- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02440204
Concentración óptima de sevoflurano para intubación en combinación de dosis clínicas de remifentanilo
Concentración Óptima de Sevoflurano para Intubación Sin Uso de Relajantes Musculares en Combinación de Diferentes Dosis Clínicas en Bolo de Remifentanilo
La intubación es un procedimiento que requiere músculos bien relajados mientras se realiza la anestesia general. Para obtener una relajación muscular adecuada, se ha informado que el remifentanilo, el sevoflurano o ambos agentes en combinación pueden proporcionar condiciones adecuadas para la laringoscopia y la intubación traqueal sin usar relajantes musculares.
Sin embargo, no existen estudios previos para encontrar la dosis efectiva de sevoflurano en combinación con diferentes dosis en bolo de remifentanilo para obtener condiciones adecuadas de intubación endotraqueal sin utilizar relajantes musculares. El objetivo de este estudio es investigar el cambio en la concentración alveolar mínima de sevoflurano que produce una adecuada condición de intubación endotraqueal cuando se combina sevoflurano con diferentes dosis de bolo de remifentanilo utilizadas en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la aprobación de la Junta de Revisión Institucional y el consentimiento informado por escrito, los pacientes de 18 a 30 años con estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos que están programados para someterse a una cirugía otorrinolaringológica electiva se inscriben en el estudio. Los criterios de exclusión son antecedentes de enfermedad reactiva de las vías respiratorias, tabaquismo, signos predictivos de intubación difícil e índice de masa corporal ≥ 30 kg•m-2 o ≤ 15 kg•m-2. Los pacientes serán asignados en 3 grupos (grupo 1.0, 1.5 y 2.0) de acuerdo con una tabla de aleatorización generada por computadora, para recibir una dosis en bolo de remifentanilo de 1.0, 1.5 o 2.0 µg•kg-1, respectivamente.
Dos anestesiólogos participarán en el procedimiento de inducción en este estudio. Uno que no esté cegado sobre el grupo de pacientes o la concentración objetivo de sevoflurano registró los datos, ajustará la dosis de sevoflurano y remifentanilo y el otro que esté cegado realizará la ventilación con mascarilla y la intubación endotraqueal. Los pacientes serán premedicados con glicopirrolato 0,2 mg por vía intravenosa. Se colocará un catéter intravenoso de calibre 18 y se infundirá solución salina normal al 0,9 %. En el quirófano, todos los pacientes serán monitoreados con electrocardiograma, oximetría de pulso, medición de la presión arterial no invasiva y medición de la concentración de oxígeno, dióxido de carbono y sevoflurano, tanto inspirada como al final de la espiración. Tras preoxigenación durante 3 min, se induce la anestesia mediante una mascarilla facial con circuito anestésico semicerrado (Primus®, Dräger) precargado con sevoflurano al 8% durante 10 min. El caudal de gas fresco se fijará en 6 l•min-1. Al principio, se dejará que los pacientes respiren espontáneamente. Sin embargo, cuando el volumen corriente es demasiado pequeño para proporcionar un muestreo al final de la corriente adecuado para la medición de la concentración de gas espiratorio o el nivel de dióxido de carbono al final de la corriente está por encima de 40 mmHg, se asistirá la ventilación. Si desaparece la ventilación espontánea del paciente, se iniciará la ventilación mecánica con un volumen corriente de 10 ml•kg-1 y se ajustará la frecuencia respiratoria para mantener el nivel de dióxido de carbono corriente final entre 35 mmHg y 40 mmHg. Cuando el paciente pierde el conocimiento y el nivel de sevoflurano al final de la espiración es superior a la concentración objetivo preseleccionada, la concentración inspirada se establecerá en 0 hasta que la concentración al final de la espiración cambie de forma similar a la concentración de sevoflurano al final de la espiración objetivo preseleccionada. Luego, la concentración inspirada se ajustará en un rango de 1,0 a 1,4 veces el nivel de sevoflurano preseleccionado para encontrar una concentración que pueda mantener constante la concentración de sevoflurano al final de la espiración objetivo preseleccionada durante al menos 3 min. La concentración de sevoflurano al final de la espiración en estado estacionario se mantendrá durante 1 min. Incluso si la concentración en estado estacionario se encuentra en menos de 3 min, el tiempo restante se sumará a este 1 min de mantenimiento en estado estacionario. Después de la confirmación del estado estacionario, se administrará una dosis en bolo de remifentanilo por vía intravenosa durante 60 segundos para prevenir la rigidez de la pared torácica según el grupo preseleccionado. 90 segundos después de finalizar la administración del bolo de remifentanilo, se realizará la intubación endotraqueal mediante un tubo endotraqueal reforzado de 7,5 mm (diámetro interno). Si las condiciones de intubación no son lo suficientemente buenas para realizar una intubación exitosa, se profundizará la anestesia aumentando la concentración de sevoflurano inspirado y se utilizará rocuronio 0,3 mg•kg-1 para facilitar la intubación.
La concentración de sevoflurano utilizada para cada paciente estará determinada por la respuesta del paciente previamente evaluado utilizando el método arriba y abajo de Dixon modificado[8]. Al primer paciente se le realizará la prueba con una concentración de sevoflurano al final de la espiración del 2,5 %, que se ha determinado como una concentración para condiciones de intubación aceptables en un estudio anterior. De acuerdo con un sistema de calificación descrito por Helbo-Hansen S. et al., se calificará la condición de intubación. La intubación exitosa se define como la intubación en condiciones de intubación aceptables según este sistema de puntuación. Si falla la intubación, la concentración objetivo de sevoflurano se incrementará en un 0,5%. Si la intubación tiene éxito, se reducirá en un 0,5%.
Los análisis estadísticos se realizarán utilizando el paquete estadístico SPSS 20.0 para Windows (SPSS Inc., Chicago, IL). El tamaño de la muestra se determinó para lograr siete cruces de respuesta en cada grupo para proporcionar una concentración de sevoflurano alveolar mínima adecuada definida como un promedio de los puntos medios de cruce de respuesta. Un cruce de respuesta se define como un fracaso de par independiente al éxito de la intubación. Para calcular los modelos de regresión que permitan predecir la concentración efectiva de sevoflurano para una intubación exitosa en el 50% (ED50) y el 95% (ED95) de los pacientes, se realizará un análisis de regresión logística en cada grupo. Se realizarán medidas repetidas de ANOVA para comparar los cambios de datos hemodinámicos en cada grupo. Un valor de p inferior a 0,05 se considera estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Kyung-ki Do
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Seongnam-si, Kyung-ki Do, Corea, república de
- Armed Forces Capital Hospital, Republic of Korea
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos que estaban programados para someterse a una cirugía otorrinolaringológica electiva
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedad reactiva de las vías respiratorias
- fumar hx.
- signos predictivos de intubación difícil
- índice de masa corporal ≥ 30 kg•m-2 o ≤ 15 kg•m-2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Remifentanilo 1,0 mcg/kg
Tras fijar la concentración de sevoflurano al final de la espiración en una concentración predeterminada, se inyectará remifentanilo según su grupo y se realizará la intubación 90 segundos después.
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Tras fijar la concentración de sevoflurano al final de la espiración en una concentración predeterminada, se inyectará remifentanilo según su grupo y se realizará la intubación 90 segundos después.
Después de establecer la concentración de sevoflurano al final de la espiración en una concentración predeterminada, se administrará remifentanilo según su grupo en 1 minuto para evitar la rigidez o las complicaciones inducidas por el remifentanilo.
Otros nombres:
La concentración de sevoflurano al final de la espiración se establecerá como predeterminada, que comienza en 2,5 % en volumen y se ajusta mediante el modelo de estudio ascendente y descendente descrito por Dixon JW et al.
Otros nombres:
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Comparador activo: Remifentanilo 1,5 mcg/kg
Tras fijar la concentración de sevoflurano al final de la espiración en una concentración predeterminada, se inyectará remifentanilo según su grupo y se realizará la intubación 90 segundos después.
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Tras fijar la concentración de sevoflurano al final de la espiración en una concentración predeterminada, se inyectará remifentanilo según su grupo y se realizará la intubación 90 segundos después.
Después de establecer la concentración de sevoflurano al final de la espiración en una concentración predeterminada, se administrará remifentanilo según su grupo en 1 minuto para evitar la rigidez o las complicaciones inducidas por el remifentanilo.
Otros nombres:
La concentración de sevoflurano al final de la espiración se establecerá como predeterminada, que comienza en 2,5 % en volumen y se ajusta mediante el modelo de estudio ascendente y descendente descrito por Dixon JW et al.
Otros nombres:
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Comparador activo: Remifentanilo 2,0 mcg/kg
Tras fijar la concentración de sevoflurano al final de la espiración en una concentración predeterminada, se inyectará remifentanilo según su grupo y se realizará la intubación 90 segundos después.
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Tras fijar la concentración de sevoflurano al final de la espiración en una concentración predeterminada, se inyectará remifentanilo según su grupo y se realizará la intubación 90 segundos después.
Después de establecer la concentración de sevoflurano al final de la espiración en una concentración predeterminada, se administrará remifentanilo según su grupo en 1 minuto para evitar la rigidez o las complicaciones inducidas por el remifentanilo.
Otros nombres:
La concentración de sevoflurano al final de la espiración se establecerá como predeterminada, que comienza en 2,5 % en volumen y se ajusta mediante el modelo de estudio ascendente y descendente descrito por Dixon JW et al.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EC50 para intubación exitosa en cada grupo
Periodo de tiempo: Durante la inducción de la anestesia
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Concentración de sevoflurano utilizada para realizar la intubación (Para el hallazgo de ED50)
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Durante la inducción de la anestesia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EC95 para una intubación exitosa
Periodo de tiempo: Durante la inducción de la anestesia
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Concentración de sevoflurano utilizada para realizar la intubación (Para el hallazgo de ED95)
|
Durante la inducción de la anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Eui-Kyoung Goo, MD, Armed Forces Capital Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Min SK, Kwak YL, Park SY, Kim JS, Kim JY. The optimal dose of remifentanil for intubation during sevoflurane induction without neuromuscular blockade in children. Anaesthesia. 2007 May;62(5):446-50. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05037.x.
- Cros AM, Lopez C, Kandel T, Sztark F. Determination of sevoflurane alveolar concentration for tracheal intubation with remifentanil, and no muscle relaxant. Anaesthesia. 2000 Oct;55(10):965-9. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01538.x.
- Dixon WJ. Staircase bioassay: the up-and-down method. Neurosci Biobehav Rev. 1991 Spring;15(1):47-50. doi: 10.1016/s0149-7634(05)80090-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Anestésicos, Inhalación
- Remifentanilo
- Sevoflurano
Otros números de identificación del estudio
- AFMC-15036
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