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골수 자가 간엽 줄기 세포(MSV)를 이용한 요추 퇴행성 디스크 질환 치료 (MSV-DISC)

2015년 5월 6일 업데이트: Red de Terapia Celular
이 실험은 Instituto de Biologia y Genetica Molecular(IBGM), Valladolid(MSV, 이전 세 번의 임상 실험에 대해 스페인 규제 기관의 승인을 이미 받은 MSV) 및 뼈 상악 낭종 재충전을 위해 The Blood and Tissue Bank of Asturias(WO2008/119855)에 의해 특허받은 자가 혈장의 가교 매트릭스. 이 두 그룹은 현재 프로젝트에서 임상 시험을 이끌고 의학적 측면을 다루는 병원 Universitario del Río Hortega의 악안면 외과 팀과 협력합니다. 제안된 시험은 현재의 다학제 팀이 수행한 이전 동물 연구에서 얻은 긍정적인 결과를 기반으로 합니다. 상악안면부에 골낭종을 앓고 있는 10명의 환자를 대상으로 한 I/II상 임상시험을 제안한다. 골수 샘플에서 분리한 자가 간엽 줄기 세포를 자가 혈장 매트릭스에 접종하고 3주 동안 배양합니다. 이 때 낭종은 수술로 제거되고 구멍은 중간엽 세포를 포함하는 단백질 매트릭스로 채워집니다. 3주 후, 3주 후, 3개월 후, 6개월 후 파노라마 방사선 촬영 및 전산화 단층 촬영을 통해 후속 검사를 시행합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 테스트는 여러 분야의 팀 신청자가 긍정적인 결과를 얻은 이전 동물 실험을 기반으로 하며 그 결과는 단락 2.6(그룹 결과 Valladolid) 및 Annex I(그룹 결과 Oviedo)에 제시되어 있습니다.

연구자들은 악안면 부위의 뼈 낭종과 같이 용적 재생 요법을 해결하기 어려운 일반적인 상태를 가진 10명의 환자를 대상으로 한 1-2상 시험을 제안합니다.

구강내 하악 결절의 해면골에서 채취한 샘플에서 분리한 자가 중간엽 세포는 나중에 확장된 후 자가 혈청의 매트릭스에 전달됩니다. 총 과정은 6-8주가 소요됩니다. 이후 국소마취 하에 절골술 및 낭종 적출술을 시행하고 남은 와동을 MSV-H가 포함된 바이오 임플란트로 채웁니다.

바이오임플란트를 이식한 후 2주, 2개월 및 6개월에 파노라마 방사선 사진 및 CT 스캔에서 골강에 의한 재생의 진화를 따르기 위한 임상 제어가 있을 것입니다.

이 프로젝트는 Valladolid(MSV-H)의 단위 세포 생산에 의해 이미 승인된 자가 중간엽 세포로 구성된 조직 공학 프로토콜(바이오임플란트)과 상악 낭성 골 결손의 재생 능력을 자극하기 위해.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6개월 이상의 보존적 치료(신체적 및 의학적) 후 요통이 우세한 1개 또는 2개의 요추 디스크의 퇴행성 질환.
  • 자기 공명 영상(MRI; Adams의 2, 3, 4단계)에 의해 입증된 세포 이식을 유지할 수 있는 섬유질 링.
  • 20% 이상의 디스크 높이 감소(측면 이미지의 방사선 측정).
  • 척추 감염의 부재.
  • 혈액학적 및 생화학적 분석은 개입을 금하는 중대한 변화가 없습니다.
  • 환자는 연구의 본질을 이해할 수 있습니다.
  • 환자의 사전 서면 동의.

제외 기준:

  • 75세 이상 또는 18세 미만 또는 법적 부양가족
  • 겐타마이신 또는 소, 소 또는 말 혈청에 대한 알레르기.
  • 세포 적용을 방해할 수 있는 척추 변형으로 이어지는 선천적 또는 후천적 질병.
  • 척추 분절 불안정성, 척추관 협착증, 협부 병리 및 연구를 손상시킬 수 있는 기타 조건
  • MRI 이미지의 Modic III 변경 사항(31).
  • 체질량 지수(kg 단위 질량/m2 크기)가 35 이상인 과체중(비만 등급 II).
  • 임신 또는 모유 수유
  • 신생물
  • 면역 억제
  • 연구에 포함되기 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 다른 조사 제품을 사용한 치료.
  • 의학적 기준에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MSV 자가 이식
다른: 자가 골수 중간엽 줄기세포
IBGM-Valladolid 프로토콜(MSV)에 따라 Good Manufacturing Practice(GMP) 조건 하에서 환자, 중간엽 세포 분리 및 확장에서 골수 수집. 디스크 내 주사에 의한 자가 MSV 이식.
다른 이름들:
  • MSV, IBGM-Valladolid 프로토콜에 의한 중간엽 줄기 세포.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 완화
기간: 개입 후 12개월에 기준선에서 변경됩니다.
통증은 VAS(Visual Analogue Scale for Pain)에서 0에서 100 사이로 점수가 매겨집니다.
개입 후 12개월에 기준선에서 변경됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Red de Terapia Celular

협력자

Instituto de Salud Carlos III
University of Valladolid
Centro en Red de Medicina Regenerativa de Castilla y Leon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Eudra-CT2008-001191-68
  • MSV-DISC-2008-01 (OTHER_GRANT: Advenced Therapies Program, MICINN, Spain)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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