Traitement de la discopathie dégénérative lombaire avec des cellules souches mésenchymateuses autologues de la moelle osseuse (MSV) (MSV-DISC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le test proposé est basé sur des expérimentations animales antérieures avec des résultats positifs par le demandeur de l'équipe multidisciplinaire, dont les résultats sont présentés au paragraphe 2.6 (résultats du groupe Valladolid) et à l'annexe I (résultats du groupe Oviedo).
Les chercheurs proposent un essai de phase I-II avec 10 patients présentant une affection commune et des thérapies de régénération volumétrique difficiles à résoudre, telles que des kystes osseux dans la région maxillo-faciale.
Des cellules mésenchymateuses autologues isolées à partir d'un prélèvement obtenu à partir de l'os spongieux de la tubérosité mandibulaire intrabuccale postérieurement et après expansion, seront véhiculées dans la matrice de sérum autologue. Le processus total prend 6 à 8 semaines. Après ce temps, effectuer l'ostéotomie et l'énucléation du kyste sous anesthésie locale et la cavité résiduelle est remplie de bioimplant contenant le MSV-H.
Une fois le bioimplant réalisé, il y aura des contrôles cliniques à 2 semaines, 2 et 6 mois, pour suivre l'évolution de la régénération par cavité osseuse en radiographie panoramique et scanner.
Ce projet propose une approche inédite de double thérapie, combinant un protocole d'ingénierie tissulaire (bioimplant) constitué de cellules mésenchymateuses autologues déjà approuvées par l'unité de production cellulaire de Valladolid (MSV-H), et une nouvelle matrice protéique obtenue de sérum autologue réticulé en afin de stimuler la capacité de régénération des défauts osseux kystiques maxillaires.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Maladie dégénérative d'un ou deux disques lombaires avec rachialgie prédominante après traitement conservateur (physique et médical) pendant plus de 6 mois.
- Anneau fibreux capable de maintenir l'implantation cellulaire, mise en évidence par Imagerie par Résonance Magnétique (IRM ; stades 2, 3 et 4 d'Adams).
- Diminution de la hauteur du disque de plus de 20 % (mesure radiographique en image latérale).
- Absence d'infection de la colonne vertébrale.
- Analyse hématologique et biochimique sans altérations significatives contre-indiquant l'intervention.
- Le patient est capable de comprendre la nature de l'étude.
- Consentement écrit éclairé du patient.
Critère d'exclusion:
- Avoir plus de 75 ans ou moins de 18 ans ou être légalement dépendant
- Allergie à la gentamicine, ou au sérum bovin, bovin ou cheval.
- Maladies congénitales ou acquises entraînant des déformations de la colonne vertébrale pouvant perturber l'application cellulaire.
- Instabilité segmentaire vertébrale, sténose du canal rachidien, pathologie de l'isthme et autres conditions pouvant compromettre l'étude
- Modic III change sur les images IRM (31).
- Surpoids avec indice de masse corporelle (masse en Kg/taille en m2) supérieur à 35 (obésité grade II).
- Grossesse ou allaitement
- Néoplasie
- Immunosuppression
- Participation à un autre essai clinique ou traitement avec un autre produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude.
- Autres conditions pouvant, selon des critères médicaux, décourager la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Transplantation autologue MSV
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Prélèvement de moelle osseuse du patient, isolement et expansion des cellules mésenchymateuses dans des conditions de bonnes pratiques de fabrication (BPF) selon le protocole IBGM-Valladolid (MSV).
Implantation autologue de MSV par injection intradiscale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soulagement de la douleur
Délai: Changement par rapport au départ à 12 mois après l'intervention.
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La douleur est notée entre 0 et 100 sur l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA).
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Changement par rapport au départ à 12 mois après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Eudra-CT2008-001191-68
- MSV-DISC-2008-01 (OTHER_GRANT: Advenced Therapies Program, MICINN, Spain)
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