Lannerappeuttavan levysairauden hoito luuytimen autologisilla mesenkymaalisilla kantasoluilla (MSV) (MSV-DISC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu testi perustuu monitieteisen ryhmän hakijan aikaisempiin positiivisiin tuloksiin johtaneisiin eläinkokeisiin, joiden tulokset on esitetty kohdassa 2.6 (ryhmätulokset Valladolid) ja liitteessä I (ryhmätulokset Oviedo).
Tutkijat ehdottavat vaiheen I-II tutkimusta 10 potilaalla, joilla on yleinen sairaus ja vaikeasti ratkaistavissa olevia volumetrisiä regeneraatiohoitoja, kuten luukystat leuka- ja kasvojen alueella.
Autologiset mesenkymaaliset solut, jotka on eristetty näytteestä, joka on saatu intraoraalisen alaleuan hohkaluun luusta myöhemmin ja laajentumisen jälkeen, kuljetetaan autologisen seerumin matriisissa. Koko prosessi kestää 6-8 viikkoa. Suorita tämän ajan jälkeen kysta osteotomia ja enukleaatio paikallispuudutuksessa ja jäännösontelo täytetään MSV-H:ta sisältävällä bioimplantilla.
Bioimplantoinnin jälkeen tehdään kliiniset kontrollit 2 viikon, 2 ja 6 kuukauden kuluttua, jotta voidaan seurata luuontelon uudistumisen kehitystä panoraamaröntgenkuvassa ja CT-skannauksessa.
Tässä projektissa ehdotetaan uutta lähestymistapaa terapiaan kahdesti yhdistämällä kudosmuokkausprotokolla (bioimplantti), joka koostuu autologisista mesenkymaalisista soluista, jotka on jo hyväksytty Valladolidin (MSV-H) yksikkösolutuotannossa, ja uusi proteiinimatriisi, josta on saatu autologinen seerumi silloitettuna leuan kystisten luuvaurioiden regeneratiivisen kyvyn stimuloimiseksi.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhden tai kahden lannelevyn rappeuttava sairaus, jossa vallitsee selkäkipu yli 6 kuukauden konservatiivisen (fyysisen ja lääketieteellisen) hoidon jälkeen.
- Kuiturengas, joka pystyy pitämään solun istutuksen, osoitettu magneettiresonanssikuvauksella (MRI; Adamsin vaiheet 2, 3 ja 4).
- Levyn korkeuden lasku yli 20 % (radiografinen mittaus sivukuvassa).
- Selkärangan infektion puuttuminen.
- Hematologinen ja biokemiallinen analyysi ei sisällä merkittäviä muutoksia, jotka estävät interventiota.
- Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen.
- Potilaan tietoinen kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 75-vuotias tai alle 18-vuotias tai laillisesti huollettava
- Allergia gentamysiinille tai naudan, naudan tai hevosen seerumille.
- Synnynnäiset tai hankitut sairaudet, jotka johtavat selkärangan epämuodostumiin, jotka voivat häiritä solujen käyttöä.
- Selkärangan segmentaalinen epävakaus, selkäydinkanavan ahtauma, kannaksen patologia ja muut olosuhteet, jotka voivat vaarantaa tutkimuksen
- Modic III -muutokset MRI-kuvissa (31).
- Ylipaino, jonka painoindeksi (paino kg/koko neliömetriä) on yli 35 (lihavuusaste II).
- Raskaus tai imetys
- Neoplasia
- Immunosuppressio
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon toisella tutkimustuotteella 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Muut sairaudet, jotka voivat lääketieteellisten kriteerien mukaan estää osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Autologinen MSV-siirto
|
Luuytimen kerääminen potilaasta, mesenkymaalisten solujen eristäminen ja laajentaminen hyvän valmistustavan (GMP) olosuhteissa noudattaen IBGM-Valladolid-protokollaa (MSV).
Autologinen MSV-istutus levynsisäisellä injektiolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
Kipu pisteytetään välillä 0–100 visuaalisen analogisen kivun asteikolla (VAS).
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Eudra-CT2008-001191-68
- MSV-DISC-2008-01 (OTHER_GRANT: Advenced Therapies Program, MICINN, Spain)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .