Trattamento della malattia degenerativa del disco lombare con cellule staminali mesenchimali autologhe del midollo osseo (MSV) (MSV-DISC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il test proposto si basa su precedenti esperimenti su animali con esito positivo da parte del team multidisciplinare richiedente, i cui risultati sono presentati nel paragrafo 2.6 (risultati del gruppo Valladolid) e nell'allegato I (risultati del gruppo Oviedo).
I ricercatori propongono uno studio di fase I-II con 10 pazienti con una condizione comune e terapie di rigenerazione volumetrica difficili da risolvere, come le cisti ossee nella regione maxillo-facciale.
Cellule mesenchimali autologhe isolate da un campione prelevato dall'osso spongioso della tuberosità intraorale mandibolare successivamente e dopo espansione, saranno veicolate nella matrice di siero autologo. Il processo totale richiede 6-8 settimane. Trascorso questo tempo, eseguire l'osteotomia e l'enucleazione della cisti in anestesia locale e la cavità residua viene riempita con bioimpianto contenente MSV-H.
Una volta effettuato il bioimpianto, ci saranno controlli clinici a 2 settimane, 2 e 6 mesi, per seguire l'evoluzione della rigenerazione per cavità ossea in radiografia panoramica e TAC.
Questo progetto propone un nuovo approccio alla terapia due volte, combinando un protocollo di ingegneria tissutale (bioimpianto) costituito da cellule mesenchimali autologhe già approvate dall'unità di produzione cellulare di Valladolid (MSV-H), e una nuova matrice proteica ottenuta da siero autologo reticolato in per stimolare la capacità rigenerativa dei difetti ossei cistici mascellari.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia degenerativa di uno o due dischi lombari con mal di schiena predominante dopo trattamento conservativo (fisico e medico) per oltre 6 mesi.
- Anello fibroso in grado di trattenere l'impianto cellulare, dimostrato da Magnetic Resonance Imaging (MRI; stadi 2, 3 e 4 di Adams).
- Diminuzione dell'altezza del disco superiore al 20% (misurazione radiografica nell'immagine laterale).
- Assenza di infezione spinale.
- Analisi ematologiche e biochimiche senza alterazioni significative che controindicano l'intervento.
- Il paziente è in grado di comprendere la natura dello studio.
- Consenso scritto informato del paziente.
Criteri di esclusione:
- Età superiore a 75 anni o inferiore a 18 anni o legalmente a carico
- Allergia alla gentamicina o al siero bovino, bovino o equino.
- Malattie congenite o acquisite che portano a deformazioni della colonna vertebrale che possono disturbare l'applicazione delle cellule.
- Instabilità segmentale spinale, stenosi del canale spinale, patologia dell'istmo e altre condizioni che possono compromettere lo studio
- Modifiche di Modic III sulle immagini MRI (31).
- Sovrappeso con indice di massa corporea (massa in Kg/taglia in m2) maggiore di 35 (grado di obesità II).
- Gravidanza o allattamento
- Neoplasia
- Immunosoppressione
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o trattamento con un altro prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'inclusione nello studio.
- Altre condizioni che possono, secondo criteri medici, scoraggiare la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Trapianto autologo MSV
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Raccolta del midollo osseo dal paziente, isolamento ed espansione delle cellule mesenchimali in condizioni di Good Manufacturing Practice (GMP) seguendo il protocollo IBGM-Valladolid (MSV).
Impianto autologo di MSV mediante iniezione intradiscale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi dopo l'intervento.
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Il dolore è valutato tra 0 e 100 nella scala analogica visiva per il dolore (VAS).
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Variazione rispetto al basale a 12 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Eudra-CT2008-001191-68
- MSV-DISC-2008-01 (OTHER_GRANT: Advenced Therapies Program, MICINN, Spain)
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