- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02440204
Optimal sevoflurankoncentration til intubation i kombination af kliniske remifentanildoser
Optimal sevoflurankoncentration til intubation uden brug af muskelafslappende midler i kombination af forskellige kliniske bolusdoser af Remifentanil
Intubation er en procedure, der kræver godt afslappede muskler, mens generel anæstesi udføres. For at opnå tilstrækkelig muskelafslapning er remifentanil, sevofluran eller begge midler i kombination blevet rapporteret, da de kan give tilstrækkelige betingelser for laryngoskopi og tracheal intubation uden brug af muskelafslappende midler.
Der var dog ingen tidligere undersøgelser til at finde den effektive dosis af sevofluran i kombination med forskellige bolusdoser af remifentanil for at opnå tilstrækkelige endotracheale intubationsbetingelser uden brug af muskelafslappende midler. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge ændringen i den minimale sevofluran-alveolære koncentration, som giver en passende endotracheal intubationstilstand, når sevofluran kombineres med forskellige bolusdoser af remifentanil, der anvendes i klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter Institutional Review Board-godkendelse og skriftligt informeret samtykke er patienter i alderen 18~30 år med American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II, som er planlagt til at gennemgå elektiv otolaryngologisk kirurgi, tilmeldt undersøgelsen. Eksklusionskriterier er en historie med reaktiv luftvejssygdom, rygning, forudsigelige tegn på vanskelig intubation og et kropsmasseindeks ≥ 30 kg•m-2 eller ≤ 15 kg•m-2. Patienterne vil blive tildelt i 3 grupper (gruppe 1.0, 1.5 og 2.0) i henhold til en computergenereret randomiseringstabel for at modtage remifentanil bolusdosis på henholdsvis 1,0, 1,5 eller 2,0 µg•kg-1.
To anæstesiologer vil deltage i induktionsproceduren i denne undersøgelse. En, der ikke er blindet på patientens gruppe eller målkoncentration af sevofluran, registrerede dataene, vil justere dosis af sevofluran og remifentanil, og den anden, der er blindet, vil udføre maskeventilation og endotracheal intubation. Patienterne vil blive præmedicineret med glycopyrrolat 0,2 mg intravenøst. Et 18-gauge intravenøst kateter vil blive etableret, og 0,9% normalt saltvand vil blive infunderet. På operationsstuen vil alle patienter blive overvåget med elektrokardiogram, pulsoximetri, non-invasiv blodtryksmåling og måling af både indåndet og end-tidal koncentration af oxygen, kuldioxid og sevofluran. Efter præoxygenering i 3 minutter induceres anæstesi ved hjælp af en ansigtsmaske med et semi-lukket anæstesikredsløb (Primus®, Dräger) forfyldt med 8% sevofluran i 10 min. Friskgasflowet indstilles til 6 l•min-1. I begyndelsen vil patienterne blive overladt til at trække vejret spontant. Men når tidevandsvolumenet er for lille til at give tilstrækkelig end-tidal prøvetagning til ekspiratorisk gaskoncentrationsmåling eller end-tidal kuldioxidniveau er over 40 mmHg, vil ventilation blive assisteret. Hvis patientens spontane ventilation forsvinder, startes mekanisk ventilation med et tidalvolumen på 10 ml•kg-1, og respirationsfrekvensen justeres for at opretholde kuldioxidniveauet i sluttidalet mellem 35 mmHg og 40 mmHg. Når patienten mistede bevidstheden, og end-tidal sevofluran-niveauet er højere end den forudvalgte målkoncentration, vil den inspirerede koncentration blive sat til 0, indtil end-tidal-koncentrationen ændres svarende til den forudvalgte mål end-tidal sevofluran-koncentration. Derefter vil den inspirerede koncentration blive justeret i et område på 1,0 til 1,4 gange af det forudvalgte sevofluranniveau for at finde en koncentration, der kan opretholde den forudvalgte mål end-tidal sevoflurankoncentration stabil i mindst 3 minutter. Steady state end-tidal sevofluran-koncentrationen vil blive opretholdt i 1 min. Selvom steady state-koncentrationen findes på mindre end 3 minutter, lægges den resterende tid til dette 1 minuts steady state-vedligeholdelse. Efter bekræftelse af steady state vil bolusdosis af remifentanil blive administreret via intravenøs linje over 60 sekunder for at forhindre stivhed i brystvæggen i henhold til den forudvalgte gruppe. 90 sekunder efter afslutningen af remifentanil bolusadministration vil endotracheal intubation blive udført ved hjælp af en 7,5 mm (indvendig diameter) forstærket endotracheal tube. Hvis intubationstilstanden ikke er god nok til at udføre en vellykket intubation, vil anæstesien blive uddybet ved at øge koncentrationen af inspireret sevofluran, og rocuronium 0,3 mg•kg-1 vil blive brugt til at lette intubationen.
Koncentrationen af sevofluran, der anvendes til hver patient, vil blive bestemt af responsen fra den tidligere testede patient ved hjælp af den modificerede Dixons op-og-ned-metode[8]. Den første patient vil blive testet ved end-tidal sevoflurankoncentration på 2,5 %, hvilket er blevet bestemt som en koncentration for acceptabel intuberende tilstand i en tidligere undersøgelse. I henhold til et scoringssystem beskrevet af Helbo-Hansen S. et al., vil intubationstilstand blive scoret. Vellykket intubation defineres som intubation under acceptable intuberingsbetingelser af dette scoringssystem. Hvis intubationen mislykkes, vil målkoncentrationen af sevofluran blive øget med 0,5 %. Hvis intubationen lykkes, vil den blive reduceret med 0,5 %.
Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af den statistiske pakke SPSS 20.0 til Windows (SPSS Inc., Chicago, IL). Prøvestørrelsen blev bestemt til at opnå syv respons-overkrydsninger i hver gruppe for at give tilstrækkelig minimum alveolær sevofluran-koncentration defineret som et gennemsnit af respons-overkrydsningsmidtpunkter. En responsoverkrydsning er defineret som en uafhængig parfejl til succes med intubation. For at beregne de regressionsmodeller, der tillader forudsigelse af den effektive koncentration af sevofluran for vellykket intubation hos 50 %(ED50) og 95 %(ED95) af patienterne, vil der blive udført en logistisk regressionsanalyse i hver gruppe. En gentagen måling af ANOVA vil blive udført for at sammenligne hæmodynamiske dataændringer i hver gruppe. En p-værdi mindre end 0,05 anses for statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kyung-ki Do
-
Seongnam-si, Kyung-ki Do, Korea, Republikken
- Armed Forces Capital Hospital, Republic of Korea
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II, som var planlagt til at gennemgå elektiv otolaryngologisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- historie med reaktiv luftvejssygdom
- ryger hx.
- et forudsigende tegn på vanskelig intubation
- kropsmasseindeks ≥ 30 kg•m-2 eller ≤ 15 kg•m-2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Remifentanil 1,0 mcg/kg
Efter indstilling af end-tidal sevofluran-koncentrationen i en forudbestemt koncentration, vil remifentanil blive injiceret i henhold til deres gruppe, og intubation vil blive udført 90 sekunder efter.
|
Efter indstilling af end-tidal sevofluran-koncentrationen i en forudbestemt koncentration, vil remifentanil blive injiceret i henhold til deres gruppe, og intubation vil blive udført 90 sekunder efter.
Efter indstilling af end-tidal sevofluran-koncentrationen i en forudbestemt koncentration, vil remifentanil blive administreret efter deres gruppe i løbet af 1 minut for at forhindre remifentanil-induceret stivhed eller komplikationer.
Andre navne:
Slut-tidal sevofluran-koncentrationen vil blive indstillet som forudbestemt, som starter fra 2,5 vol% og justeret af op-og-ned undersøgelsesmodellen, som er blevet beskrevet af Dixon JW et al.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Remifentanil 1,5 mcg/kg
Efter indstilling af end-tidal sevofluran-koncentrationen i en forudbestemt koncentration, vil remifentanil blive injiceret i henhold til deres gruppe, og intubation vil blive udført 90 sekunder efter.
|
Efter indstilling af end-tidal sevofluran-koncentrationen i en forudbestemt koncentration, vil remifentanil blive injiceret i henhold til deres gruppe, og intubation vil blive udført 90 sekunder efter.
Efter indstilling af end-tidal sevofluran-koncentrationen i en forudbestemt koncentration, vil remifentanil blive administreret efter deres gruppe i løbet af 1 minut for at forhindre remifentanil-induceret stivhed eller komplikationer.
Andre navne:
Slut-tidal sevofluran-koncentrationen vil blive indstillet som forudbestemt, som starter fra 2,5 vol% og justeret af op-og-ned undersøgelsesmodellen, som er blevet beskrevet af Dixon JW et al.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Remifentanil 2,0 mcg/kg
Efter indstilling af end-tidal sevofluran-koncentrationen i en forudbestemt koncentration, vil remifentanil blive injiceret i henhold til deres gruppe, og intubation vil blive udført 90 sekunder efter.
|
Efter indstilling af end-tidal sevofluran-koncentrationen i en forudbestemt koncentration, vil remifentanil blive injiceret i henhold til deres gruppe, og intubation vil blive udført 90 sekunder efter.
Efter indstilling af end-tidal sevofluran-koncentrationen i en forudbestemt koncentration, vil remifentanil blive administreret efter deres gruppe i løbet af 1 minut for at forhindre remifentanil-induceret stivhed eller komplikationer.
Andre navne:
Slut-tidal sevofluran-koncentrationen vil blive indstillet som forudbestemt, som starter fra 2,5 vol% og justeret af op-og-ned undersøgelsesmodellen, som er blevet beskrevet af Dixon JW et al.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EC50 for vellykket intubation i hver gruppe
Tidsramme: Under induktion af anæstesi
|
Sevofluran-koncentration brugt til at udføre intubation (til ED50-fund)
|
Under induktion af anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EC95 for vellykket intubation
Tidsramme: Under induktion af anæstesi
|
Sevofluran-koncentration brugt til at udføre intubation (til ED95-fund)
|
Under induktion af anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Eui-Kyoung Goo, MD, Armed Forces Capital Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Min SK, Kwak YL, Park SY, Kim JS, Kim JY. The optimal dose of remifentanil for intubation during sevoflurane induction without neuromuscular blockade in children. Anaesthesia. 2007 May;62(5):446-50. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05037.x.
- Cros AM, Lopez C, Kandel T, Sztark F. Determination of sevoflurane alveolar concentration for tracheal intubation with remifentanil, and no muscle relaxant. Anaesthesia. 2000 Oct;55(10):965-9. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01538.x.
- Dixon WJ. Staircase bioassay: the up-and-down method. Neurosci Biobehav Rev. 1991 Spring;15(1):47-50. doi: 10.1016/s0149-7634(05)80090-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Remifentanil
- Sevofluran
Andre undersøgelses-id-numre
- AFMC-15036
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Intubation
-
Zeliha AlicikusIkke rekrutterer endnuFedme | Luftvejskomplikation af anæstesi | Intubation; Svært eller mislykket
-
Government Medical College, HaldwaniAfsluttetIntubation; Svært
-
Tepecik Training and Research HospitalAfsluttet
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttetEndotracheal intubation | Abdominal kirurgi | Kirurgisk snit | ElektroencefalogramSydkorea
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutteringIntubation | Intubation, Endotracheal | Intubationskomplikationer | Hurtig sekvensinduktion og intubation | Forsinket sekvensintubationTyrkiet (Türkiye)
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttetIntubation | VideolaryngoskopiCanada
-
University of New MexicoIkke rekrutterer endnuIntratracheal IntubationForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisRekrutteringAnæstesi | Luftvejskomplikation af anæstesi | Intubation; Svært eller mislykketSchweiz