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Behandlung der lumbalen degenerativen Bandscheibenerkrankung mit autologen mesenchymalen Knochenmarkstammzellen (MSV) (MSV-DISC)

6. Mai 2015 aktualisiert von: Red de Terapia Celular
Diese Studie gibt vor, ein biotechnologisch hergestelltes Produkt, das aus mesenchymalen Stammzellen besteht, die vom Instituto de Biologia y Genetica Molecular (IBGM), Valladolid (MSV, die bereits von der spanischen Regulierungsbehörde für drei frühere klinische Studien zugelassen wurden) und für den klinischen Gebrauch zu validieren eine vernetzte Matrix aus autologem Plasma, patentiert von The Blood and Tissue Bank of Asturias (WO2008/119855) zur Wiederauffüllung von Zysten im Oberkieferknochen. Diese beiden Gruppen arbeiten im vorliegenden Projekt mit dem Team der MKG-Chirurgie des Hospital Universitario del Río Hortega zusammen, das die klinische Studie leitet und sich um die medizinischen Aspekte kümmert. Die vorgeschlagene Studie basiert auf positiven Ergebnissen früherer Tierstudien, die vom derzeitigen multidisziplinären Team durchgeführt wurden. Eine klinische Phase-I/II-Studie mit 10 Patienten, die an Knochenzysten im maxillofazialen Bereich leiden, wird vorgeschlagen. Aus einer Knochenmarkprobe isolierte autologe mesenchymale Stammzellen werden in die autologe Plasmamatrix ausgesät und für 3 Wochen kultiviert. Zu diesem Zeitpunkt wird die Zyste operativ entfernt und der Hohlraum mit der Proteinmatrix gefüllt, die die mesenchymalen Zellen enthält. Follow-up-Tests werden 3 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Entwicklung der Kavität durch Panorama-Radiographie und Computertomographie-Scan durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der vorgeschlagene Test basiert auf früheren Tierversuchen mit positiven Ergebnissen des multidisziplinären Teambewerbers, dessen Ergebnisse in Abschnitt 2.6 (Gruppenergebnisse Valladolid) und Anhang I (Gruppenergebnisse Oviedo) dargestellt sind.

Die Forscher schlagen eine Phase-I-II-Studie mit 10 Patienten mit einer häufigen Erkrankung und schwierig zu lösenden volumetrischen Regenerationstherapien vor, wie z. B. Knochenzysten im maxillofazialen Bereich.

Autologe mesenchymale Zellen, die aus einer Probe isoliert wurden, die später und nach der Expansion aus dem spongiösen Knochen des Tuberculum intraoral mandibulär gewonnen wurden, werden in die Matrix aus autologem Serum überführt. Der gesamte Prozess dauert 6-8 Wochen. Führen Sie nach dieser Zeit die Osteotomie und Enukleation der Zyste unter örtlicher Betäubung durch und die verbleibende Kavität wird mit dem Bioimplantat gefüllt, das das MSV-H enthält.

Nach dem Bioimplantat werden nach 2 Wochen, 2 und 6 Monaten klinische Kontrollen durchgeführt, um die Entwicklung der Regeneration nach Knochenhöhlen in Panorama-Röntgenaufnahmen und CT-Scans zu verfolgen.

Dieses Projekt schlägt einen zweifachen neuartigen Therapieansatz vor, der ein Gewebezüchtungsprotokoll (Bioimplantat) kombiniert, das aus autologen mesenchymalen Zellen besteht, die bereits von der Einheitszellproduktion von Valladolid (MSV-H) zugelassen wurden, und einer neuen Proteinmatrix, die aus autologem Serum besteht, das darin vernetzt ist um die Regenerationsfähigkeit von zystischen Knochendefekten im Oberkiefer zu stimulieren.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Degenerative Erkrankung einer oder zwei Lendenwirbelsäulen mit überwiegenden Rückenschmerzen nach konservativer Behandlung (physikalisch und medikamentös) über 6 Monate.
  • Faserring, der in der Lage ist, die Zellimplantation zu halten, nachgewiesen durch Magnetresonanztomographie (MRI; Stadien 2, 3 und 4 von Adams).
  • Abnahme der Bandscheibenhöhe um mehr als 20 % (röntgenologische Messung im seitlichen Bild).
  • Fehlen einer Wirbelsäuleninfektion.
  • Hämatologische und biochemische Analyse ohne signifikante Veränderungen, die einen Eingriff kontraindizieren.
  • Der Patient ist in der Lage, die Art der Studie zu verstehen.
  • Informierte schriftliche Zustimmung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Alter über 75 oder unter 18 oder gesetzlich unterhaltsberechtigt
  • Allergie gegen Gentamicin oder gegen Rinder-, Rinder- oder Pferdeserum.
  • Angeborene oder erworbene Krankheiten, die zu Verformungen der Wirbelsäule führen, die die Zellapplikation stören können.
  • Segmentale Instabilität der Wirbelsäule, Spinalkanalstenose, Isthmuspathologie und andere Zustände, die die Studie beeinträchtigen können
  • Modic-III-Veränderungen auf MRT-Bildern (31).
  • Übergewicht mit einem Body-Mass-Index (Masse in kg/Größe in m2) über 35 (Adipositas Grad II).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Neoplasie
  • Immunsuppression
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie.
  • Andere Bedingungen, die nach medizinischen Kriterien von der Teilnahme an der Studie abhalten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MSV autologe Transplantation
Sonstiges: Autologe mesenchymale Stammzellen des Knochenmarks
Knochenmarkentnahme vom Patienten, Isolierung und Expansion mesenchymaler Zellen unter Bedingungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) nach dem IBGM-Valladolid-Protokoll (MSV). Autologe MSV-Implantation durch intradiskale Injektion.
Andere Namen:
  • MSV, mesenchymale Stammzellen nach IBGM-Valladolid-Protokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach der Intervention.
Schmerzen werden auf der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS) zwischen 0 und 100 bewertet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Red de Terapia Celular

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III
University of Valladolid
Centro en Red de Medicina Regenerativa de Castilla y Leon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Eudra-CT2008-001191-68
  • MSV-DISC-2008-01 (OTHER_GRANT: Advenced Therapies Program, MICINN, Spain)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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