Ágyéki degeneratív porckorongbetegség kezelése csontvelő autológ mezenchimális őssejtekkel (MSV) (MSV-DISC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt teszt a multidiszciplináris csoport pályázójának pozitív eredménnyel végzett korábbi állatkísérletein alapul, amelyek eredményeit a 2.6. bekezdés (Valladolid csoporteredmények) és az I. melléklet (Oviedo csoporteredmények) ismerteti.
A kutatók I-II. fázisú vizsgálatot javasolnak 10, gyakori állapotú, nehezen megoldható volumetrikus regenerációs terápiával, például a maxillofacialis régióban előforduló csontciszták részvételével.
Az intraoral mandibularis tuberositas szivacsos csontjából nyert mintából izolált autológ mezenchimális sejtek később és expanzió után az autológ szérum mátrixába kerülnek. A teljes folyamat 6-8 hétig tart. Ezt követően helyi érzéstelenítésben végezze el a ciszta oszteotómiáját és enukleációját, és a maradék üreget töltse fel MSV-H-t tartalmazó bioimplantátummal.
A bioimplantátum beültetése után 2 hét, 2 és 6 hónap elteltével klinikai ellenőrzésekre kerül sor, hogy a csontüregből származó regeneráció alakulását panoráma röntgenfelvételen és CT-vizsgálaton követhessék.
Ez a projekt kétszer is új megközelítést javasol a terápiához, amely egy autológ mezenchimális sejtekből álló szövetmérnöki protokollt (bioimplantátumot) kombinál, amelyet a Valladolid (MSV-H) egységsejt-termelése már jóváhagyott, és egy új fehérjemátrixot nyert autológ szérum térhálósításával. maxilláris cisztás csontdefektusok regenerációs képességének serkentésére.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy vagy két ágyéki porckorong degeneratív betegsége, túlnyomó hátfájással több mint 6 hónapos konzervatív (fizikai és orvosi) kezelés után.
- Mágneses rezonancia képalkotás (MRI; Adams 2., 3. és 4. stádiuma) a sejtbeültetést megtartani képes rostos gyűrű.
- A lemez magasságának csökkenése több mint 20%-kal (radiográfiás mérés az oldalsó képen).
- A gerinc fertőzésének hiánya.
- A hematológiai és biokémiai analízis nem tartalmaz olyan jelentős változásokat, amelyek ellenjavallják a beavatkozást.
- A páciens képes megérteni a vizsgálat természetét.
- A beteg tájékoztatáson alapuló írásos beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- 75 év feletti vagy 18 év alatti vagy jogilag eltartott
- Allergia gentamicinre vagy szarvasmarha-, szarvasmarha- vagy lószérumra.
- Veleszületett vagy szerzett betegségek, amelyek gerincdeformációhoz vezetnek, ami felboríthatja a sejtek alkalmazását.
- A gerinc szegmentális instabilitása, a gerinccsatorna szűkülete, az isthmus patológiája és egyéb olyan állapotok, amelyek veszélyeztethetik a vizsgálatot
- Modic III változások az MRI-felvételeken (31).
- Túlsúly, 35-nél nagyobb testtömeg-index (tömeg kg/méret m2-ben) (II. fokozatú elhízás).
- Terhesség vagy szoptatás
- Neoplázia
- Immunszuppresszió
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy más vizsgálati készítménnyel végzett kezelés a vizsgálatba való bevonást megelőző 30 napon belül.
- Egyéb állapotok, amelyek az orvosi kritériumok szerint elriaszthatják a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: MSV autológ transzplantáció
|
Csontvelő gyűjtés a páciensből, mesenchymalis sejtek izolálása és expanziója a Good Manufacturing Practice (GMP) körülményei között, az IBGM-Valladolid protokollt (MSV) követve.
Autológ MSV beültetés intradiszkális injekcióval.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 12 hónappal a beavatkozás után.
|
A fájdalmat 0 és 100 között értékelik a fájdalom vizuális analóg skáláján (VAS).
|
Változás az alapvonalhoz képest 12 hónappal a beavatkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Eudra-CT2008-001191-68
- MSV-DISC-2008-01 (OTHER_GRANT: Advenced Therapies Program, MICINN, Spain)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .