Tratamento da doença degenerativa do disco lombar com células-tronco mesenquimais autólogas da medula óssea (MSV) (MSV-DISC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O teste proposto é baseado em experiências anteriores com animais com resultados positivos pela equipe multidisciplinar requerente, cujos resultados são apresentados no parágrafo 2.6 (resultados do grupo Valladolid) e Anexo I (resultados do grupo Oviedo).
Os pesquisadores propõem um ensaio de fase I-II com 10 pacientes com uma condição comum e difícil de resolver com terapias de regeneração volumétrica, como cistos ósseos na região maxilofacial.
Células mesenquimais autólogas isoladas de uma amostra obtida do osso esponjoso da tuberosidade intraoral mandibular posteriormente e após expansão, serão veiculadas na matriz de soro autólogo. O processo total leva de 6 a 8 semanas. Após esse tempo, realiza-se a osteotomia e enucleação do cisto sob anestesia local e a cavidade residual é preenchida com bioimplante contendo o MSV-H.
Uma vez instalado o bioimplante, haverá controles clínicos em 2 semanas, 2 e 6 meses, para acompanhar a evolução da regeneração por cavidade óssea em radiografia panorâmica e tomografia computadorizada.
Este projeto propõe uma nova abordagem para a terapia dupla, combinando um protocolo de engenharia de tecidos (bioimplante) composto por células mesenquimais autólogas já aprovadas pela unidade de produção de células de Valladolid (MSV-H), e uma nova matriz proteica obtida de soro autólogo reticulado em a fim de estimular a capacidade regenerativa dos defeitos ósseos císticos maxilares.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença degenerativa de um ou dois discos lombares com dor lombar predominante após tratamento conservador (físico e médico) por mais de 6 meses.
- Anel fibroso capaz de conter a implantação celular, demonstrado por Ressonância Magnética (MRI; estágios 2, 3 e 4 de Adams).
- Diminuição da altura do disco de mais de 20% (medida radiográfica na imagem lateral).
- Ausência de infecção espinhal.
- Análises hematológicas e bioquímicas sem alterações significativas que contra-indiquem a intervenção.
- O paciente é capaz de entender a natureza do estudo.
- Consentimento informado por escrito do paciente.
Critério de exclusão:
- Maiores de 75 anos ou menores de 18 anos ou dependentes legalmente
- Alergia à gentamicina, ou a soro bovino, bovino ou equino.
- Doenças congênitas ou adquiridas que levam a deformações da coluna que podem atrapalhar a aplicação das células.
- Instabilidade segmentar da coluna vertebral, estenose do canal vertebral, patologia do istmo e outras condições que podem comprometer o estudo
- Alterações Modic III em imagens de ressonância magnética (31).
- Excesso de peso com índice de massa corporal (massa em Kg/tamanho em m2) maior que 35 (obesidade grau II).
- Gravidez ou amamentação
- Neoplasia
- imunossupressão
- Participação em outro ensaio clínico ou tratamento com outro produto experimental até 30 dias antes da inclusão no estudo.
- Outras condições que possam, a critério médico, desencorajar a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Transplante autólogo de MSV
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Coleta de medula óssea do paciente, isolamento e expansão das células mesenquimais em condições de Boas Práticas de Fabricação (GMP) seguindo o protocolo IBGM-Valladolid (MSV).
Implante autólogo de MSV por injeção intradiscal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alívio da dor
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses após a intervenção.
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A dor é pontuada entre 0 e 100 na Escala Visual Analógica para dor (VAS).
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Mudança da linha de base em 12 meses após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Eudra-CT2008-001191-68
- MSV-DISC-2008-01 (OTHER_GRANT: Advenced Therapies Program, MICINN, Spain)
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