Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lumbal degenerativ disksjukdom Behandling med benmärg autologa mesenkymala stamceller (MSV) (MSV-DISC)

6 maj 2015 uppdaterad av: Red de Terapia Celular
Denna prövning låtsas validera för klinisk användning en biokonstruerad produkt som består av mesenkymala stamceller producerade av Instituto de Biologia y Genetica Molecular (IBGM), Valladolid (MSV, som redan har godkänts av den spanska tillsynsmyndigheten för tre tidigare kliniska prövningar) och en tvärbunden matris av autolog plasma patenterad av The Blood and Tissue Bank of Asturias (WO2008/119855) för påfyllning av benkäkcystor. Dessa två grupper samarbetar i det aktuella projektet med teamet från Maxillofacial Surgery vid Hospital Universitario del Río Hortega, som leder den kliniska prövningen och tar hand om de medicinska aspekterna. Det föreslagna försöket är baserat på positiva resultat från tidigare djurstudier utförda av det nuvarande multidisciplinära teamet. En klinisk fas I/II-studie med 10 patienter som lider av bencystor i maxillofaciala regionen föreslås. Autologa mesenkymala stamceller isolerade från ett benmärgsprov kommer att sås i den autologa plasmamatrisen och odlas i 3 veckor. Vid denna tidpunkt kommer cystan att tas bort genom operation och hålrummet fylls med proteinmatrisen som innehåller mesenkymala celler. Uppföljningstester kommer att utföras 3 veckor, 3 och 6 månader efter utvecklingen av kaviteten genom panoramaröntgen och datoriserad tomografiskanning.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det föreslagna testet är baserat på tidigare djurförsök med positiva resultat av den multidisciplinära teamsökanden, vars resultat presenteras i punkt 2.6 (gruppresultat Valladolid) och bilaga I (gruppresultat Oviedo).

Utredarna föreslår fas I-II-studie med 10 patienter med ett vanligt tillstånd och svårlösta volymetriska regenereringsterapier, såsom bencystor i maxillofaciala regionen.

Autologa mesenkymala celler isolerade från ett prov som erhållits från det spongiösa benet i tuberositeten intraoral mandibulär senare och efter expansion, kommer att transporteras i matrisen av autologt serum. Den totala processen tar 6-8 veckor. Efter denna tid, utför osteotomi och enukleering av cystan under lokalbedövning och den kvarvarande håligheten fylls med bioimplantat som innehåller MSV-H.

Efter bioimplanteringen kommer det att finnas kliniska kontroller efter 2 veckor, 2 och 6 månader, för att följa utvecklingen av regenerering genom benhåla i panoramaröntgen och CT-skanning.

Detta projekt föreslår en ny metod för terapi två gånger, som kombinerar ett vävnadstekniskt protokoll (bioimplantat) bestående av autologa mesenkymala celler har redan godkänts av enhetscellproduktionen av Valladolid (MSV-H), och en ny proteinmatris erhållen autologt serum tvärbundet i för att stimulera den regenerativa kapaciteten av maxillära cystiska bendefekter.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Degenerativ sjukdom i en eller två diskar i ländryggen med övervägande ryggsmärtor efter konservativ behandling (fysisk och medicinsk) i över 6 månader.
  • Fibrös ring som kan hålla cellimplantationen, demonstrerad med magnetisk resonanstomografi (MRT; steg 2, 3 och 4 av Adams).
  • Minskning av skivans höjd med mer än 20 % (röntgenmått i sidobild).
  • Frånvaro av ryggradsinfektion.
  • Hematologisk och biokemisk analys utan signifikanta förändringar som kontraindicerar intervention.
  • Patienten kan förstå studiens natur.
  • Informerat skriftligt samtycke från patienten.

Exklusions kriterier:

  • Ålder över 75 eller under 18 eller juridiskt beroende
  • Allergi mot gentamicin eller mot nötkreatur, nötkreatur eller hästserum.
  • Medfödda eller förvärvade sjukdomar som leder till ryggradsdeformationer som kan störa cellanvändningen.
  • Spinal segmentell instabilitet, spinalkanalstenos, näspatologi och andra tillstånd som kan äventyra studien
  • Modic III-förändringar på MRT-bilder (31).
  • Övervikt med body mass index (massa i kg/storlek i m2) större än 35 (fetma grad II).
  • Graviditet eller amning
  • Neoplasi
  • Immunsuppression
  • Deltagande i en annan klinisk prövning eller behandling med en annan prövningsprodukt inom 30 dagar före inkludering i studien.
  • Andra tillstånd som kan, enligt medicinska kriterier, avskräcka från deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: MSV autolog transplantation
Övrig: Autologa benmärgs mesenkymala stamceller
Benmärgsuppsamling från patienten, isolering och expansion av mesenkymala celler under Good Manufacturing Practice (GMP)-förhållanden enligt IBGM-Valladolid-protokollet (MSV). Autolog MSV-implantation genom intradiskal injektion.
Andra namn:
  • MSV, mesenkymala stamceller enligt IBGM-Valladolid-protokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtlindring
Tidsram: Ändring från baslinjen 12 månader efter intervention.
Smärta poängsätts mellan 0 och 100 i Visual Analogue Scale for pain (VAS).
Ändring från baslinjen 12 månader efter intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Red de Terapia Celular

Samarbetspartners

Instituto de Salud Carlos III
University of Valladolid
Centro en Red de Medicina Regenerativa de Castilla y Leon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2012

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2015

Första postat (UPPSKATTA)

12 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Eudra-CT2008-001191-68
  • MSV-DISC-2008-01 (OTHER_GRANT: Advenced Therapies Program, MICINN, Spain)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera