Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie choroby zwyrodnieniowej dysku lędźwiowego za pomocą autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego (MSV) (MSV-DISC)

6 maja 2015 zaktualizowane przez: Red de Terapia Celular
Ta próba ma na celu zatwierdzenie do użytku klinicznego bioinżynieryjnego produktu złożonego z mezenchymalnych komórek macierzystych wyprodukowanych przez Instituto de Biologia y Genetica Molecular (IBGM), Valladolid (MSV, które zostały już zatwierdzone przez hiszpańską agencję regulacyjną w trzech poprzednich badaniach klinicznych) i usieciowana macierz autologicznego osocza opatentowana przez The Blood and Tissue Bank of Asturias (WO2008/119855) do uzupełniania torbieli kości szczęki. Te dwie grupy współpracują w obecnym projekcie z zespołem Chirurgii Szczękowo-Twarzowej Szpitala Universitario del Río Hortega, który prowadzi badanie kliniczne i zajmuje się aspektami medycznymi. Proponowane badanie opiera się na pozytywnych wynikach uzyskanych we wcześniejszych badaniach na zwierzętach przeprowadzonych przez obecny multidyscyplinarny zespół. Proponuje się przeprowadzenie badania klinicznego I/II fazy z udziałem 10 pacjentów cierpiących na torbiele kostne w okolicy szczękowo-twarzowej. Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste wyizolowane z próbki szpiku kostnego zostaną wysiane w autologicznej matrycy osocza i hodowane przez 3 tygodnie. W tym czasie torbiel zostanie usunięta chirurgicznie, a ubytek wypełniony macierzą białkową zawierającą komórki mezenchymalne. Badania kontrolne zostaną przeprowadzone po 3 tygodniach, 3 i 6 miesiącach od rozwoju ubytku za pomocą radiografii panoramicznej i tomografii komputerowej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie opiera się na pozytywnych wynikach wcześniejszych doświadczeń na zwierzętach przeprowadzonych przez zespół multidyscyplinarny wnioskodawcy, których wyniki przedstawiono w pkt 2.6 (wyniki grupy Valladolid) i załączniku I (wyniki grupy Oviedo).

Badacze proponują badanie fazy I-II z udziałem 10 pacjentów z częstym schorzeniem i trudnymi do rozwiązania terapiami regeneracji wolumetrycznej, takimi jak torbiele kości w okolicy szczękowo-twarzowej.

Autologiczne komórki mezenchymalne wyizolowane z próbki pobranej z kości gąbczastej guzowatości wewnątrzustnej żuchwy później i po ekspansji zostaną przeniesione do macierzy autologicznej surowicy. Cały proces trwa 6-8 tygodni. Po tym czasie należy wykonać osteotomię i wyłuszczenie torbieli w znieczuleniu miejscowym, a pozostały ubytek wypełnić bioimplantem zawierającym MSV-H.

Po wszczepieniu bioimplantu zostaną przeprowadzone kontrole kliniczne po 2 tygodniach, 2 i 6 miesiącach, aby śledzić ewolucję regeneracji jamy kostnej na panoramicznym zdjęciu rentgenowskim i tomografii komputerowej.

Projekt ten dwukrotnie proponuje nowatorskie podejście do terapii, łącząc protokół inżynierii tkankowej (bioimplant) składający się z autologicznych komórek mezenchymalnych, które zostały już zatwierdzone przez produkcję komórek elementarnych Valladolid (MSV-H), oraz nowej matrycy białkowej uzyskanej z autologicznej surowicy usieciowanej w w celu stymulacji zdolności regeneracyjnych torbielowatych ubytków kostnych szczęki.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba zwyrodnieniowa jednego lub dwóch dysków lędźwiowych z dominującym bólem kręgosłupa po leczeniu zachowawczym (fizycznym i lekarskim) trwającym ponad 6 miesięcy.
  • Włóknisty pierścień zdolny do utrzymania implantacji komórek, wykazano za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI; etapy 2, 3 i 4 Adamsa).
  • Zmniejszenie wysokości dysku o ponad 20% (pomiar radiograficzny na zdjęciu bocznym).
  • Brak infekcji kręgosłupa.
  • Analiza hematologiczna i biochemiczna bez istotnych zmian przeciwwskazających do interwencji.
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć charakter badania.
  • Świadoma pisemna zgoda pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek powyżej 75 lat lub poniżej 18 lat lub prawnie zależny
  • Alergia na gentamycynę lub surowicę bydlęcą, bydlęcą lub końską.
  • Wrodzone lub nabyte choroby prowadzące do deformacji kręgosłupa, które mogą zakłócać aplikację komórek.
  • Niestabilność odcinka kręgosłupa, zwężenie kanału kręgowego, patologia cieśni i inne stany, które mogą zagrozić badaniu
  • Modic III zmiany na obrazach MRI (31).
  • Nadwaga ze wskaźnikiem masy ciała (masa w kg/rozmiar w m2) większym niż 35 (II stopień otyłości).
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nowotwory
  • Immunosupresja
  • Udział w innym badaniu klinicznym lub leczeniu innym badanym produktem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Inne stany, które według kryteriów medycznych mogą zniechęcać do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Autologiczny przeszczep MSV
Inny: Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste szpiku kostnego
Pobranie szpiku kostnego od pacjenta, izolacja i ekspansja komórek mezenchymalnych w warunkach Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) zgodnie z protokołem IBGM-Valladolid (MSV). Implantacja autologicznego MSV przez wstrzyknięcie śróddyskowe.
Inne nazwy:
  • MSV, mezenchymalne komórki macierzyste według protokołu IBGM-Valladolid.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach od interwencji.
Ból jest oceniany od 0 do 100 w wizualnej analogowej skali bólu (VAS).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach od interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Red de Terapia Celular

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III
University of Valladolid
Centro en Red de Medicina Regenerativa de Castilla y Leon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Eudra-CT2008-001191-68
  • MSV-DISC-2008-01 (OTHER_GRANT: Advenced Therapies Program, MICINN, Spain)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj