Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lumbal degenerativ disksygdomsbehandling med knoglemarv autologe mesenkymale stamceller (MSV) (MSV-DISC)

6. maj 2015 opdateret af: Red de Terapia Celular
Dette forsøg foregiver at validere til klinisk brug et biokonstrueret produkt sammensat af mesenkymale stamceller produceret af Instituto de Biologia y Genetica Molecular (IBGM), Valladolid (MSV, som allerede er blevet godkendt af det spanske reguleringsagentur til tre tidligere kliniske forsøg) og en tværbundet matrix af autologt plasma patenteret af The Blood and Tissue Bank of Asturias (WO2008/119855) til genfyldning af knoglekæbecyster. Disse to grupper samarbejder i det nuværende projekt med holdet fra Kæbekirurgi fra Hospital Universitario del Río Hortega, som leder det kliniske forsøg og beskæftiger sig med de medicinske aspekter. Det foreslåede forsøg er baseret på positive resultater opnået i tidligere dyreforsøg udført af det nuværende tværfaglige team. Der foreslås et fase I/II klinisk forsøg med 10 patienter, der lider af knoglecyster i maxillofacial regionen. Autologe mesenkymale stamceller isoleret fra en knoglemarvsprøve vil blive podet i den autologe plasmamatrix og dyrket i 3 uger. På dette tidspunkt vil cysten blive fjernet ved kirurgi og hulrummet fyldt med proteinmatrixen, der indeholder de mesenkymale celler. Opfølgningstests vil blive udført 3 uger, 3 og 6 måneder efter udviklingen af ​​hulrummet ved panorama radiografi og computeriseret tomografiskanning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede test er baseret på tidligere dyreforsøg med positive resultater fra den tværfaglige teamansøger, hvis resultater er præsenteret i afsnit 2.6 (grupperesultater Valladolid) og bilag I (grupperesultater Oviedo).

Forskerne foreslår fase I-II forsøg med 10 patienter med en almindelig tilstand og svære at løse volumetriske regenereringsterapier, såsom knoglecyster i maxillofacial regionen.

Autologe mesenkymale celler, der er isoleret fra en prøve opnået fra den cancelløse knogle i tuberosity intraoral mandibular senere og efter ekspansion, vil blive transporteret i matrixen af ​​autologt serum. Den samlede proces tager 6-8 uger. Efter dette tidspunkt udføres osteotomi og enucleation af cysten under lokalbedøvelse, og det resterende hulrum fyldes med bioimplantat indeholdende MSV-H.

Når først bioimplantatet er gennemført, vil der være kliniske kontroller efter 2 uger, 2 og 6 måneder for at følge udviklingen af ​​regenerering ved knoglekavitet i panoramisk røntgenbillede og CT-scanning.

Dette projekt foreslår en ny tilgang til terapi to gange, der kombinerer en vævsteknisk protokol (bioimplantat) bestående af autologe mesenkymale celler er allerede blevet godkendt af enhedscelleproduktionen af ​​Valladolid (MSV-H), og en ny proteinmatrix opnået autologt serum tværbundet i for at stimulere den regenerative kapacitet af maxillære cystiske knogledefekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Degenerativ sygdom i en eller to lændeskiver med overvejende rygsmerter efter konservativ behandling (fysisk og medicinsk) i over 6 måneder.
  • Fibrøs ring, der er i stand til at holde celleimplantationen, demonstreret ved Magnetic Resonance Imaging (MRI; trin 2, 3 og 4 af Adams).
  • Nedsættelse af skivehøjden på mere end 20 % (radiografisk måling i sidebillede).
  • Fravær af spinal infektion.
  • Hæmatologisk og biokemisk analyse uden væsentlige ændringer, der kontraindikerer intervention.
  • Patienten er i stand til at forstå arten af ​​undersøgelsen.
  • Informeret skriftligt samtykke fra patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over 75 eller under 18 eller juridisk afhængig
  • Allergi over for gentamicin eller over for kvæg-, kvæg- eller hesteserum.
  • Medfødte eller erhvervede sygdomme, der fører til rygsøjledeformationer, der kan forstyrre celleanvendelse.
  • Spinal segmental ustabilitet, spinal kanal stenose, isthmus patologi og andre tilstande, der kan kompromittere undersøgelsen
  • Modic III ændringer på MR-billeder (31).
  • Overvægtig med kropsmasseindeks (masse i kg/størrelse i m2) større end 35 (fedmegrad II).
  • Graviditet eller amning
  • Neoplasi
  • Immunsuppression
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller behandling med et andet forsøgsprodukt inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen.
  • Andre forhold, der ifølge medicinske kriterier kan afskrække deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MSV autolog transplantation
Andet: Autologe knoglemarvs mesenkymale stamceller
Knoglemarvsopsamling fra patient, isolering og ekspansion af mesenkymale celler under Good Manufacturing Practice (GMP)-betingelser efter IBGM-Valladolid-protokollen (MSV). Autolog MSV-implantation ved intradiskal injektion.
Andre navne:
  • MSV, mesenkymale stamceller ved IBGM-Valladolid-protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: Ændring fra baseline 12 måneder efter intervention.
Smerte scores mellem 0 og 100 i Visual Analogue Scale for smerte (VAS).
Ændring fra baseline 12 måneder efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Red de Terapia Celular

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III
University of Valladolid
Centro en Red de Medicina Regenerativa de Castilla y Leon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2015

Først opslået (SKØN)

12. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Eudra-CT2008-001191-68
  • MSV-DISC-2008-01 (OTHER_GRANT: Advenced Therapies Program, MICINN, Spain)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner