Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van lumbale degeneratieve schijfziekte met beenmerg autologe mesenchymale stamcellen (MSV) (MSV-DISC)

6 mei 2015 bijgewerkt door: Red de Terapia Celular
Deze proef pretendeert een biologisch ontwikkeld product te valideren voor klinisch gebruik dat is samengesteld uit mesenchymale stamcellen geproduceerd door het Instituto de Biologia y Genetica Molecular (IBGM), Valladolid (MSV, die al zijn goedgekeurd door de Spaanse regelgevende instantie voor drie eerdere klinische proeven) en een verknoopte matrix van autoloog plasma, gepatenteerd door The Blood and Tissue Bank of Asturias (WO2008/119855) voor het opnieuw vullen van botkaakcysten. Deze twee groepen werken in het huidige project samen met het team van Maxillofaciale Chirurgie van het Hospital Universitario del Río Hortega, dat de klinische proef leidt en zich bezighoudt met de medische aspecten. De voorgestelde proef is gebaseerd op positieve resultaten verkregen in eerdere dierstudies uitgevoerd door het huidige multidisciplinaire team. Er wordt een fase I/II klinische studie voorgesteld met 10 patiënten die lijden aan botcysten in het maxillofaciale gebied. Autologe mesenchymale stamcellen geïsoleerd uit een beenmergmonster zullen in de autologe plasmamatrix worden gezaaid en gedurende 3 weken worden gekweekt. Op dit moment wordt de cyste operatief verwijderd en wordt de holte gevuld met de eiwitmatrix die de mesenchymale cellen bevat. Vervolgtests zullen worden uitgevoerd op 3 weken, 3 en 6 maanden na de evolutie van de holte door middel van panoramische radiografie en computertomografiescan.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde test is gebaseerd op eerdere dierproeven met positieve resultaten van de multidisciplinaire teamaanvrager, waarvan de resultaten worden gepresenteerd in paragraaf 2.6 (groepsresultaten Valladolid) en bijlage I (groepsresultaten Oviedo).

De onderzoekers stellen een fase I-II-studie voor met 10 patiënten met een veel voorkomende aandoening en moeilijk op te lossen volumetrische regeneratietherapieën, zoals botcysten in het maxillofaciale gebied.

Autologe mesenchymcellen die later en na expansie zijn geïsoleerd uit een monster dat is verkregen uit het poreuze bot van de tuberositas intraorale mandibulaire, zullen worden overgebracht in de matrix van autoloog serum. Het totale traject duurt 6-8 weken. Voer na deze tijd de osteotomie en enucleatie van de cyste uit onder lokale anesthesie en de resterende holte wordt gevuld met een bio-implantaat dat de MSV-H bevat.

Na de bio-implantatie zullen er klinische controles zijn na 2 weken, 2 en 6 maanden, om de evolutie van regeneratie door botholte in panoramische röntgenfoto's en CT-scans te volgen.

Dit project stelt twee keer een nieuwe benadering van therapie voor, een combinatie van een protocol voor weefselmanipulatie (bio-implantaat) bestaande uit autologe mesenchymale cellen die al zijn goedgekeurd door de eenheidscelproductie van Valladolid (MSV-H), en een nieuwe eiwitmatrix verkregen autoloog serum gecrosslinkt in om het regeneratieve vermogen van maxillaire cystische botdefecten te stimuleren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Degeneratieve ziekte van een of twee lumbale schijven met overheersende rugpijn na conservatieve behandeling (fysiek en medisch) gedurende meer dan 6 maanden.
  • Vezelige ring die de celimplantatie kan vasthouden, aangetoond door Magnetic Resonance Imaging (MRI; stadia 2, 3 en 4 van Adams).
  • Afname van schijfhoogte van meer dan 20% (radiografische meting in zijbeeld).
  • Afwezigheid van spinale infectie.
  • Hematologische en biochemische analyse zonder significante veranderingen die een contra-indicatie vormen voor interventie.
  • De patiënt kan de aard van het onderzoek begrijpen.
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd ouder dan 75 jaar of jonger dan 18 jaar of wettelijk afhankelijk
  • Allergie voor gentamicine, of voor serum van runderen, runderen of paarden.
  • Aangeboren of verworven ziekten die leiden tot vervormingen van de wervelkolom die de celtoepassing kunnen verstoren.
  • Spinale segmentale instabiliteit, stenose van het wervelkanaal, pathologie van de landengte en andere aandoeningen die het onderzoek in gevaar kunnen brengen
  • Modic III verandert op MRI-beelden (31).
  • Overgewicht met body mass index (massa in Kg/lengte in m2) groter dan 35 (zwaarlijvigheid graad II).
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Neoplasie
  • Immunosuppressie
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek of behandeling met een ander onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  • Andere aandoeningen die, volgens medische criteria, deelname aan het onderzoek kunnen ontmoedigen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MSV autologe transplantatie
Ander: Autologe beenmerg mesenchymale stamcellen
Beenmergverzameling van patiënt, isolatie en expansie van mesenchymcellen onder Good Manufacturing Practice (GMP)-condities volgens het IBGM-Valladolid-protocol (MSV). Autologe MSV-implantatie door intradiscale injectie.
Andere namen:
  • MSV, mesenchymale stamcellen volgens het IBGM-Valladolid-protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstilling
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 12 maanden na interventie.
Pijn wordt gescoord tussen 0 en 100 in Visual Analogue Scale for pain (VAS).
Verandering ten opzichte van baseline 12 maanden na interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Red de Terapia Celular

Medewerkers

Instituto de Salud Carlos III
University of Valladolid
Centro en Red de Medicina Regenerativa de Castilla y Leon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Eudra-CT2008-001191-68
  • MSV-DISC-2008-01 (OTHER_GRANT: Advenced Therapies Program, MICINN, Spain)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Degeneratieve schijfziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren