Tratamiento de la enfermedad degenerativa del disco lumbar con células madre mesenquimales (MSV) autólogas de médula ósea (MSV-DISC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo propuesto se basa en experimentos previos con animales con resultados positivos por parte del equipo multidisciplinar solicitante, cuyos resultados se presentan en el apartado 2.6 (resultados del grupo Valladolid) y en el Anexo I (resultados del grupo Oviedo).
Los investigadores proponen un ensayo de fase I-II con 10 pacientes con una afección común y terapias de regeneración volumétrica de difícil solución, como los quistes óseos en la región maxilofacial.
Las células mesenquimales autólogas aisladas de una muestra obtenida del hueso esponjoso de la tuberosidad intraoral mandibular posteriormente y después de la expansión, serán transportadas en la matriz de suero autólogo. El proceso total toma de 6 a 8 semanas. Pasado este tiempo, se realiza la osteotomía y enucleación del quiste bajo anestesia local y se rellena la cavidad residual con bioimplante que contiene el MSV-H.
Una vez realizado el bioimplante, se realizarán controles clínicos a las 2 semanas, 2 y 6 meses, para seguir la evolución de la regeneración por cavidad ósea en radiografía panorámica y TAC.
Este proyecto propone un novedoso enfoque de terapia doble, combinando un protocolo de ingeniería tisular (bioimplante) formado por células mesenquimales autólogas ya aprobadas por la Unit Cell Production de Valladolid (MSV-H), y una nueva matriz proteica obtenida de suero autólogo reticulado en para estimular la capacidad regenerativa de los defectos óseos quísticos maxilares.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad degenerativa de uno o dos discos lumbares con predominio de dolor de espalda tras tratamiento conservador (físico y médico) durante más de 6 meses.
- Anillo fibroso capaz de sostener la implantación celular, demostrado por Imágenes por Resonancia Magnética (IRM; estadios 2, 3 y 4 de Adams).
- Disminución de la altura del disco de más del 20% (medida radiográfica en imagen lateral).
- Ausencia de infección espinal.
- Análisis hematológico y bioquímico sin alteraciones significativas que contraindiquen la intervención.
- El paciente es capaz de comprender la naturaleza del estudio.
- Consentimiento informado por escrito del paciente.
Criterio de exclusión:
- Mayor de 75 años o menor de 18 años o legalmente dependiente
- Alergia a la gentamicina, o al suero bovino, bovino o equino.
- Enfermedades congénitas o adquiridas que provoquen deformaciones de la columna que puedan alterar la aplicación celular.
- Inestabilidad segmentaria espinal, estenosis del canal espinal, patología del istmo y otras condiciones que pueden comprometer el estudio
- Cambios de Modic III en imágenes de resonancia magnética (31).
- Sobrepeso con índice de masa corporal (masa en Kg/talla en m2) superior a 35 (obesidad grado II).
- Embarazo o lactancia
- neoplasia
- Inmunosupresión
- Participación en otro ensayo clínico o tratamiento con otro producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio.
- Otras condiciones que, según criterio médico, puedan desincentivar la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Trasplante autólogo de MSV
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Obtención de médula ósea del paciente, aislamiento y expansión de células mesenquimales en condiciones de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) siguiendo el protocolo IBGM-Valladolid (MSV).
Implante autólogo de MSV mediante inyección intradiscal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alivio del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses después de la intervención.
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El dolor se puntúa entre 0 y 100 en la Escala analógica visual para el dolor (VAS).
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Cambio desde el inicio a los 12 meses después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Eudra-CT2008-001191-68
- MSV-DISC-2008-01 (OTHER_GRANT: Advenced Therapies Program, MICINN, Spain)
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