- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02440204
Optimális szevoflurán koncentráció intubációhoz klinikai remifentanil dózisok kombinációjában
Optimális szevoflurán koncentráció intubációhoz, izomrelaxánsok alkalmazása nélkül a Remifentanil különböző klinikai bolus adagjaival kombinálva
Az intubáció egy olyan eljárás, amely jól ellazított izmokat igényel, miközben általános érzéstelenítést végeznek. A megfelelő izomrelaxáció elérése érdekében a remifentanilt, a szevofluránt vagy mindkét szer kombinációját beszámolták, mivel ezek megfelelő feltételeket biztosítanak a laringoszkópiához és a légcső intubációjához izomrelaxánsok alkalmazása nélkül.
Korábban azonban nem végeztek vizsgálatokat a szevoflurán és a remifentanil különböző bolus dózisai kombinációjának hatékony dózisának meghatározására, hogy megfelelő endotracheális intubációs körülményeket érjenek el izomrelaxánsok alkalmazása nélkül. A vizsgálat célja a sevoflurán alveoláris minimális koncentrációjának változása, amely megfelelő endotracheális intubációs állapotot eredményez, ha a sevofluránt a klinikai gyakorlatban alkalmazott különböző bolus dózisú remifentanil-lal kombinálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Intézményi Felülvizsgáló Testület jóváhagyása és írásos beleegyezése után az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának I. vagy II. fizikai státuszával rendelkező, elektív fül-orr-gégészeti műtéten áteső, 18–30 év közötti betegeket vonnak be a vizsgálatba. A kizárási kritériumok a kórtörténetben előforduló reaktív légúti betegségek, a dohányzás, a nehéz intubáció előrejelző jelei és a testtömegindex ≥ 30 kg•m-2 vagy ≤ 15 kg•m-2. A betegeket 3 csoportba (1.0, 1.5 és 2.0 csoport) osztják be a számítógéppel generált randomizációs táblázat alapján, hogy 1.0, 1.5 vagy 2.0 µg•kg-1 remifentanil bolus adagot kapjanak.
Ebben a tanulmányban két aneszteziológus vesz részt az indukciós eljárásban. Aki nincs vak a betegcsoportra vagy a cél szevoflurán koncentrációra vonatkozóan, az rögzítette az adatokat, módosítja a sevoflurán és a remifentanil adagját, a másik pedig, aki vak, maszkos lélegeztetést és endotracheális intubációt végez. A betegeket intravénásan 0,2 mg glikopirroláttal premedikálják. Egy 18-as méretű intravénás katétert hoznak létre, és 0,9%-os normál sóoldatot infundálnak. A műtőben minden beteget elektrokardiogrammal, pulzoximetriával, non-invazív vérnyomásméréssel, valamint az oxigén, szén-dioxid és szevoflurán belélegzett és légzés végi koncentrációjának mérésével monitoroznak. 3 perces előoxigénezés után az érzéstelenítést félig zárt érzéstelenítő körrel (Primus®, Dräger) ellátott arcmaszkkal indukálják, amelyet 10 percig 8%-os szevofluránnal töltöttek meg. A friss gáz áramlását 6 l•min-1 értékre állítják be. Eleinte a betegeket hagyják spontán lélegezni. Ha azonban a légzési térfogat túl kicsi ahhoz, hogy megfelelő dagályvégi mintavételt lehessen végezni a kilégzési gázkoncentráció méréséhez, vagy ha a légzés végi szén-dioxid szintje meghaladja a 40 Hgmm-t, a szellőztetést segítik. Ha a beteg spontán lélegeztetése megszűnik, a gépi lélegeztetést 10 ml•kg-1 légzési térfogattal kezdik meg, és a légzésszámot úgy állítják be, hogy a légzés végi szén-dioxid szintje 35 Hgmm és 40 Hgmm között maradjon. Ha a beteg elvesztette az eszméletét, és a légzés végi sevoflurán szintje magasabb, mint az előre kiválasztott célkoncentráció, a belélegzett koncentráció 0 lesz, amíg a légzés végi koncentráció az előre kiválasztott, légzés végi sevoflurán célkoncentrációhoz hasonlóan meg nem változik. Ezután a belélegzett koncentrációt az előre kiválasztott szevofluránszint 1,0-1,4-szeresére állítják be, hogy megtalálják azt a koncentrációt, amely legalább 3 percig stabilan tudja tartani az előre kiválasztott, légzés végi sevoflurán célkoncentrációt. Az állandósult állapotú sevoflurán dagályvégi koncentrációja 1 percig megmarad. Még akkor is, ha az egyensúlyi koncentrációt 3 percnél rövidebb idő alatt találják meg, a fennmaradó idő hozzáadódik ehhez az 1 perces egyensúlyi állapot fenntartásához. Az egyensúlyi állapot megerősítése után a remifentanil bolus adagját intravénás vezetéken keresztül 60 másodpercen keresztül adják be, hogy megelőzzék a mellkasfal merevségét az előre kiválasztott csoportnak megfelelően. A remifentanil bolus beadása után 90 másodperccel az endotracheális intubációt 7,5 mm-es (belső átmérőjű) megerősített endotracheális tubus segítségével hajtják végre. Ha az intubációs állapot nem elég jó a sikeres intubáció végrehajtásához, az érzéstelenítést elmélyítik az inspirált szevoflurán koncentráció növelésével, és 0,3 mg•kg-1 rokuroniumot használnak az intubáció megkönnyítésére.
Az egyes betegeknél alkalmazott szevoflurán koncentrációját a korábban tesztelt páciens válasza határozza meg a módosított Dixon-féle fel-le módszerrel[8]. Az első beteget 2,5%-os légzésvégi sevofluránkoncentrációval tesztelik, amelyet egy korábbi vizsgálatban az elfogadható intubációs állapothoz tartozó koncentrációként határoztak meg. A Helbo-Hansen S. és munkatársai által leírt pontozási rendszer szerint az intubációs állapotot pontozzák. Sikeres intubációt úgy definiálunk, mint az elfogadható intubálási feltételek mellett végzett intubációt ebben a pontozási rendszerben. Ha az intubálás sikertelen, a szevoflurán célkoncentrációja 0,5%-kal megemelkedik. Ha az intubáció sikeres, akkor 0,5%-kal csökken.
A statisztikai elemzéseket az SPSS 20.0 for Windows statisztikai csomag (SPSS Inc., Chicago, IL) segítségével végezzük. A minta méretét úgy határoztuk meg, hogy minden csoportban hét válaszkeresztezést érjünk el, hogy megfelelő minimális alveoláris szevofluránkoncentrációt biztosítsunk, amelyet a válasz keresztezési középpontjainak átlagaként határoztunk meg. A válaszkeresztezést úgy definiálják, mint egy független páros sikertelen intubációt. A regressziós modellek kiszámításához, amelyek lehetővé teszik a szevoflurán hatékony koncentrációjának előrejelzését a sikeres intubációhoz a betegek 50%-ánál (ED50) és 95%-ánál (ED95), logisztikus regressziós elemzést kell végezni minden csoportban. Az ANOVA ismételt mérését elvégezzük a hemodinamikai adatok változásainak összehasonlítására az egyes csoportokban. A 0,05-nél kisebb p-érték statisztikailag szignifikánsnak tekinthető.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kyung-ki Do
-
Seongnam-si, Kyung-ki Do, Koreai Köztársaság
- Armed Forces Capital Hospital, Republic of Korea
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága I. vagy II. fizikai állapotú, akiket elektív fül-orr-gégészeti műtétre terveztek
Kizárási kritériumok:
- reaktív légúti betegség anamnézisében
- dohányzó hx.
- a nehéz intubáció előrejelző jelei
- testtömegindex ≥ 30 kg•m-2 vagy ≤ 15 kg•m-2
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Remifentanil 1,0 mcg/kg
Miután beállították a légzés végi sevoflurán koncentrációt egy előre meghatározott koncentrációra, a csoportnak megfelelően remifentanilt injektálnak, majd 90 másodperccel azután intubációt hajtanak végre.
|
Miután beállították a légzés végi sevoflurán koncentrációt egy előre meghatározott koncentrációra, a csoportnak megfelelően remifentanilt injektálnak, majd 90 másodperccel azután intubációt hajtanak végre.
A légzés végi sevoflurán-koncentráció előre meghatározott koncentrációban történő beállítása után a remifentanilt a csoportnak megfelelően 1 percen belül beadják a remifentanil által kiváltott merevség vagy szövődmények megelőzése érdekében.
Más nevek:
Az árapály végi szevoflurán koncentrációt az előre meghatározott módon állítják be, amely 2,5 térfogat%-tól kezdődik, és a Dixon JW és munkatársai által leírt fel-le vizsgálati modellel korrigálja.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Remifentanil 1,5 mcg/kg
Miután beállították a légzés végi sevoflurán koncentrációt egy előre meghatározott koncentrációra, a csoportnak megfelelően remifentanilt injektálnak, majd 90 másodperccel azután intubációt hajtanak végre.
|
Miután beállították a légzés végi sevoflurán koncentrációt egy előre meghatározott koncentrációra, a csoportnak megfelelően remifentanilt injektálnak, majd 90 másodperccel azután intubációt hajtanak végre.
A légzés végi sevoflurán-koncentráció előre meghatározott koncentrációban történő beállítása után a remifentanilt a csoportnak megfelelően 1 percen belül beadják a remifentanil által kiváltott merevség vagy szövődmények megelőzése érdekében.
Más nevek:
Az árapály végi szevoflurán koncentrációt az előre meghatározott módon állítják be, amely 2,5 térfogat%-tól kezdődik, és a Dixon JW és munkatársai által leírt fel-le vizsgálati modellel korrigálja.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Remifentanil 2,0 mcg/kg
Miután beállították a légzés végi sevoflurán koncentrációt egy előre meghatározott koncentrációra, a csoportnak megfelelően remifentanilt injektálnak, majd 90 másodperccel azután intubációt hajtanak végre.
|
Miután beállították a légzés végi sevoflurán koncentrációt egy előre meghatározott koncentrációra, a csoportnak megfelelően remifentanilt injektálnak, majd 90 másodperccel azután intubációt hajtanak végre.
A légzés végi sevoflurán-koncentráció előre meghatározott koncentrációban történő beállítása után a remifentanilt a csoportnak megfelelően 1 percen belül beadják a remifentanil által kiváltott merevség vagy szövődmények megelőzése érdekében.
Más nevek:
Az árapály végi szevoflurán koncentrációt az előre meghatározott módon állítják be, amely 2,5 térfogat%-tól kezdődik, és a Dixon JW és munkatársai által leírt fel-le vizsgálati modellel korrigálja.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EC50 a sikeres intubációért minden csoportban
Időkeret: Az érzéstelenítés beindítása során
|
Az intubáció végrehajtásához használt szevoflurán koncentráció (ED50 megállapításhoz)
|
Az érzéstelenítés beindítása során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EC95 a sikeres intubációért
Időkeret: Az érzéstelenítés beindítása során
|
Az intubáció végrehajtásához használt szevoflurán koncentráció (ED95 megállapításhoz)
|
Az érzéstelenítés beindítása során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Eui-Kyoung Goo, MD, Armed Forces Capital Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Min SK, Kwak YL, Park SY, Kim JS, Kim JY. The optimal dose of remifentanil for intubation during sevoflurane induction without neuromuscular blockade in children. Anaesthesia. 2007 May;62(5):446-50. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05037.x.
- Cros AM, Lopez C, Kandel T, Sztark F. Determination of sevoflurane alveolar concentration for tracheal intubation with remifentanil, and no muscle relaxant. Anaesthesia. 2000 Oct;55(10):965-9. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01538.x.
- Dixon WJ. Staircase bioassay: the up-and-down method. Neurosci Biobehav Rev. 1991 Spring;15(1):47-50. doi: 10.1016/s0149-7634(05)80090-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Anesztetikumok, Inhaláció
- Remifentanil
- Sevofluran
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AFMC-15036
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .