Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zum Vergleich des medikamentenbeschichteten Lutonix AV-Ballons mit dem Standardballon zur Behandlung von dysfunktionellen AV-Fisteln

27. April 2020 aktualisiert von: C. R. Bard

Eine prospektive, globale, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich des medikamentenbeschichteten Lutonix® 035 AV-Ballon-PTA-Katheters mit einem Standard-Ballon-PTA-Katheter zur Behandlung von dysfunktionellen AV-Fisteln

Diese prospektive, globale, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des medikamentenbeschichteten Lutonix 035 AV-Ballon-PTA-Katheters im Vergleich zu einem Standard-PTA-Katheter bei der Behandlung von Patienten mit klinischen und hämodynamischen Anomalien bei nativen arteriovenösen (AV) Fisteln in der oberen Extremität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

285

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • The Board of Trustees of the University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center Medical Research Services, LLC
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Capital Nephrology Medical Group
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Nephrology Associates, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • RenalCare Associates, S.C. d/b/a Illinois Kidney Disease & Hypertension Center
      • Westmont, Illinois, Vereinigte Staaten, 60559
        • MakrisMD, LLC, d/b/a Chicago Access Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Physicians Organizations, Inc.
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England, PC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48507
        • Michigan Vascular Center
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
        • Minnesota Vascular Surgery Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • Capital Nephrology Associates, P.A.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Oklahoma Life Access, PLLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Trustees of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Providence Interventional Associates, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Regional Health Services District, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38115
        • University Vascular Access
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Tarrant Vascular Clinic
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, PLLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • Board of Regents of the University of Wisconsin System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥21 Jahre;
  2. Der Proband ist geschäftsfähig, wurde über Art, Umfang und Relevanz der Studie aufgeklärt, stimmt freiwillig der Teilnahme und den Bestimmungen der Studie zu und hat die Einverständniserklärung (ICF) ordnungsgemäß unterzeichnet;
  3. Arteriovenöse Fistel im Arm;
  4. Die native AV-Fistel wurde ≥ 30 Tage vor dem Indexverfahren angelegt und einer oder mehreren Hämodialysesitzungen unterzogen;
  5. Venöse Stenose einer AV-Fistel mit der Zielläsion, die sich von der Anastomose bis zum Axillosubklavia-Übergang befindet, und einer Anomalie, die der Stenose zuzuschreiben ist, wie in den K/DOQI-Richtlinien definiert;
  6. Erfolgreiche Vordehnung der Zielläsion mit einem perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA)-Ballon;
  7. Beabsichtigte Zielläsion.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
  2. Der Hämodialysezugang befindet sich im Bein;
  3. Das Subjekt hat mehr als zwei Läsionen im Zugangskreislauf;
  4. Das Subjekt hat eine sekundäre Nicht-Zielläsion, die nicht erfolgreich behandelt werden kann;
  5. Die Zielläsion befindet sich zentral am Axillosubklavia-Übergang;
  6. Das Subjekt hat eine sekundäre Läsion, die sich im zentralen Venensystem befindet (zentral zum axillosubklavischen Übergang);
  7. Ein thrombosierter Zugang;
  8. Operative Revision der Zugangsstelle geplant;
  9. Kürzliche frühere chirurgische Eingriffe an der Zugangsstelle;
  10. Andere geplante Behandlung während des Indexverfahrens;
  11. Bekannte Kontraindikation (einschließlich allergischer Reaktion) oder Empfindlichkeit gegenüber jodhaltigen Kontrastmitteln, die mit Medikamenten vor und nach dem Eingriff nicht angemessen behandelt werden können;
  12. Bekannte Kontraindikation (einschließlich allergischer Reaktion) oder Empfindlichkeit gegenüber Paclitaxel.

  13. Patienten, die eine immunsuppressive Therapie einnehmen oder routinemäßig einnehmen

    ≥10 mg Prednison pro Tag;

  14. Der Proband hat einen anderen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers dazu führen kann, dass er/sie das Protokoll nicht einhält oder die Dateninterpretation verfälscht;
  15. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung <12 Monate;
  16. Voraussichtlich für eine Nierentransplantation;
  17. Voraussichtliche Umstellung auf Peritonealdialyse;
  18. Das Subjekt hat einen Stent in der Ziel- oder sekundären Nicht-Zielläsion;
  19. Das Subjekt hat einen infizierten AV-Zugang oder eine systemische Infektion;
  20. Derzeitige Teilnahme an einer Prüfpräparat-, Biologika- oder Gerätestudie oder frühere Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lutonix DCB
Perkutane transluminale Angiographie (PTA) wird mit dem medikamentenbeschichteten Lutonix AV-Ballon durchgeführt.
Kombinationsprodukt: Lutonix DCB
Verfahren: Perkutane transluminale Angiographie
Die perkutane transluminale Angioplastie (PTA) ist ein Verfahren, bei dem ein verstopftes Blutgefäß mit einem kleinen, flexiblen Plastikschlauch oder Katheter mit einem „Ballon“ am Ende geöffnet werden kann. Wenn der Schlauch an Ort und Stelle ist, bläst er sich auf, um das Blutgefäß oder die Arterie zu öffnen, sodass der normale Blutfluss wiederhergestellt wird.
Andere Namen:
  • PTA
Aktiver Komparator: Standard-Ballon-Angioplastie-Katheter
Perkutane transluminale Angiographie (PTA) wird mit einem handelsüblichen unbeschichteten PTA-Ballon durchgeführt. Ballons mit einer externen Drahthalterung, Schneide-/Ritzkomponenten oder anderen ähnlichen Modifikationen sind nicht erlaubt. Es können mehrere Ballons, Aufblähungen und/oder längere Aufblähungen verwendet werden.
Verfahren: Perkutane transluminale Angiographie
Die perkutane transluminale Angioplastie (PTA) ist ein Verfahren, bei dem ein verstopftes Blutgefäß mit einem kleinen, flexiblen Plastikschlauch oder Katheter mit einem „Ballon“ am Ende geöffnet werden kann. Wenn der Schlauch an Ort und Stelle ist, bläst er sich auf, um das Blutgefäß oder die Arterie zu öffnen, sodass der normale Blutfluss wiederhergestellt wird.
Andere Namen:
  • PTA
Gerät: Standard-Ballon-Angioplastie-Katheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit primärer Offenheit der Zielläsion (TLPP) 6 Monate nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Indexverfahren
Die primäre Offenheit ist definiert als das Intervall nach dem Eingriff des Indexverfahrens bis zur klinisch bedingten Reintervention der Zielläsion oder Zugangsthrombose. Target Lesion Primary Patency (TLPP) endet mit einer klinisch bedingten Reintervention der Zielläsion oder Zugangsthrombose.
6 Monate nach dem Indexverfahren
Anzahl der Teilnehmer, die 30 Tage nach dem Indexverfahren frei von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen sind, die den AV-Zugangskreislauf betreffen.
Zeitfenster: 30 Tage Post-Index-Verfahren
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist das Fehlen lokalisierter oder systemischer schwerwiegender unerwünschter Ereignisse über einen Zeitraum von 30 Tagen, was vernünftigerweise auf eine Beteiligung des AV-Zugangskreislaufs hindeutet (CEC-beurteilt).
30 Tage Post-Index-Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit primärer Offenheit der Zielläsion nach 3, 9, 12, 18 und 24 Monaten
Zeitfenster: 3, 9, 12, 18 und 24 Monate nach dem Indexverfahren
Die primäre Offenheit ist definiert als das Intervall nach dem Eingriff des Indexverfahrens bis zur klinisch bedingten Reintervention der Zielläsion oder Zugangsthrombose. Target Lesion Primary Patency (TLPP) endet mit einer klinisch bedingten Reintervention der Zielläsion oder Zugangsthrombose.
3, 9, 12, 18 und 24 Monate nach dem Indexverfahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gerät, Verfahren und klinischem Erfolg
Zeitfenster: Geräte- und Verfahrenserfolg: Zum Zeitpunkt des Indexverfahrens; Klinischer Erfolg: bei der 1. Dialysesitzung nach dem Indexverfahren
  • Geräteerfolg: Erfolgreiche Lieferung an die Zielläsion, Platzierung und Wiederherstellung beim Indexverfahren.
  • Verfahrenserfolg: Mindestens ein Indikator für hämodynamischen Erfolg (z. B. körperliche Untersuchung mit Wiederherstellung des Nervenkitzels, direkte Durchflussmessung) ohne periprozedurale (Indexverfahren und durch Krankenhausaufenthalt) schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkungen (SADEs).
  • Klinischer Erfolg: Die Wiederaufnahme der Dialyse für mindestens eine Sitzung nach dem Indexverfahren.
Geräte- und Verfahrenserfolg: Zum Zeitpunkt des Indexverfahrens; Klinischer Erfolg: bei der 1. Dialysesitzung nach dem Indexverfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Beendigung des dauerhaften Zugriffs am Indexende nach 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach dem Indexverfahren
Der Index-Zugangsstelle-Aufgabe bezieht sich auf eine Aufgabe aufgrund einer Nierentransplantation, der Umstellung auf Peritonealdialyse oder der Schaffung einer neuen Zugangsstelle.
3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach dem Indexverfahren
Anzahl der Eingriffe, die erforderlich sind, um die primäre Offenheit des Zugangskreislaufs (ACPP) 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach dem Indexverfahren aufrechtzuerhalten
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach dem Indexverfahren
3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach dem Indexverfahren
Anzahl der Teilnehmer mit gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen nach 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten (CEC-beurteilt)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach dem Indexverfahren
Ereignisse, die vom CEC als „eindeutig zusammenhängend“ und „möglicherweise zusammenhängend“ beurteilt wurden, wurden in allen Analysen kombiniert und werden in diesem Bericht als „zusammenhängend“ angezeigt.
1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach dem Indexverfahren
Anzahl der Teilnehmer mit primärer Durchgängigkeit der Zielläsion (TLPP) durch Faser-Prädilatationsballon 6 Monate nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: 6 Monate Post-Index-Verfahren
Die primäre Offenheit ist definiert als das Intervall nach dem Eingriff des Indexverfahrens bis zur klinisch bedingten Reintervention der Zielläsion oder Zugangsthrombose. Target Lesion Primary Patency (TLPP) endet mit einer klinisch bedingten Reintervention der Zielläsion oder Zugangsthrombose.
6 Monate Post-Index-Verfahren
Anzahl der Eingriffe, die erforderlich sind, um die primäre Durchgängigkeit der Zielläsion (TLPP) 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach dem Indexverfahren aufrechtzuerhalten
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach dem Indexverfahren
3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach dem Indexverfahren
Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verfahren (CEC-beurteilt) 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach dem Indexverfahren
1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach dem Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C. R. Bard

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Trerotola, MD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL0023-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arteriovenöse Fistel

Klinische Studien zur Lutonix DCB

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren