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结合临床瑞芬太尼剂量进行插管的最佳七氟烷浓度

2018年7月19日 更新者:Dr. Koh, Jae Chul, MD、Severance Hospital

不使用肌肉松弛剂联合不同临床推注剂量的瑞芬太尼时插管的最佳七氟醚浓度

插管是一种在进行全身麻醉时需要充分放松肌肉的手术。 为了获得足够的肌肉松弛,瑞芬太尼、七氟烷或两种药物的组合已被报道,因为它们可以在不使用肌肉松弛剂的情况下为喉镜检查和气管插管提供足够的条件。

然而,之前没有研究发现有效剂量的七氟烷与不同推注剂量的瑞芬太尼联合使用以获得足够的气管插管条件而不使用肌松剂。 本研究的目的是研究当七氟醚与临床实践中使用的不同推注剂量的瑞芬太尼联合使用时,七氟醚最低肺泡浓度的变化会产生适当的气管插管条件。

研究概览

详细说明

经 Institutional Review Board 批准和书面知情同意后,年龄在 18~30 岁、美国麻醉医师协会身体状况 I 或 II 且计划接受择期耳鼻喉科手术的患者被纳入研究。 排除标准是反应性气道疾病史、吸烟、插管困难的预兆以及体重指数≥30 kg•m-2或≤15 kg•m-2。 根据计算机生成的随机表,患者将被分配到 3 组(1.0、1.5 和 2.0 组),分别接受瑞芬太尼推注剂量 1.0、1.5 或 2.0 µg•kg-1。

两名麻醉师将参与本研究的诱导程序。 一个对患者组或目标七氟醚浓度不知情的人记录数据,将调整七氟醚和瑞芬太尼的剂量,另一名不知情的人将进行面罩通气和气管插管。 患者将预先静脉注射格隆溴​​铵 0.2 mg。 将建立一个 18 号静脉导管并注入 0.9% 的生理盐水。 在手术室,所有患者都将接受心电图、脉搏血氧仪、无创血压测量以及吸入和呼气末氧气、二氧化碳和七氟醚浓度的测量。 预充氧 3 分钟后,使用预填充 8% 七氟烷的半封闭麻醉回路(Primus®,Dräger)面罩诱导麻醉 10 分钟。 新鲜气体流量将设置为 6 l•min-1。 起初,患者将保持自主呼吸。 然而,当潮气量太小而无法为呼气气体浓度测量提供足够的呼气末采样或呼气末二氧化碳水平高于 40 mmHg 时,将辅助通气。 若患者自主通气消失,开始机械通气,潮气量10 ml•kg-1,调整呼吸频率,维持潮气末二氧化碳水平在35 mmHg~40 mmHg之间。 当患者失去知觉且呼气末七氟醚浓度高于预选目标浓度时,将吸入浓度设置为0,直至呼气末浓度变化与预选目标呼气末七氟醚浓度相似。 然后将吸入浓度在预选七氟醚水平的 1.0 至 1.4 倍的范围内进行调整,以找到能够维持预选目标呼气末七氟醚浓度稳定至少 3 分钟的浓度。 稳态呼气末七氟醚浓度将维持 1 分钟。 即使在不到 3 分钟内找到稳态浓度,剩余的时间将被添加到这 1 分钟的稳态维持中。 确认稳定状态后,将根据预选组通过静脉内导管推注瑞芬太尼,持续时间超过 60 秒,以防止胸壁强直。 瑞芬太尼推注给药结束后 90 秒,将使用 7.5 毫米(内径)强化气管插管进行气管插管。 若插管条件不佳不能成功插管,可通过增加吸入七氟醚浓度加深麻醉,同时给予罗库溴铵0.3 mg•kg-1促进插管。

每位患者使用的七氟醚浓度将根据先前测试患者的反应使用改良的 Dixon 上下法 [8] 来确定。 第一位患者将在 2.5% 的呼气末七氟醚浓度下进行测试,该浓度已在先前的研究中确定为可接受的插管条件的浓度。 根据 Helbo-Hansen S. 等人描述的评分系统,将对插管条件进行评分。 插管成功定义为在该评分系统可接受的插管条件下插管。 如果插管失败,七氟醚的目标浓度将增加0.5%。 如果插管成功,将减少0.5%。

将使用统计包 SPSS 20.0 for windows (SPSS Inc., Chicago, IL) 进行统计分析。 确定样本量以在每组中实现七个响应交叉,以提供足够的最小肺泡七氟醚浓度,定义为响应交叉中点的平均值。 反应交叉被定义为插管成功的独立对失败。 为了计算允许预测七氟烷有效浓度以在 50% (ED50) 和 95% (ED95) 的患者中成功插管的回归模型,将对每组进行逻辑回归分析。 将进行方差分析的重复测量以比较每组中的血液动力学数据变化。 小于 0.05 的 p 值被认为具有统计学意义。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kyung-ki Do
      • Seongnam-si、Kyung-ki Do、大韩民国
        • Armed Forces Capital Hospital, Republic of Korea

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 30年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 美国麻醉师协会身体状况 I 或 II 计划接受择期耳鼻喉科手术的人

排除标准:

  • 反应性气道病史
  • 吸烟 hx。
  • 插管困难的预测征兆
  • 体重指数≥30kg•m-2或≤15kg•m-2

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:瑞芬太尼 1.0 微克/千克
将呼气末七氟烷浓度设定到预定浓度后,按组注射瑞芬太尼,90秒后插管。
将呼气末七氟烷浓度设定到预定浓度后,按组注射瑞芬太尼,90秒后插管。
将呼气末七氟烷浓度设定在预定浓度后,1分钟内按组给予瑞芬太尼,以防止瑞芬太尼引起的强直或并发症。
其他名称:
  • 乌尔提瓦
潮气末七氟醚浓度将设置为预定值,从 2.5 vol% 开始,并通过 Dixon JW 等人描述的上下研究模型进行调整。
其他名称:
  • 塞沃兰
有源比较器:瑞芬太尼 1.5 微克/千克
将呼气末七氟烷浓度设定到预定浓度后,按组注射瑞芬太尼,90秒后插管。
将呼气末七氟烷浓度设定到预定浓度后,按组注射瑞芬太尼,90秒后插管。
将呼气末七氟烷浓度设定在预定浓度后,1分钟内按组给予瑞芬太尼,以防止瑞芬太尼引起的强直或并发症。
其他名称:
  • 乌尔提瓦
潮气末七氟醚浓度将设置为预定值,从 2.5 vol% 开始,并通过 Dixon JW 等人描述的上下研究模型进行调整。
其他名称:
  • 塞沃兰
有源比较器:瑞芬太尼 2.0 微克/千克
将呼气末七氟烷浓度设定到预定浓度后,按组注射瑞芬太尼,90秒后插管。
将呼气末七氟烷浓度设定到预定浓度后,按组注射瑞芬太尼,90秒后插管。
将呼气末七氟烷浓度设定在预定浓度后,1分钟内按组给予瑞芬太尼,以防止瑞芬太尼引起的强直或并发症。
其他名称:
  • 乌尔提瓦
潮气末七氟醚浓度将设置为预定值,从 2.5 vol% 开始,并通过 Dixon JW 等人描述的上下研究模型进行调整。
其他名称:
  • 塞沃兰

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每组成功插管的 EC50
大体时间:麻醉诱导期间
用于进行插管的七氟醚浓度(用于 ED50 检测)
麻醉诱导期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
成功插管的 EC95
大体时间:麻醉诱导期间
用于进行插管的七氟醚浓度(用于 ED95 检测)
麻醉诱导期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Eui-Kyoung Goo, MD、Armed Forces Capital Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月8日

首次发布 (估计)

2015年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月19日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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