- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02440204
임상적 Remifentanil 투여량의 조합에서 삽관을 위한 최적의 Sevoflurane 농도
Remifentanil의 다양한 임상 일시 투여량과 함께 근육 이완제를 사용하지 않고 삽관을 위한 최적의 Sevoflurane 농도
삽관은 전신 마취가 수행되는 동안 잘 이완된 근육이 필요한 절차입니다. 근육이완제를 사용하지 않고도 후두경 검사와 기관 삽관을 위한 적절한 조건을 제공할 수 있으므로 적절한 근육 이완을 얻기 위해 remifentanil, sevoflurane 또는 두 약제를 병용하는 것이 보고되었습니다.
그러나 근육 이완제를 사용하지 않고 적절한 기관내 삽관 조건을 얻기 위해 remifentanil의 다른 bolus 용량과 조합하여 sevoflurane의 유효 용량을 찾는 이전 연구는 없었습니다. 이 연구의 목적은 sevoflurane이 임상에서 사용되는 다양한 bolus 용량의 remifentanil과 결합될 때 적절한 기관 내 삽관 조건을 생성하는 최소 sevoflurane 폐포 농도의 변화를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임상시험심사위원회(Institutional Review Board)의 승인 및 서면 동의서를 받은 후 미국마취과학회 신체상태 I 또는 II로 선택적 이비인후과 수술을 받을 예정인 18~30세 환자를 연구에 등록한다. 제외 기준은 반응성 기도 질환의 병력, 흡연, 어려운 삽관의 예측 징후 및 체질량 지수 ≥ 30 kg•m-2 또는 ≤ 15 kg•m-2입니다. 환자는 컴퓨터 생성 무작위 표에 따라 3개 그룹(그룹 1.0, 1.5 및 2.0)으로 배정되어 각각 remifentanil bolus 용량 1.0, 1.5 또는 2.0 µg•kg-1을 투여받습니다.
두 명의 마취 전문의가 이 연구에서 유도 절차에 참여할 것입니다. 데이터를 기록한 환자군 또는 목표 세보플루란 농도에 대해 눈가림을 하지 않은 사람은 세보플루란과 레미펜타닐의 용량을 조절하고, 눈가림을 한 사람은 마스크 환기와 기관내 삽관을 시행한다. 환자는 글리코피롤레이트 0.2 mg을 정맥 주사로 전처치할 것입니다. 18 게이지 정맥 카테터를 설치하고 0.9% 생리 식염수를 주입합니다. 수술실에서 모든 환자는 심전도, 산소 포화도 측정, 비침습적 혈압 측정, 흡기 및 호기말 산소 농도, 이산화탄소 및 세보플루란 측정을 통해 모니터링됩니다. 3분 동안 전산소화 후, 10분 동안 8% 세보플루란으로 미리 채워진 반폐쇄 마취 회로(Primus®, Dräger)가 있는 안면 마스크를 사용하여 마취를 유도합니다. 신선 가스 유량은 6 l•min-1로 설정됩니다. 처음에는 환자가 자발적으로 호흡하게 됩니다. 그러나 호기 가스 농도 측정을 위한 적절한 호기말 샘플링을 제공하기에는 일회 호흡량이 너무 작거나 호기말 이산화탄소 수준이 40mmHg 이상인 경우 환기가 지원됩니다. 환자의 자발호흡이 소실되면 일회호흡량 10 ml•kg-1로 기계적 환기를 시작하고 호기말 이산화탄소 농도를 35 mmHg~40 mmHg 사이로 유지하도록 호흡수를 조절한다. 환자가 의식을 잃고 호기말 sevoflurane 수치가 미리 선택한 목표 농도보다 높으면 호기말 농도가 미리 선택한 목표 호기말 sevoflurane 농도와 유사하게 변경될 때까지 흡기 농도는 0으로 설정됩니다. 그런 다음 흡기 농도는 미리 선택된 세보플루란 수준의 1.0~1.4배 범위에서 조정되어 미리 선택된 목표 호기말 세보플루란 농도를 적어도 3분 동안 안정적으로 유지할 수 있는 농도를 찾습니다. 정상 상태 호기말 세보플루란 농도는 1분 동안 유지됩니다. 3분 미만에서 정상 상태 농도가 발견되더라도 이 1분의 정상 상태 유지에 남은 시간이 추가됩니다. 항정상태를 확인한 후 미리 선택한 군에 따라 remifentanil bolus 용량을 60초간 정맥주사하여 흉벽강직을 예방한다. 레미펜타닐 볼루스 투여 종료 90초 후 7.5mm(내경) 강화 기관내관을 이용하여 기관내 삽관을 시행한다. 삽관 조건이 좋지 않아 삽관을 성공적으로 수행할 수 없는 경우 흡입된 세보플루란 농도를 증가시켜 마취를 심화시키고 삽관을 용이하게 하기 위해 rocuronium 0.3 mg•kg-1을 사용합니다.
각 환자에게 사용되는 세보플루란의 농도는 수정된 Dixon의 위아래 방법을 사용하여 이전에 테스트된 환자의 반응에 의해 결정됩니다[8]. 첫 번째 환자는 이전 연구에서 허용 가능한 삽관 조건의 농도로 결정된 호기말 세보플루란 농도 2.5%에서 검사를 받게 됩니다. Helbo-Hansen S. et al.에 의해 기술된 스코어링 시스템에 따라, 삽관 상태가 스코어링될 것이다. 성공적인 삽관은 이 채점 시스템에 의해 허용 가능한 삽관 조건 하에서의 삽관으로 정의됩니다. 삽관이 실패하면 세보플루란의 목표 농도가 0.5% 증가합니다. 삽관에 성공하면 0.5% 감소합니다.
Windows용 통계 패키지 SPSS 20.0(SPSS Inc., Chicago, IL)을 사용하여 통계 분석을 수행할 것이다. 표본 크기는 응답 교차 중간점의 평균으로 정의된 적절한 최소 폐포 세보플루란 농도를 제공하기 위해 각 그룹에서 7개의 응답 교차를 달성하도록 결정되었습니다. 응답 교차는 삽관의 성공에 대한 독립적인 쌍 실패로 정의됩니다. 환자의 50%(ED50) 및 95%(ED95)에서 성공적인 삽관을 위한 세보플루란의 유효 농도를 예측할 수 있는 회귀 모델을 계산하기 위해 각 그룹에서 로지스틱 회귀 분석을 수행합니다. ANOVA의 반복 측정을 수행하여 각 그룹의 혈역학 데이터 변화를 비교합니다. 0.05 미만의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Kyung-ki Do
-
Seongnam-si, Kyung-ki Do, 대한민국
- Armed Forces Capital Hospital, Republic of Korea
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 이비인후과 수술을 받을 예정이었던 American Society of Anesthesiologists 신체 상태 I 또는 II
제외 기준:
- 반응성 기도 질환의 병력
- 흡연 hx.
- 어려운 삽관의 예측 징후
- 체질량 지수 ≥ 30kg•m-2 또는 ≤ 15kg•m-2
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 레미펜타닐 1.0mcg/kg
호기말 세보플루란 농도를 정해진 농도로 설정한 후 그룹에 따라 레미펜타닐을 주입하고 90초 후 삽관을 시행한다.
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호기말 세보플루란 농도를 정해진 농도로 설정한 후 그룹에 따라 레미펜타닐을 주입하고 90초 후 삽관을 시행한다.
호기말 세보플루란 농도를 미리 정해진 농도로 설정한 후 레미펜타닐로 인한 강직이나 합병증을 예방하기 위해 1분 안에 그룹에 따라 레미펜타닐을 투여한다.
다른 이름들:
호기말 세보플루란 농도는 2.5 vol%에서 시작하여 Dixon JW et al.
다른 이름들:
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활성 비교기: 레미펜타닐 1.5mcg/kg
호기말 세보플루란 농도를 정해진 농도로 설정한 후 그룹에 따라 레미펜타닐을 주입하고 90초 후 삽관을 시행한다.
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호기말 세보플루란 농도를 정해진 농도로 설정한 후 그룹에 따라 레미펜타닐을 주입하고 90초 후 삽관을 시행한다.
호기말 세보플루란 농도를 미리 정해진 농도로 설정한 후 레미펜타닐로 인한 강직이나 합병증을 예방하기 위해 1분 안에 그룹에 따라 레미펜타닐을 투여한다.
다른 이름들:
호기말 세보플루란 농도는 2.5 vol%에서 시작하여 Dixon JW et al.
다른 이름들:
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활성 비교기: 레미펜타닐 2.0mcg/kg
호기말 세보플루란 농도를 정해진 농도로 설정한 후 그룹에 따라 레미펜타닐을 주입하고 90초 후 삽관을 시행한다.
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호기말 세보플루란 농도를 정해진 농도로 설정한 후 그룹에 따라 레미펜타닐을 주입하고 90초 후 삽관을 시행한다.
호기말 세보플루란 농도를 미리 정해진 농도로 설정한 후 레미펜타닐로 인한 강직이나 합병증을 예방하기 위해 1분 안에 그룹에 따라 레미펜타닐을 투여한다.
다른 이름들:
호기말 세보플루란 농도는 2.5 vol%에서 시작하여 Dixon JW et al.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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그룹별 성공적인 삽관을 위한 EC50
기간: 마취 유도 중
|
삽관을 수행하기 위해 사용된 세보플루란 농도(ED50 결과용)
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마취 유도 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성공적인 삽관을 위한 EC95
기간: 마취 유도 중
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삽관을 수행하기 위해 사용된 세보플루란 농도(ED95 결과용)
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마취 유도 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Eui-Kyoung Goo, MD, Armed Forces Capital Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Min SK, Kwak YL, Park SY, Kim JS, Kim JY. The optimal dose of remifentanil for intubation during sevoflurane induction without neuromuscular blockade in children. Anaesthesia. 2007 May;62(5):446-50. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05037.x.
- Cros AM, Lopez C, Kandel T, Sztark F. Determination of sevoflurane alveolar concentration for tracheal intubation with remifentanil, and no muscle relaxant. Anaesthesia. 2000 Oct;55(10):965-9. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01538.x.
- Dixon WJ. Staircase bioassay: the up-and-down method. Neurosci Biobehav Rev. 1991 Spring;15(1):47-50. doi: 10.1016/s0149-7634(05)80090-9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AFMC-15036
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