- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02440204
Optimaalinen sevofluraanipitoisuus intubaatioon kliinisten remifentaniiliannosten yhdistelmässä
Optimaalinen sevofluraanipitoisuus intubaatioon ilman lihasrelaksantteja eri kliinisten Remifentanilin bolusannosten yhdistelmässä
Intubaatio on toimenpide, joka vaatii hyvin rentoutuneita lihaksia yleisanestesian aikana. Riittävän lihasrelaksaation saavuttamiseksi remifentaniilia, sevofluraania tai molempia aineita on raportoitu yhdistelmänä, koska ne voivat tarjota riittävät olosuhteet laryngoskoopialle ja henkitorven intubaatiolle ilman lihasrelaksantteja.
Aiempia tutkimuksia ei kuitenkaan ole tehty sevofluraanin tehokkaan annoksen löytämiseksi yhdessä remifentaniilin eri bolusannosten kanssa riittävien endotrakeaalisten intubaatioolosuhteiden saavuttamiseksi ilman lihasrelaksantteja. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää sevofluraanin alveolaarisen vähimmäispitoisuuden muutosta, joka tuottaa riittävän endotrakeaalisen intubaatiotilan, kun sevofluraania yhdistetään kliinisessä käytännössä käytettävien remifentaniilin eri bolusannosten kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Institutional Review Boardin hyväksynnän ja kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen tutkimukseen otetaan mukaan 18–30-vuotiaat potilaat, joiden fyysinen tila on American Society of Anesthesiologists I tai II ja joille on määrä tehdä valinnainen otolaryngologinen leikkaus. Poissulkemiskriteereitä ovat aiempi reaktiivinen hengitystiesairaus, tupakointi, vaikean intuboinnin ennustavat merkit ja painoindeksi ≥ 30 kg•m-2 tai ≤ 15 kg•m-2. Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään (ryhmät 1,0, 1,5 ja 2,0) tietokoneella luodun satunnaistustaulukon mukaisesti, jotta he saavat remifentaniilibolusannoksen 1,0, 1,5 tai 2,0 µg•kg-1.
Tässä tutkimuksessa induktiomenettelyyn osallistuu kaksi anestesiologia. Yksi, joka ei ole sokeutunut potilasryhmän tai tavoitesevofluraanipitoisuuden suhteen, tallensi tiedot, säätää sevofluraanin ja remifentaniilin annosta ja toinen, joka on sokeutunut, suorittaa maskin ventilaation ja endotrakeaalisen intuboinnin. Potilaille annetaan esilääkitys 0,2 mg:lla glykopyrrolaattia suonensisäisesti. 18 gaugen suonensisäinen katetri perustetaan ja 0,9 % normaalia suolaliuosta infusoidaan. Leikkaussalissa kaikkia potilaita seurataan EKG:lla, pulssioksimetrialla, noninvasiivisella verenpainemittauksella sekä hapen, hiilidioksidin ja sevofluraanin hengityksen ja lopun hengityksen pitoisuuden mittauksella. 3 minuutin esihapetuksen jälkeen anestesia indusoidaan käyttämällä kasvonaamaria, jossa on puolisuljettu anestesiapiiri (Primus®, Dräger), joka on esitäytetty 8 % sevofluraanilla 10 minuutin ajan. Tuorekaasuvirtaus asetetaan arvoon 6 l•min-1. Aluksi potilaat jätetään hengittämään spontaanisti. Jos hengityksen tilavuus on kuitenkin liian pieni riittävän hengityksen lopussa tapahtuvan näytteenoton mahdollistamiseksi uloshengityskaasupitoisuuden mittaamista varten tai hengityksen lopun hiilidioksiditaso on yli 40 mmHg, ventilaatiota autetaan. Jos potilaan spontaani ventilaatio katoaa, koneellinen ventilaatio käynnistetään hengityksen tilavuudella 10 ml•kg-1 ja hengitystiheyttä säädetään niin, että hengityksen loppuhiilidioksiditaso pysyy välillä 35 mmHg - 40 mmHg. Kun potilas menetti tajuntansa ja sevofluraanin lopun sevofluraanitaso on korkeampi kuin ennalta valittu tavoitepitoisuus, sisäänhengityspitoisuus asetetaan arvoon 0, kunnes hengityksen loppupitoisuus muuttuu samalla tavalla kuin ennalta valittu sevofluraanin loppuhengityskonsentraatio. Sitten sisäänhengitettyä pitoisuutta säädetään alueelle 1,0–1,4 kertaa ennalta valittu sevofluraanitaso, jotta löydetään pitoisuus, joka voi säilyttää ennalta valitun sevofluraanin lopun tavoitepitoisuuden tasaisena vähintään 3 minuutin ajan. Sevofluraanin vakaan tilan lopun vuoroveden pitoisuus säilyy 1 minuutin ajan. Vaikka vakaan tilan konsentraatio löydettäisiin alle 3 minuutissa, jäljellä oleva aika lisätään tähän 1 minuutin vakaan tilan ylläpitoon. Vakaan tilan vahvistamisen jälkeen remifentaniilia annetaan bolusannoksena laskimonsisäistä letkua pitkin 60 sekunnin aikana rintakehän seinämän jäykkyyden estämiseksi ennalta valitun ryhmän mukaan. 90 sekuntia remifentaniiliboluksen annon päättymisen jälkeen suoritetaan endotrakeaalinen intubaatio käyttämällä 7,5 mm (sisähalkaisija) vahvistettua endotrakeaaliputkea. Jos intubaatioolosuhteet eivät ole riittävän hyvät onnistuneen intuboinnin suorittamiseen, anestesiaa syvennetään nostamalla inspiroitua sevofluraanipitoisuutta, ja rokuroniumia 0,3 mg•kg-1 käytetään helpottamaan intubaatiota.
Kullekin potilaalle käytetyn sevofluraanin pitoisuus määritetään aiemmin testatun potilaan vasteen perusteella käyttäen modifioitua Dixonin ylös ja alas -menetelmää[8]. Ensimmäinen potilas testataan 2,5 %:n sevofluraanipitoisuudella hengityksen lopussa, mikä on määritetty hyväksyttävän intubaatiotilan pitoisuudeksi aiemmassa tutkimuksessa. Helbo-Hansen S. et ai.:n kuvaaman pisteytysjärjestelmän mukaan intubaatiotila pisteytetään. Onnistunut intubaatio määritellään intubaatioksi hyväksyttävissä intubointiolosuhteissa tämän pisteytysjärjestelmän mukaan. Jos intubaatio epäonnistuu, sevofluraanin tavoitepitoisuutta nostetaan 0,5 %. Jos intubaatio onnistuu, sitä pienennetään 0,5 %.
Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä tilastopakettia SPSS 20.0 for windows (SPSS Inc., Chicago, IL). Otoskoko määritettiin saavuttamaan seitsemän vasteen risteytymistä kussakin ryhmässä riittävän alveolaarisen sevofluraanin vähimmäispitoisuuden saamiseksi, joka määritellään vasteen risteytyskeskipisteiden keskiarvona. Vasteen risteytys määritellään itsenäiseksi pariksi epäonnistumiseksi intuboinnin onnistumisessa. Jotta voidaan laskea regressiomallit, jotka mahdollistavat sevofluraanin tehokkaan pitoisuuden ennustamisen onnistuneeseen intubaatioon 50 %:lla (ED50) ja 95 %:lla (ED95) potilaista, jokaisessa ryhmässä suoritetaan logistinen regressioanalyysi. Toistetut ANOVA-mittaukset suoritetaan hemodynaamisten tietojen muutosten vertaamiseksi kussakin ryhmässä. Alle 0,05 p-arvoa pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kyung-ki Do
-
Seongnam-si, Kyung-ki Do, Korean tasavalta
- Armed Forces Capital Hospital, Republic of Korea
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I tai II, joille oli määrä tehdä valinnainen otolaryngologinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- reaktiivinen hengitystiesairaus historiassa
- tupakointi hx.
- ennakoivia merkkejä vaikeasta intubaatiosta
- painoindeksi ≥ 30 kg•m-2 tai ≤ 15 kg•m-2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Remifentaniili 1,0 mcg/kg
Kun sevofluraanin lopun pitoisuus on asetettu ennalta määrättyyn pitoisuuteen, remifentaniili ruiskutetaan heidän ryhmän mukaan ja intubaatio suoritetaan 90 sekunnin kuluttua.
|
Kun sevofluraanin lopun pitoisuus on asetettu ennalta määrättyyn pitoisuuteen, remifentaniili ruiskutetaan heidän ryhmän mukaan ja intubaatio suoritetaan 90 sekunnin kuluttua.
Sen jälkeen, kun sevofluraanin lopullinen pitoisuus on asetettu ennalta määrättyyn pitoisuuteen, remifentaniilia annetaan heidän ryhmälleen 1 minuutin kuluessa remifentaniilin aiheuttaman jäykkyyden tai komplikaatioiden estämiseksi.
Muut nimet:
Lopun sevofluraanipitoisuus asetetaan ennalta määrätyksi, joka alkaa 2,5 tilavuus-%:sta ja säädetään ylös ja alas -tutkimusmallilla, jonka ovat kuvanneet Dixon JW et ai.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Remifentaniili 1,5 mcg/kg
Kun sevofluraanin lopun pitoisuus on asetettu ennalta määrättyyn pitoisuuteen, remifentaniili ruiskutetaan heidän ryhmän mukaan ja intubaatio suoritetaan 90 sekunnin kuluttua.
|
Kun sevofluraanin lopun pitoisuus on asetettu ennalta määrättyyn pitoisuuteen, remifentaniili ruiskutetaan heidän ryhmän mukaan ja intubaatio suoritetaan 90 sekunnin kuluttua.
Sen jälkeen, kun sevofluraanin lopullinen pitoisuus on asetettu ennalta määrättyyn pitoisuuteen, remifentaniilia annetaan heidän ryhmälleen 1 minuutin kuluessa remifentaniilin aiheuttaman jäykkyyden tai komplikaatioiden estämiseksi.
Muut nimet:
Lopun sevofluraanipitoisuus asetetaan ennalta määrätyksi, joka alkaa 2,5 tilavuus-%:sta ja säädetään ylös ja alas -tutkimusmallilla, jonka ovat kuvanneet Dixon JW et ai.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Remifentaniili 2,0 mcg/kg
Kun sevofluraanin lopun pitoisuus on asetettu ennalta määrättyyn pitoisuuteen, remifentaniili ruiskutetaan heidän ryhmän mukaan ja intubaatio suoritetaan 90 sekunnin kuluttua.
|
Kun sevofluraanin lopun pitoisuus on asetettu ennalta määrättyyn pitoisuuteen, remifentaniili ruiskutetaan heidän ryhmän mukaan ja intubaatio suoritetaan 90 sekunnin kuluttua.
Sen jälkeen, kun sevofluraanin lopullinen pitoisuus on asetettu ennalta määrättyyn pitoisuuteen, remifentaniilia annetaan heidän ryhmälleen 1 minuutin kuluessa remifentaniilin aiheuttaman jäykkyyden tai komplikaatioiden estämiseksi.
Muut nimet:
Lopun sevofluraanipitoisuus asetetaan ennalta määrätyksi, joka alkaa 2,5 tilavuus-%:sta ja säädetään ylös ja alas -tutkimusmallilla, jonka ovat kuvanneet Dixon JW et ai.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EC50 onnistuneeseen intubaatioon kaikissa ryhmissä
Aikaikkuna: Anestesian induktion aikana
|
Intubaatioon käytetty sevofluraanipitoisuus (ED50-löydös)
|
Anestesian induktion aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EC95 onnistuneeseen intubaatioon
Aikaikkuna: Anestesian induktion aikana
|
Intubaatioon käytetty sevofluraanipitoisuus (ED95-löydös)
|
Anestesian induktion aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eui-Kyoung Goo, MD, Armed Forces Capital Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Min SK, Kwak YL, Park SY, Kim JS, Kim JY. The optimal dose of remifentanil for intubation during sevoflurane induction without neuromuscular blockade in children. Anaesthesia. 2007 May;62(5):446-50. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05037.x.
- Cros AM, Lopez C, Kandel T, Sztark F. Determination of sevoflurane alveolar concentration for tracheal intubation with remifentanil, and no muscle relaxant. Anaesthesia. 2000 Oct;55(10):965-9. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01538.x.
- Dixon WJ. Staircase bioassay: the up-and-down method. Neurosci Biobehav Rev. 1991 Spring;15(1):47-50. doi: 10.1016/s0149-7634(05)80090-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Remifentaniili
- Sevofluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFMC-15036
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Intubaatio
-
Trakya UniversityRekrytointiKohdunkaulan häiriöTurkki
-
University Hospital, MontpellierValmis