Лечение остеохондроза поясничного отдела позвоночника аутологичными мезенхимальными стволовыми клетками костного мозга (MSV) (MSV-DISC)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемый тест основан на предыдущих экспериментах на животных с положительными результатами многопрофильной группы заявителей, результаты которых представлены в параграфе 2.6 (групповые результаты Вальядолида) и Приложении I (групповые результаты Овьедо).
Исследователи предлагают исследование фазы I-II с участием 10 пациентов с распространенным заболеванием и трудно поддающимися лечению методами объемной регенерации, такими как костные кисты в челюстно-лицевой области.
Аутологичные мезенхимальные клетки, выделенные из образца, полученного из губчатого вещества бугра внутриротовой нижнечелюстной кости, позднее и после расширения будут перенесены в матрикс аутологичной сыворотки. Весь процесс занимает 6-8 недель. По истечении этого времени выполняют остеотомию и энуклеацию кисты под местной анестезией, а остаточную полость заполняют биоимплантатом, содержащим MSV-H.
После установки биоимплантата будет проведен клинический контроль через 2 недели, 2 и 6 месяцев, чтобы проследить эволюцию регенерации костной полости на панорамной рентгенограмме и компьютерной томографии.
В этом проекте дважды предлагается новый подход к терапии, сочетающий протокол тканевой инженерии (биоимплантат), состоящий из аутологичных мезенхимальных клеток, уже одобренных для производства элементарных клеток Вальядолида (MSV-H), и новую белковую матрицу, полученную из аутологичной сыворотки, сшитой в для стимуляции регенеративной способности кистозных дефектов верхнечелюстной кости.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дегенеративное заболевание одного или двух поясничных дисков с преобладанием болей в спине после консервативного лечения (физикального и медикаментозного) в течение более 6 мес.
- Волокнистое кольцо, способное удерживать клеточную имплантацию, продемонстрировано магнитно-резонансной томографией (МРТ; этапы 2, 3 и 4 по Адамсу).
- Снижение высоты диска более чем на 20% (рентгенографическое измерение на боковом изображении).
- Отсутствие инфекции позвоночника.
- Гематологический и биохимический анализы без существенных изменений, что является противопоказанием к вмешательству.
- Пациент способен понять характер исследования.
- Информированное письменное согласие пациента.
Критерий исключения:
- Возраст старше 75 или моложе 18 лет или на иждивении
- Аллергия на гентамицин или на сыворотку крупного рогатого скота, крупного рогатого скота или лошади.
- Врожденные или приобретенные заболевания, приводящие к деформации позвоночника, которые могут нарушить аппликацию клеток.
- Сегментарная нестабильность позвоночника, стеноз позвоночного канала, патология перешейка и другие состояния, которые могут поставить под угрозу исследование
- Изменения Modic III на изображениях МРТ (31).
- Избыточная масса тела с индексом массы тела (масса в кг/размер в м2) более 35 (ожирение II степени).
- Беременность или кормление грудью
- Неоплазия
- Иммуносупрессия
- Участие в другом клиническом исследовании или лечение другим исследуемым продуктом в течение 30 дней до включения в исследование.
- Другие состояния, которые могут по медицинским критериям препятствовать участию в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аутологичная трансплантация MSV
|
Сбор костного мозга у пациента, выделение и размножение мезенхимальных клеток в соответствии с надлежащей производственной практикой (GMP) в соответствии с протоколом IBGM-Valladolid (MSV).
Аутологичная имплантация MSV путем внутридисковой инъекции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облегчение боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после вмешательства.
|
Боль оценивается от 0 до 100 баллов по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Eudra-CT2008-001191-68
- MSV-DISC-2008-01 (OTHER_GRANT: Advenced Therapies Program, MICINN, Spain)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .