Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal sevoflurankoncentration til intubation i kombination af kliniske remifentanildoser

19. juli 2018 opdateret af: Dr. Koh, Jae Chul, MD, Severance Hospital

Optimal sevoflurankoncentration til intubation uden brug af muskelafslappende midler i kombination af forskellige kliniske bolusdoser af Remifentanil

Intubation er en procedure, der kræver godt afslappede muskler, mens generel anæstesi udføres. For at opnå tilstrækkelig muskelafslapning er remifentanil, sevofluran eller begge midler i kombination blevet rapporteret, da de kan give tilstrækkelige betingelser for laryngoskopi og tracheal intubation uden brug af muskelafslappende midler.

Der var dog ingen tidligere undersøgelser til at finde den effektive dosis af sevofluran i kombination med forskellige bolusdoser af remifentanil for at opnå tilstrækkelige endotracheale intubationsbetingelser uden brug af muskelafslappende midler. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge ændringen i den minimale sevofluran-alveolære koncentration, som giver en passende endotracheal intubationstilstand, når sevofluran kombineres med forskellige bolusdoser af remifentanil, der anvendes i klinisk praksis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter Institutional Review Board-godkendelse og skriftligt informeret samtykke er patienter i alderen 18~30 år med American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II, som er planlagt til at gennemgå elektiv otolaryngologisk kirurgi, tilmeldt undersøgelsen. Eksklusionskriterier er en historie med reaktiv luftvejssygdom, rygning, forudsigelige tegn på vanskelig intubation og et kropsmasseindeks ≥ 30 kg•m-2 eller ≤ 15 kg•m-2. Patienterne vil blive tildelt i 3 grupper (gruppe 1.0, 1.5 og 2.0) i henhold til en computergenereret randomiseringstabel for at modtage remifentanil bolusdosis på henholdsvis 1,0, 1,5 eller 2,0 µg•kg-1.

To anæstesiologer vil deltage i induktionsproceduren i denne undersøgelse. En, der ikke er blindet på patientens gruppe eller målkoncentration af sevofluran, registrerede dataene, vil justere dosis af sevofluran og remifentanil, og den anden, der er blindet, vil udføre maskeventilation og endotracheal intubation. Patienterne vil blive præmedicineret med glycopyrrolat 0,2 mg intravenøst. Et 18-gauge intravenøst ​​kateter vil blive etableret, og 0,9% normalt saltvand vil blive infunderet. På operationsstuen vil alle patienter blive overvåget med elektrokardiogram, pulsoximetri, non-invasiv blodtryksmåling og måling af både indåndet og end-tidal koncentration af oxygen, kuldioxid og sevofluran. Efter præoxygenering i 3 minutter induceres anæstesi ved hjælp af en ansigtsmaske med et semi-lukket anæstesikredsløb (Primus®, Dräger) forfyldt med 8% sevofluran i 10 min. Friskgasflowet indstilles til 6 l•min-1. I begyndelsen vil patienterne blive overladt til at trække vejret spontant. Men når tidevandsvolumenet er for lille til at give tilstrækkelig end-tidal prøvetagning til ekspiratorisk gaskoncentrationsmåling eller end-tidal kuldioxidniveau er over 40 mmHg, vil ventilation blive assisteret. Hvis patientens spontane ventilation forsvinder, startes mekanisk ventilation med et tidalvolumen på 10 ml•kg-1, og respirationsfrekvensen justeres for at opretholde kuldioxidniveauet i sluttidalet mellem 35 mmHg og 40 mmHg. Når patienten mistede bevidstheden, og end-tidal sevofluran-niveauet er højere end den forudvalgte målkoncentration, vil den inspirerede koncentration blive sat til 0, indtil end-tidal-koncentrationen ændres svarende til den forudvalgte mål end-tidal sevofluran-koncentration. Derefter vil den inspirerede koncentration blive justeret i et område på 1,0 til 1,4 gange af det forudvalgte sevofluranniveau for at finde en koncentration, der kan opretholde den forudvalgte mål end-tidal sevoflurankoncentration stabil i mindst 3 minutter. Steady state end-tidal sevofluran-koncentrationen vil blive opretholdt i 1 min. Selvom steady state-koncentrationen findes på mindre end 3 minutter, lægges den resterende tid til dette 1 minuts steady state-vedligeholdelse. Efter bekræftelse af steady state vil bolusdosis af remifentanil blive administreret via intravenøs linje over 60 sekunder for at forhindre stivhed i brystvæggen i henhold til den forudvalgte gruppe. 90 sekunder efter afslutningen af ​​remifentanil bolusadministration vil endotracheal intubation blive udført ved hjælp af en 7,5 mm (indvendig diameter) forstærket endotracheal tube. Hvis intubationstilstanden ikke er god nok til at udføre en vellykket intubation, vil anæstesien blive uddybet ved at øge koncentrationen af ​​inspireret sevofluran, og rocuronium 0,3 mg•kg-1 vil blive brugt til at lette intubationen.

Koncentrationen af ​​sevofluran, der anvendes til hver patient, vil blive bestemt af responsen fra den tidligere testede patient ved hjælp af den modificerede Dixons op-og-ned-metode[8]. Den første patient vil blive testet ved end-tidal sevoflurankoncentration på 2,5 %, hvilket er blevet bestemt som en koncentration for acceptabel intuberende tilstand i en tidligere undersøgelse. I henhold til et scoringssystem beskrevet af Helbo-Hansen S. et al., vil intubationstilstand blive scoret. Vellykket intubation defineres som intubation under acceptable intuberingsbetingelser af dette scoringssystem. Hvis intubationen mislykkes, vil målkoncentrationen af ​​sevofluran blive øget med 0,5 %. Hvis intubationen lykkes, vil den blive reduceret med 0,5 %.

Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af den statistiske pakke SPSS 20.0 til Windows (SPSS Inc., Chicago, IL). Prøvestørrelsen blev bestemt til at opnå syv respons-overkrydsninger i hver gruppe for at give tilstrækkelig minimum alveolær sevofluran-koncentration defineret som et gennemsnit af respons-overkrydsningsmidtpunkter. En responsoverkrydsning er defineret som en uafhængig parfejl til succes med intubation. For at beregne de regressionsmodeller, der tillader forudsigelse af den effektive koncentration af sevofluran for vellykket intubation hos 50 %(ED50) og 95 %(ED95) af patienterne, vil der blive udført en logistisk regressionsanalyse i hver gruppe. En gentagen måling af ANOVA vil blive udført for at sammenligne hæmodynamiske dataændringer i hver gruppe. En p-værdi mindre end 0,05 anses for statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kyung-ki Do
      • Seongnam-si, Kyung-ki Do, Korea, Republikken
        • Armed Forces Capital Hospital, Republic of Korea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II, som var planlagt til at gennemgå elektiv otolaryngologisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • historie med reaktiv luftvejssygdom
  • ryger hx.
  • et forudsigende tegn på vanskelig intubation
  • kropsmasseindeks ≥ 30 kg•m-2 eller ≤ 15 kg•m-2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Remifentanil 1,0 mcg/kg
Efter indstilling af end-tidal sevofluran-koncentrationen i en forudbestemt koncentration, vil remifentanil blive injiceret i henhold til deres gruppe, og intubation vil blive udført 90 sekunder efter.
Efter indstilling af end-tidal sevofluran-koncentrationen i en forudbestemt koncentration, vil remifentanil blive injiceret i henhold til deres gruppe, og intubation vil blive udført 90 sekunder efter.
Efter indstilling af end-tidal sevofluran-koncentrationen i en forudbestemt koncentration, vil remifentanil blive administreret efter deres gruppe i løbet af 1 minut for at forhindre remifentanil-induceret stivhed eller komplikationer.
Andre navne:
  • Ultiva
Slut-tidal sevofluran-koncentrationen vil blive indstillet som forudbestemt, som starter fra 2,5 vol% og justeret af op-og-ned undersøgelsesmodellen, som er blevet beskrevet af Dixon JW et al.
Andre navne:
  • Sevoran
Aktiv komparator: Remifentanil 1,5 mcg/kg
Efter indstilling af end-tidal sevofluran-koncentrationen i en forudbestemt koncentration, vil remifentanil blive injiceret i henhold til deres gruppe, og intubation vil blive udført 90 sekunder efter.
Efter indstilling af end-tidal sevofluran-koncentrationen i en forudbestemt koncentration, vil remifentanil blive injiceret i henhold til deres gruppe, og intubation vil blive udført 90 sekunder efter.
Efter indstilling af end-tidal sevofluran-koncentrationen i en forudbestemt koncentration, vil remifentanil blive administreret efter deres gruppe i løbet af 1 minut for at forhindre remifentanil-induceret stivhed eller komplikationer.
Andre navne:
  • Ultiva
Slut-tidal sevofluran-koncentrationen vil blive indstillet som forudbestemt, som starter fra 2,5 vol% og justeret af op-og-ned undersøgelsesmodellen, som er blevet beskrevet af Dixon JW et al.
Andre navne:
  • Sevoran
Aktiv komparator: Remifentanil 2,0 mcg/kg
Efter indstilling af end-tidal sevofluran-koncentrationen i en forudbestemt koncentration, vil remifentanil blive injiceret i henhold til deres gruppe, og intubation vil blive udført 90 sekunder efter.
Efter indstilling af end-tidal sevofluran-koncentrationen i en forudbestemt koncentration, vil remifentanil blive injiceret i henhold til deres gruppe, og intubation vil blive udført 90 sekunder efter.
Efter indstilling af end-tidal sevofluran-koncentrationen i en forudbestemt koncentration, vil remifentanil blive administreret efter deres gruppe i løbet af 1 minut for at forhindre remifentanil-induceret stivhed eller komplikationer.
Andre navne:
  • Ultiva
Slut-tidal sevofluran-koncentrationen vil blive indstillet som forudbestemt, som starter fra 2,5 vol% og justeret af op-og-ned undersøgelsesmodellen, som er blevet beskrevet af Dixon JW et al.
Andre navne:
  • Sevoran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EC50 for vellykket intubation i hver gruppe
Tidsramme: Under induktion af anæstesi
Sevofluran-koncentration brugt til at udføre intubation (til ED50-fund)
Under induktion af anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EC95 for vellykket intubation
Tidsramme: Under induktion af anæstesi
Sevofluran-koncentration brugt til at udføre intubation (til ED95-fund)
Under induktion af anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Eui-Kyoung Goo, MD, Armed Forces Capital Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2015

Først opslået (Skøn)

12. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Intubation

Abonner