Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalinen sevofluraanipitoisuus intubaatioon kliinisten remifentaniiliannosten yhdistelmässä

torstai 19. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Dr. Koh, Jae Chul, MD, Severance Hospital

Optimaalinen sevofluraanipitoisuus intubaatioon ilman lihasrelaksantteja eri kliinisten Remifentanilin bolusannosten yhdistelmässä

Intubaatio on toimenpide, joka vaatii hyvin rentoutuneita lihaksia yleisanestesian aikana. Riittävän lihasrelaksaation saavuttamiseksi remifentaniilia, sevofluraania tai molempia aineita on raportoitu yhdistelmänä, koska ne voivat tarjota riittävät olosuhteet laryngoskoopialle ja henkitorven intubaatiolle ilman lihasrelaksantteja.

Aiempia tutkimuksia ei kuitenkaan ole tehty sevofluraanin tehokkaan annoksen löytämiseksi yhdessä remifentaniilin eri bolusannosten kanssa riittävien endotrakeaalisten intubaatioolosuhteiden saavuttamiseksi ilman lihasrelaksantteja. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää sevofluraanin alveolaarisen vähimmäispitoisuuden muutosta, joka tuottaa riittävän endotrakeaalisen intubaatiotilan, kun sevofluraania yhdistetään kliinisessä käytännössä käytettävien remifentaniilin eri bolusannosten kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Institutional Review Boardin hyväksynnän ja kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen tutkimukseen otetaan mukaan 18–30-vuotiaat potilaat, joiden fyysinen tila on American Society of Anesthesiologists I tai II ja joille on määrä tehdä valinnainen otolaryngologinen leikkaus. Poissulkemiskriteereitä ovat aiempi reaktiivinen hengitystiesairaus, tupakointi, vaikean intuboinnin ennustavat merkit ja painoindeksi ≥ 30 kg•m-2 tai ≤ 15 kg•m-2. Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään (ryhmät 1,0, 1,5 ja 2,0) tietokoneella luodun satunnaistustaulukon mukaisesti, jotta he saavat remifentaniilibolusannoksen 1,0, 1,5 tai 2,0 µg•kg-1.

Tässä tutkimuksessa induktiomenettelyyn osallistuu kaksi anestesiologia. Yksi, joka ei ole sokeutunut potilasryhmän tai tavoitesevofluraanipitoisuuden suhteen, tallensi tiedot, säätää sevofluraanin ja remifentaniilin annosta ja toinen, joka on sokeutunut, suorittaa maskin ventilaation ja endotrakeaalisen intuboinnin. Potilaille annetaan esilääkitys 0,2 mg:lla glykopyrrolaattia suonensisäisesti. 18 gaugen suonensisäinen katetri perustetaan ja 0,9 % normaalia suolaliuosta infusoidaan. Leikkaussalissa kaikkia potilaita seurataan EKG:lla, pulssioksimetrialla, noninvasiivisella verenpainemittauksella sekä hapen, hiilidioksidin ja sevofluraanin hengityksen ja lopun hengityksen pitoisuuden mittauksella. 3 minuutin esihapetuksen jälkeen anestesia indusoidaan käyttämällä kasvonaamaria, jossa on puolisuljettu anestesiapiiri (Primus®, Dräger), joka on esitäytetty 8 % sevofluraanilla 10 minuutin ajan. Tuorekaasuvirtaus asetetaan arvoon 6 l•min-1. Aluksi potilaat jätetään hengittämään spontaanisti. Jos hengityksen tilavuus on kuitenkin liian pieni riittävän hengityksen lopussa tapahtuvan näytteenoton mahdollistamiseksi uloshengityskaasupitoisuuden mittaamista varten tai hengityksen lopun hiilidioksiditaso on yli 40 mmHg, ventilaatiota autetaan. Jos potilaan spontaani ventilaatio katoaa, koneellinen ventilaatio käynnistetään hengityksen tilavuudella 10 ml•kg-1 ja hengitystiheyttä säädetään niin, että hengityksen loppuhiilidioksiditaso pysyy välillä 35 mmHg - 40 mmHg. Kun potilas menetti tajuntansa ja sevofluraanin lopun sevofluraanitaso on korkeampi kuin ennalta valittu tavoitepitoisuus, sisäänhengityspitoisuus asetetaan arvoon 0, kunnes hengityksen loppupitoisuus muuttuu samalla tavalla kuin ennalta valittu sevofluraanin loppuhengityskonsentraatio. Sitten sisäänhengitettyä pitoisuutta säädetään alueelle 1,0–1,4 kertaa ennalta valittu sevofluraanitaso, jotta löydetään pitoisuus, joka voi säilyttää ennalta valitun sevofluraanin lopun tavoitepitoisuuden tasaisena vähintään 3 minuutin ajan. Sevofluraanin vakaan tilan lopun vuoroveden pitoisuus säilyy 1 minuutin ajan. Vaikka vakaan tilan konsentraatio löydettäisiin alle 3 minuutissa, jäljellä oleva aika lisätään tähän 1 minuutin vakaan tilan ylläpitoon. Vakaan tilan vahvistamisen jälkeen remifentaniilia annetaan bolusannoksena laskimonsisäistä letkua pitkin 60 sekunnin aikana rintakehän seinämän jäykkyyden estämiseksi ennalta valitun ryhmän mukaan. 90 sekuntia remifentaniiliboluksen annon päättymisen jälkeen suoritetaan endotrakeaalinen intubaatio käyttämällä 7,5 mm (sisähalkaisija) vahvistettua endotrakeaaliputkea. Jos intubaatioolosuhteet eivät ole riittävän hyvät onnistuneen intuboinnin suorittamiseen, anestesiaa syvennetään nostamalla inspiroitua sevofluraanipitoisuutta, ja rokuroniumia 0,3 mg•kg-1 käytetään helpottamaan intubaatiota.

Kullekin potilaalle käytetyn sevofluraanin pitoisuus määritetään aiemmin testatun potilaan vasteen perusteella käyttäen modifioitua Dixonin ylös ja alas -menetelmää[8]. Ensimmäinen potilas testataan 2,5 %:n sevofluraanipitoisuudella hengityksen lopussa, mikä on määritetty hyväksyttävän intubaatiotilan pitoisuudeksi aiemmassa tutkimuksessa. Helbo-Hansen S. et ai.:n kuvaaman pisteytysjärjestelmän mukaan intubaatiotila pisteytetään. Onnistunut intubaatio määritellään intubaatioksi hyväksyttävissä intubointiolosuhteissa tämän pisteytysjärjestelmän mukaan. Jos intubaatio epäonnistuu, sevofluraanin tavoitepitoisuutta nostetaan 0,5 %. Jos intubaatio onnistuu, sitä pienennetään 0,5 %.

Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä tilastopakettia SPSS 20.0 for windows (SPSS Inc., Chicago, IL). Otoskoko määritettiin saavuttamaan seitsemän vasteen risteytymistä kussakin ryhmässä riittävän alveolaarisen sevofluraanin vähimmäispitoisuuden saamiseksi, joka määritellään vasteen risteytyskeskipisteiden keskiarvona. Vasteen risteytys määritellään itsenäiseksi pariksi epäonnistumiseksi intuboinnin onnistumisessa. Jotta voidaan laskea regressiomallit, jotka mahdollistavat sevofluraanin tehokkaan pitoisuuden ennustamisen onnistuneeseen intubaatioon 50 %:lla (ED50) ja 95 %:lla (ED95) potilaista, jokaisessa ryhmässä suoritetaan logistinen regressioanalyysi. Toistetut ANOVA-mittaukset suoritetaan hemodynaamisten tietojen muutosten vertaamiseksi kussakin ryhmässä. Alle 0,05 p-arvoa pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kyung-ki Do
      • Seongnam-si, Kyung-ki Do, Korean tasavalta
        • Armed Forces Capital Hospital, Republic of Korea

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I tai II, joille oli määrä tehdä valinnainen otolaryngologinen leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • reaktiivinen hengitystiesairaus historiassa
  • tupakointi hx.
  • ennakoivia merkkejä vaikeasta intubaatiosta
  • painoindeksi ≥ 30 kg•m-2 tai ≤ 15 kg•m-2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Remifentaniili 1,0 mcg/kg
Kun sevofluraanin lopun pitoisuus on asetettu ennalta määrättyyn pitoisuuteen, remifentaniili ruiskutetaan heidän ryhmän mukaan ja intubaatio suoritetaan 90 sekunnin kuluttua.
Kun sevofluraanin lopun pitoisuus on asetettu ennalta määrättyyn pitoisuuteen, remifentaniili ruiskutetaan heidän ryhmän mukaan ja intubaatio suoritetaan 90 sekunnin kuluttua.
Sen jälkeen, kun sevofluraanin lopullinen pitoisuus on asetettu ennalta määrättyyn pitoisuuteen, remifentaniilia annetaan heidän ryhmälleen 1 minuutin kuluessa remifentaniilin aiheuttaman jäykkyyden tai komplikaatioiden estämiseksi.
Muut nimet:
  • Ultiva
Lopun sevofluraanipitoisuus asetetaan ennalta määrätyksi, joka alkaa 2,5 tilavuus-%:sta ja säädetään ylös ja alas -tutkimusmallilla, jonka ovat kuvanneet Dixon JW et ai.
Muut nimet:
  • Sevoran
Active Comparator: Remifentaniili 1,5 mcg/kg
Kun sevofluraanin lopun pitoisuus on asetettu ennalta määrättyyn pitoisuuteen, remifentaniili ruiskutetaan heidän ryhmän mukaan ja intubaatio suoritetaan 90 sekunnin kuluttua.
Kun sevofluraanin lopun pitoisuus on asetettu ennalta määrättyyn pitoisuuteen, remifentaniili ruiskutetaan heidän ryhmän mukaan ja intubaatio suoritetaan 90 sekunnin kuluttua.
Sen jälkeen, kun sevofluraanin lopullinen pitoisuus on asetettu ennalta määrättyyn pitoisuuteen, remifentaniilia annetaan heidän ryhmälleen 1 minuutin kuluessa remifentaniilin aiheuttaman jäykkyyden tai komplikaatioiden estämiseksi.
Muut nimet:
  • Ultiva
Lopun sevofluraanipitoisuus asetetaan ennalta määrätyksi, joka alkaa 2,5 tilavuus-%:sta ja säädetään ylös ja alas -tutkimusmallilla, jonka ovat kuvanneet Dixon JW et ai.
Muut nimet:
  • Sevoran
Active Comparator: Remifentaniili 2,0 mcg/kg
Kun sevofluraanin lopun pitoisuus on asetettu ennalta määrättyyn pitoisuuteen, remifentaniili ruiskutetaan heidän ryhmän mukaan ja intubaatio suoritetaan 90 sekunnin kuluttua.
Kun sevofluraanin lopun pitoisuus on asetettu ennalta määrättyyn pitoisuuteen, remifentaniili ruiskutetaan heidän ryhmän mukaan ja intubaatio suoritetaan 90 sekunnin kuluttua.
Sen jälkeen, kun sevofluraanin lopullinen pitoisuus on asetettu ennalta määrättyyn pitoisuuteen, remifentaniilia annetaan heidän ryhmälleen 1 minuutin kuluessa remifentaniilin aiheuttaman jäykkyyden tai komplikaatioiden estämiseksi.
Muut nimet:
  • Ultiva
Lopun sevofluraanipitoisuus asetetaan ennalta määrätyksi, joka alkaa 2,5 tilavuus-%:sta ja säädetään ylös ja alas -tutkimusmallilla, jonka ovat kuvanneet Dixon JW et ai.
Muut nimet:
  • Sevoran

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EC50 onnistuneeseen intubaatioon kaikissa ryhmissä
Aikaikkuna: Anestesian induktion aikana
Intubaatioon käytetty sevofluraanipitoisuus (ED50-löydös)
Anestesian induktion aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EC95 onnistuneeseen intubaatioon
Aikaikkuna: Anestesian induktion aikana
Intubaatioon käytetty sevofluraanipitoisuus (ED95-löydös)
Anestesian induktion aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eui-Kyoung Goo, MD, Armed Forces Capital Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Intubaatio

Tilaa