- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02440204
Concentração Ótima de Sevoflurano para Intubação em Combinação de Doses Clínicas de Remifentanil
Concentração Ótima de Sevoflurano para Intubação Sem Uso de Relaxantes Musculares em Combinação de Diferentes Doses Clínicas em Bolus de Remifentanil
A intubação é um procedimento que requer músculos bem relaxados enquanto a anestesia geral é realizada. Para obter um relaxamento muscular adequado, foram relatados remifentanil, sevoflurano ou ambos os agentes em combinação, pois podem fornecer condições adequadas para laringoscopia e intubação traqueal sem o uso de relaxantes musculares.
No entanto, não havia estudos anteriores para encontrar a dose eficaz de sevoflurano em combinação com diferentes doses em bolus de remifentanil para obter condições adequadas de intubação endotraqueal sem o uso de relaxantes musculares. O objetivo deste estudo é investigar a alteração na concentração alveolar mínima de sevoflurano que produz uma condição de intubação endotraqueal adequada quando sevoflurano é combinado com diferentes doses em bolus de remifentanil usadas na prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a aprovação do Conselho de Revisão Institucional e consentimento informado por escrito, os pacientes com idades entre 18 e 30 anos com estado físico I ou II da American Society of Anesthesiologists que serão submetidos a cirurgia otorrinolaringológica eletiva serão incluídos no estudo. Os critérios de exclusão são história de doença reativa das vias aéreas, tabagismo, sinais preditivos de intubação difícil e índice de massa corporal ≥ 30 kg•m-2 ou ≤ 15 kg•m-2. Os pacientes serão divididos em 3 grupos (grupo 1.0, 1.5 e 2.0) de acordo com uma tabela de randomização gerada por computador, para receber remifentanil em bolus 1,0, 1,5 ou 2,0 µg•kg-1, respectivamente.
Dois anestesiologistas participarão do procedimento de indução neste estudo. Aquele que não está cego quanto ao grupo de pacientes ou concentração alvo de sevoflurano registrado os dados, ajustará a dose de sevoflurano e remifentanil e o outro que está cego fará a ventilação com máscara e intubação endotraqueal. Os pacientes serão pré-medicados com glicopirrolato 0,2 mg por via intravenosa. Um cateter intravenoso de calibre 18 será estabelecido e soro fisiológico 0,9% será infundido. Na sala de cirurgia, todos os pacientes serão monitorados com eletrocardiograma, oximetria de pulso, medição não invasiva da pressão arterial e medição da concentração inspirada e expirada de oxigênio, dióxido de carbono e sevoflurano. Após pré-oxigenação por 3 min, a anestesia é induzida com máscara facial com circuito anestésico semifechado (Primus®, Dräger) pré-preenchido com sevoflurano a 8% por 10 min. O fluxo de gás fresco será definido em 6 l•min-1. A princípio, os pacientes serão deixados respirando espontaneamente. No entanto, quando o volume corrente for muito pequeno para fornecer amostragem expiratória adequada para medição da concentração de gás expiratório ou o nível de dióxido de carbono expirado estiver acima de 40 mmHg, a ventilação será assistida. Se a ventilação espontânea do paciente desaparecer, a ventilação mecânica será iniciada com um volume corrente de 10 ml•kg-1 e a frequência respiratória será ajustada para manter o nível de dióxido de carbono expirado final entre 35 mmHg e 40 mmHg. Quando o paciente perder a consciência e o nível expirado de sevoflurano for superior à concentração-alvo pré-selecionada, a concentração inspirada será definida como 0 até que a concentração expirada seja alterada de forma semelhante à concentração-alvo pré-selecionada de sevoflurano expirado. Em seguida, a concentração inspirada será ajustada em uma faixa de 1,0 a 1,4 vezes do nível de sevoflurano pré-selecionado para encontrar uma concentração que possa manter a concentração de sevoflurano expirada pré-selecionada estável por pelo menos 3 min. A concentração de sevoflurano expirado em estado estacionário será mantida por 1 min. Mesmo que a concentração do estado estacionário seja encontrada em menos de 3 min, o tempo restante será adicionado a esse 1 min de manutenção do estado estacionário. Após a confirmação do estado de equilíbrio, uma dose em bolus de remifentanil será administrada por via intravenosa durante 60 segundos para prevenir a rigidez da parede torácica de acordo com o grupo pré-selecionado. 90 segundos após o término da administração de bolus de remifentanil, será realizada a intubação endotraqueal com tubo endotraqueal reforçado de 7,5 mm (diâmetro interno). Se a condição de intubação não for boa o suficiente para realizar uma intubação bem-sucedida, a anestesia será aprofundada aumentando a concentração inspirada de sevoflurano e rocurônio 0,3 mg•kg-1 será usado para facilitar a intubação.
A concentração de sevoflurano usada para cada paciente será determinada pela resposta do paciente previamente testado usando o método up-and-down modificado de Dixon [8]. O primeiro paciente será testado na concentração expirada de sevoflurano de 2,5%, que foi determinada como uma concentração para condição de intubação aceitável em um estudo anterior. De acordo com um sistema de pontuação descrito por Helbo-Hansen S. et al., a condição de intubação será pontuada. A intubação bem-sucedida é definida como intubação em condições de intubação aceitáveis por este sistema de pontuação. Se a intubação falhar, a concentração alvo de sevoflurano será aumentada em 0,5%. Se a intubação for bem-sucedida, ela será reduzida em 0,5%.
As análises estatísticas serão realizadas usando o pacote estatístico SPSS 20.0 para Windows (SPSS Inc., Chicago, IL). O tamanho da amostra foi determinado para atingir sete cruzamentos de resposta em cada grupo para fornecer concentração alveolar mínima adequada de sevoflurano definida como uma média dos pontos médios de cruzamento de resposta. Um cruzamento de resposta é definido como uma falha de par independente para o sucesso da intubação. Para calcular os modelos de regressão que permitem prever a concentração efetiva de sevoflurano para intubação bem-sucedida em 50% (ED50) e 95% (ED95) dos pacientes, uma análise de regressão logística será realizada em cada grupo. Medidas repetidas de ANOVA serão realizadas para comparar as alterações dos dados hemodinâmicos em cada grupo. Um valor de p inferior a 0,05 é considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kyung-ki Do
-
Seongnam-si, Kyung-ki Do, Republica da Coréia
- Armed Forces Capital Hospital, Republic of Korea
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- American Society of Anesthesiologists estado físico I ou II que foram programados para cirurgia otorrinolaringológica eletiva
Critério de exclusão:
- história de doença reativa das vias aéreas
- história de fumar.
- a sinais preditivos de intubação difícil
- índice de massa corporal ≥ 30 kg•m-2 ou ≤ 15 kg•m-2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Remifentanil 1,0 mcg/kg
Após definir a concentração expirada de sevoflurano em uma concentração pré-determinada, o remifentanil será injetado de acordo com seu grupo e a intubação será realizada 90 segundos depois.
|
Após definir a concentração expirada de sevoflurano em uma concentração pré-determinada, o remifentanil será injetado de acordo com seu grupo e a intubação será realizada 90 segundos depois.
Depois de definir a concentração expirada de sevoflurano em uma concentração predeterminada, remifentanil será administrado de acordo com seu grupo em 1 minuto para evitar rigidez ou complicações induzidas por remifentanil.
Outros nomes:
A concentração de sevoflurano no final da expiração será definida como predeterminada, que começa em 2,5 vol% e ajustada pelo modelo de estudo up-and-down descrito por Dixon JW et al.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Remifentanil 1,5 mcg/kg
Após definir a concentração expirada de sevoflurano em uma concentração pré-determinada, o remifentanil será injetado de acordo com seu grupo e a intubação será realizada 90 segundos depois.
|
Após definir a concentração expirada de sevoflurano em uma concentração pré-determinada, o remifentanil será injetado de acordo com seu grupo e a intubação será realizada 90 segundos depois.
Depois de definir a concentração expirada de sevoflurano em uma concentração predeterminada, remifentanil será administrado de acordo com seu grupo em 1 minuto para evitar rigidez ou complicações induzidas por remifentanil.
Outros nomes:
A concentração de sevoflurano no final da expiração será definida como predeterminada, que começa em 2,5 vol% e ajustada pelo modelo de estudo up-and-down descrito por Dixon JW et al.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Remifentanil 2,0 mcg/kg
Após definir a concentração expirada de sevoflurano em uma concentração pré-determinada, o remifentanil será injetado de acordo com seu grupo e a intubação será realizada 90 segundos depois.
|
Após definir a concentração expirada de sevoflurano em uma concentração pré-determinada, o remifentanil será injetado de acordo com seu grupo e a intubação será realizada 90 segundos depois.
Depois de definir a concentração expirada de sevoflurano em uma concentração predeterminada, remifentanil será administrado de acordo com seu grupo em 1 minuto para evitar rigidez ou complicações induzidas por remifentanil.
Outros nomes:
A concentração de sevoflurano no final da expiração será definida como predeterminada, que começa em 2,5 vol% e ajustada pelo modelo de estudo up-and-down descrito por Dixon JW et al.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
EC50 para intubação bem-sucedida em cada grupo
Prazo: Durante a indução da anestesia
|
Concentração de sevoflurano usada para realizar a intubação (para encontrar ED50)
|
Durante a indução da anestesia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
EC95 para intubação bem-sucedida
Prazo: Durante a indução da anestesia
|
Concentração de sevoflurano usada para realizar a intubação (para encontrar ED95)
|
Durante a indução da anestesia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Eui-Kyoung Goo, MD, Armed Forces Capital Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Min SK, Kwak YL, Park SY, Kim JS, Kim JY. The optimal dose of remifentanil for intubation during sevoflurane induction without neuromuscular blockade in children. Anaesthesia. 2007 May;62(5):446-50. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05037.x.
- Cros AM, Lopez C, Kandel T, Sztark F. Determination of sevoflurane alveolar concentration for tracheal intubation with remifentanil, and no muscle relaxant. Anaesthesia. 2000 Oct;55(10):965-9. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01538.x.
- Dixon WJ. Staircase bioassay: the up-and-down method. Neurosci Biobehav Rev. 1991 Spring;15(1):47-50. doi: 10.1016/s0149-7634(05)80090-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Anestésicos, Inalação
- Remifentanil
- Sevoflurano
Outros números de identificação do estudo
- AFMC-15036
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Intubação
-
The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.ConcluídoIntubação, EndotraquealEstados Unidos