骨髓自体间充质干细胞（MSV）治疗腰椎间盘退变性疾病 (MSV-DISC)
2015年5月6日 更新者：Red de Terapia Celular
该试验旨在验证由间充质干细胞组成的生物工程产品的临床使用，该产品由 Instituto de Biologia y Genetica Molecular (IBGM)、Valladolid（MSV，已获西班牙监管机构批准用于之前的三项临床试验）和阿斯图里亚斯血液和组织银行 (WO2008/ 119855) 获得专利的自体血浆交联基质，用于上颌骨囊肿再填充。
这两个小组在目前的项目中与里奥奥尔特加大学医院的颌面外科团队合作，该团队领导临床试验并处理医学方面的问题。
拟议的试验是基于目前的多学科团队在以前的动物研究中获得的积极结果。
拟以10例颌面部骨囊肿患者为对象进行I/II期临床试验。
从骨髓样本中分离出的自体间充质干细胞将接种在自体血浆基质中并培养 3 周。
此时，囊肿将通过手术切除，腔内充满含有间充质细胞的蛋白质基质。
将在空腔演变后的 3 周、3 个月和 6 个月通过全景 X 光摄影和计算机断层扫描进行后续测试。
研究概览
详细说明
拟议的测试基于多学科团队申请人先前的动物实验，结果呈阳性，其结果在第 2.6 段（小组结果巴利亚多利德）和附件 I（小组结果奥维耶多）中介绍。
研究人员提议对 10 名患有常见病症且体积再生疗法难以解决的患者进行 I-II 期试验，例如颌面部骨囊肿。
从口内下颌骨结节松质骨获得的样品中分离出的自体间充质细胞经过扩增后，将被输送到自体血清基质中。 整个过程需要 6-8 周。 在此之后，在局部麻醉下对囊肿进行截骨术和去核术，残余腔内充满含有 MSV-H 的生物植入物。
一旦生物植入，将在 2 周、2 和 6 个月时进行临床控制，以跟踪全景 X 光片和 CT 扫描中骨腔再生的演变。
该项目提出了两次治疗的新方法，结合由自体间充质细胞组成的组织工程方案（生物植入物）已经通过 Valladolid（MSV-H）的单位细胞生产，以及在自体血清交联中获得的新蛋白质基质以刺激上颌骨囊性骨缺损的再生能力。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经过超过 6 个月的保守治疗（物理和医疗）后，一个或两个腰椎间盘退行性疾病并伴有显着的背痛。
- 磁共振成像（MRI；Adams 的第 2、3 和 4 阶段）证明了能够容纳细胞植入的纤维环。
- 椎间盘高度减少超过 20%（侧面图像中的射线照相测量）。
- 没有脊柱感染。
- 血液学和生化分析没有明显的改变，表明干预是禁忌的。
- 患者能够理解研究的性质。
- 患者的知情书面同意。
排除标准：
- 75 岁以上或 18 岁以下或合法受抚养人
- 对庆大霉素或牛、牛或马血清过敏。
- 导致脊柱变形的先天性或后天性疾病可能会扰乱细胞应用。
- 脊柱节段不稳、椎管狭窄、峡部病变和其他可能影响研究的情况
- MRI 图像上的 Modic III 变化 (31)。
- 超重且体重指数（以千克为单位的质量/以平方米为单位的体型）大于 35（肥胖等级 II）。
- 怀孕或哺乳
- 肿瘤
- 免疫抑制
- 在纳入研究前 30 天内参加另一项临床试验或使用另一研究产品进行治疗。
- 根据医学标准，可能会阻碍参与研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MSV自体移植
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根据 IBGM-Valladolid 协议 (MSV)，在良好生产规范 (GMP) 条件下从患者收集骨髓、间充质细胞分离和扩增。
通过椎间盘注射自体 MSV 植入。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缓解疼痛
大体时间：干预后 12 个月时基线的变化。
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在疼痛视觉模拟量表 (VAS) 中，疼痛评分介于 0 和 100 之间。
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干预后 12 个月时基线的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (预期的)
2012年11月1日
研究完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月6日
首次发布 (估计)
2015年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月6日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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