesso AV infectado ou infecção sistêmica;
  20. Atualmente participando de um estudo experimental de medicamento, biológico ou dispositivo, ou inscrição anterior neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lutonix DCB
A angiografia transluminal percutânea (PTA) será realizada usando o balão revestido com medicamento Lutonix AV.
Produto combinado: Lutonix DCB
Procedimento: Angiografia Transluminal Percutânea
A angioplastia transluminal percutânea (PTA) é um procedimento que pode abrir um vaso sanguíneo bloqueado usando um pequeno tubo de plástico flexível, ou cateter, com um "balão" no final. Quando o tubo está no lugar, ele infla para abrir o vaso sanguíneo, ou artéria, para que o fluxo sanguíneo normal seja restaurado.
Outros nomes:
  • PTA
Comparador Ativo: Cateter de angioplastia de balão padrão
A angiografia transluminal percutânea (PTA) será realizada usando um balão de PTA não revestido comercialmente disponível. Balões com suporte de arame externo, componente de corte/pontuação ou outras modificações semelhantes não são permitidos. Vários balões, insuflações e/ou insuflação prolongada podem ser usados.
Procedimento: Angiografia Transluminal Percutânea
A angioplastia transluminal percutânea (PTA) é um procedimento que pode abrir um vaso sanguíneo bloqueado usando um pequeno tubo de plástico flexível, ou cateter, com um "balão" no final. Quando o tubo está no lugar, ele infla para abrir o vaso sanguíneo, ou artéria, para que o fluxo sanguíneo normal seja restaurado.
Outros nomes:
  • PTA
Dispositivo: Cateter de angioplastia de balão padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com permeabilidade primária da lesão-alvo (TLPP) 6 meses após o procedimento de indexação
Prazo: 6 meses após o procedimento de indexação
A patência primária é definida como o intervalo após a intervenção do procedimento de índice até a reintervenção clinicamente orientada da lesão alvo ou trombose de acesso. A patência primária da lesão-alvo (TLPP) termina com uma reintervenção clinicamente orientada da lesão-alvo ou trombose de acesso.
6 meses após o procedimento de indexação
Número de participantes livres de qualquer evento adverso grave envolvendo o circuito de acesso AV 30 dias após o procedimento de indexação.
Prazo: 30 dias após o procedimento de indexação
O endpoint primário de segurança é a ausência de eventos adversos graves localizados ou sistêmicos por 30 dias que sugiram razoavelmente o envolvimento do circuito de acesso AV (adjudicado CEC).
30 dias após o procedimento de indexação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com permeabilidade primária da lesão-alvo em 3, 9, 12, 18 e 24 meses
Prazo: 3, 9, 12, 18 e 24 meses após o procedimento de indexação
A patência primária é definida como o intervalo após a intervenção do procedimento de índice até a reintervenção clinicamente orientada da lesão alvo ou trombose de acesso. A patência primária da lesão-alvo (TLPP) termina com uma reintervenção clinicamente orientada da lesão-alvo ou trombose de acesso.
3, 9, 12, 18 e 24 meses após o procedimento de indexação
Porcentagem de participantes com sucesso do dispositivo, procedimento e clínico
Prazo: Sucesso do dispositivo e do procedimento: no momento do procedimento de índice; Sucesso clínico: na 1ª sessão de diálise após o procedimento índice
  • Sucesso do dispositivo: entrega bem-sucedida na lesão-alvo, implantação e recuperação no procedimento de indexação.
  • Sucesso do procedimento: Pelo menos um indicador de sucesso hemodinâmico (por exemplo, exame físico com restauração de um frêmito, medição direta do fluxo) na ausência de efeitos adversos graves do dispositivo periprocedimento (procedimento inicial e durante a internação) (SADEs).
  • Sucesso clínico: A retomada da diálise por pelo menos uma sessão após o procedimento índice.
Sucesso do dispositivo e do procedimento: no momento do procedimento de índice; Sucesso clínico: na 1ª sessão de diálise após o procedimento índice
Número de participantes com abandono de acesso permanente na extremidade do índice em 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após o procedimento de indexação
Prazo: 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após o procedimento de indexação
O índice de abandono do local de acesso refere-se a um abandono devido ao recebimento de um transplante de rim, à conversão para Diálise Peritoneal ou à criação de um novo local de acesso.
3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após o procedimento de indexação
Número de intervenções necessárias para manter a patência primária do circuito de acesso (ACPP) em 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após o procedimento de indexação
Prazo: 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após o procedimento de indexação
3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após o procedimento de indexação
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao dispositivo em 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses (CEC Adjudicado)
Prazo: 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após o procedimento de indexação
Eventos julgados como 'definitivamente relacionados' e 'possivelmente relacionados' pelo CEC foram combinados em todas as análises e são exibidos como 'relacionados' neste relatório.
1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após o procedimento de indexação
Número de participantes com permeabilidade primária da lesão-alvo (TLPP) por balão de pré-dilatação de fibra 6 meses após o procedimento de índice
Prazo: 6 meses após o procedimento de indexação
A patência primária é definida como o intervalo após a intervenção do procedimento de índice até a reintervenção clinicamente orientada da lesão alvo ou trombose de acesso. A patência primária da lesão-alvo (TLPP) termina com uma reintervenção clinicamente orientada da lesão-alvo ou trombose de acesso.
6 meses após o procedimento de indexação
Número de intervenções necessárias para manter a permeabilidade primária da lesão-alvo (TLPP) em 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após o procedimento de indexação
Prazo: 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após o procedimento de indexação
3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após o procedimento de indexação
Número de eventos adversos graves relacionados ao procedimento (CEC julgado) em 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após o procedimento de índice
Prazo: 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após o procedimento de indexação
1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após o procedimento de indexação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

C. R. Bard

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Trerotola, MD, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL0023-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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