Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Optimális szevoflurán koncentráció intubációhoz klinikai remifentanil dózisok kombinációjában

2018. július 19. frissítette: Dr. Koh, Jae Chul, MD, Severance Hospital

Optimális szevoflurán koncentráció intubációhoz, izomrelaxánsok alkalmazása nélkül a Remifentanil különböző klinikai bolus adagjaival kombinálva

Az intubáció egy olyan eljárás, amely jól ellazított izmokat igényel, miközben általános érzéstelenítést végeznek. A megfelelő izomrelaxáció elérése érdekében a remifentanilt, a szevofluránt vagy mindkét szer kombinációját beszámolták, mivel ezek megfelelő feltételeket biztosítanak a laringoszkópiához és a légcső intubációjához izomrelaxánsok alkalmazása nélkül.

Korábban azonban nem végeztek vizsgálatokat a szevoflurán és a remifentanil különböző bolus dózisai kombinációjának hatékony dózisának meghatározására, hogy megfelelő endotracheális intubációs körülményeket érjenek el izomrelaxánsok alkalmazása nélkül. A vizsgálat célja a sevoflurán alveoláris minimális koncentrációjának változása, amely megfelelő endotracheális intubációs állapotot eredményez, ha a sevofluránt a klinikai gyakorlatban alkalmazott különböző bolus dózisú remifentanil-lal kombinálják.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Intézményi Felülvizsgáló Testület jóváhagyása és írásos beleegyezése után az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának I. vagy II. fizikai státuszával rendelkező, elektív fül-orr-gégészeti műtéten áteső, 18–30 év közötti betegeket vonnak be a vizsgálatba. A kizárási kritériumok a kórtörténetben előforduló reaktív légúti betegségek, a dohányzás, a nehéz intubáció előrejelző jelei és a testtömegindex ≥ 30 kg•m-2 vagy ≤ 15 kg•m-2. A betegeket 3 csoportba (1.0, 1.5 és 2.0 csoport) osztják be a számítógéppel generált randomizációs táblázat alapján, hogy 1.0, 1.5 vagy 2.0 µg•kg-1 remifentanil bolus adagot kapjanak.

Ebben a tanulmányban két aneszteziológus vesz részt az indukciós eljárásban. Aki nincs vak a betegcsoportra vagy a cél szevoflurán koncentrációra vonatkozóan, az rögzítette az adatokat, módosítja a sevoflurán és a remifentanil adagját, a másik pedig, aki vak, maszkos lélegeztetést és endotracheális intubációt végez. A betegeket intravénásan 0,2 mg glikopirroláttal premedikálják. Egy 18-as méretű intravénás katétert hoznak létre, és 0,9%-os normál sóoldatot infundálnak. A műtőben minden beteget elektrokardiogrammal, pulzoximetriával, non-invazív vérnyomásméréssel, valamint az oxigén, szén-dioxid és szevoflurán belélegzett és légzés végi koncentrációjának mérésével monitoroznak. 3 perces előoxigénezés után az érzéstelenítést félig zárt érzéstelenítő körrel (Primus®, Dräger) ellátott arcmaszkkal indukálják, amelyet 10 percig 8%-os szevofluránnal töltöttek meg. A friss gáz áramlását 6 l•min-1 értékre állítják be. Eleinte a betegeket hagyják spontán lélegezni. Ha azonban a légzési térfogat túl kicsi ahhoz, hogy megfelelő dagályvégi mintavételt lehessen végezni a kilégzési gázkoncentráció méréséhez, vagy ha a légzés végi szén-dioxid szintje meghaladja a 40 Hgmm-t, a szellőztetést segítik. Ha a beteg spontán lélegeztetése megszűnik, a gépi lélegeztetést 10 ml•kg-1 légzési térfogattal kezdik meg, és a légzésszámot úgy állítják be, hogy a légzés végi szén-dioxid szintje 35 Hgmm és 40 Hgmm között maradjon. Ha a beteg elvesztette az eszméletét, és a légzés végi sevoflurán szintje magasabb, mint az előre kiválasztott célkoncentráció, a belélegzett koncentráció 0 lesz, amíg a légzés végi koncentráció az előre kiválasztott, légzés végi sevoflurán célkoncentrációhoz hasonlóan meg nem változik. Ezután a belélegzett koncentrációt az előre kiválasztott szevofluránszint 1,0-1,4-szeresére állítják be, hogy megtalálják azt a koncentrációt, amely legalább 3 percig stabilan tudja tartani az előre kiválasztott, légzés végi sevoflurán célkoncentrációt. Az állandósult állapotú sevoflurán dagályvégi koncentrációja 1 percig megmarad. Még akkor is, ha az egyensúlyi koncentrációt 3 percnél rövidebb idő alatt találják meg, a fennmaradó idő hozzáadódik ehhez az 1 perces egyensúlyi állapot fenntartásához. Az egyensúlyi állapot megerősítése után a remifentanil bolus adagját intravénás vezetéken keresztül 60 másodpercen keresztül adják be, hogy megelőzzék a mellkasfal merevségét az előre kiválasztott csoportnak megfelelően. A remifentanil bolus beadása után 90 másodperccel az endotracheális intubációt 7,5 mm-es (belső átmérőjű) megerősített endotracheális tubus segítségével hajtják végre. Ha az intubációs állapot nem elég jó a sikeres intubáció végrehajtásához, az érzéstelenítést elmélyítik az inspirált szevoflurán koncentráció növelésével, és 0,3 mg•kg-1 rokuroniumot használnak az intubáció megkönnyítésére.

Az egyes betegeknél alkalmazott szevoflurán koncentrációját a korábban tesztelt páciens válasza határozza meg a módosított Dixon-féle fel-le módszerrel[8]. Az első beteget 2,5%-os légzésvégi sevofluránkoncentrációval tesztelik, amelyet egy korábbi vizsgálatban az elfogadható intubációs állapothoz tartozó koncentrációként határoztak meg. A Helbo-Hansen S. és munkatársai által leírt pontozási rendszer szerint az intubációs állapotot pontozzák. Sikeres intubációt úgy definiálunk, mint az elfogadható intubálási feltételek mellett végzett intubációt ebben a pontozási rendszerben. Ha az intubálás sikertelen, a szevoflurán célkoncentrációja 0,5%-kal megemelkedik. Ha az intubáció sikeres, akkor 0,5%-kal csökken.

A statisztikai elemzéseket az SPSS 20.0 for Windows statisztikai csomag (SPSS Inc., Chicago, IL) segítségével végezzük. A minta méretét úgy határoztuk meg, hogy minden csoportban hét válaszkeresztezést érjünk el, hogy megfelelő minimális alveoláris szevofluránkoncentrációt biztosítsunk, amelyet a válasz keresztezési középpontjainak átlagaként határoztunk meg. A válaszkeresztezést úgy definiálják, mint egy független páros sikertelen intubációt. A regressziós modellek kiszámításához, amelyek lehetővé teszik a szevoflurán hatékony koncentrációjának előrejelzését a sikeres intubációhoz a betegek 50%-ánál (ED50) és 95%-ánál (ED95), logisztikus regressziós elemzést kell végezni minden csoportban. Az ANOVA ismételt mérését elvégezzük a hemodinamikai adatok változásainak összehasonlítására az egyes csoportokban. A 0,05-nél kisebb p-érték statisztikailag szignifikánsnak tekinthető.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kyung-ki Do
      • Seongnam-si, Kyung-ki Do, Koreai Köztársaság
        • Armed Forces Capital Hospital, Republic of Korea

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága I. vagy II. fizikai állapotú, akiket elektív fül-orr-gégészeti műtétre terveztek

Kizárási kritériumok:

  • reaktív légúti betegség anamnézisében
  • dohányzó hx.
  • a nehéz intubáció előrejelző jelei
  • testtömegindex ≥ 30 kg•m-2 vagy ≤ 15 kg•m-2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Remifentanil 1,0 mcg/kg
Miután beállították a légzés végi sevoflurán koncentrációt egy előre meghatározott koncentrációra, a csoportnak megfelelően remifentanilt injektálnak, majd 90 másodperccel azután intubációt hajtanak végre.
Miután beállították a légzés végi sevoflurán koncentrációt egy előre meghatározott koncentrációra, a csoportnak megfelelően remifentanilt injektálnak, majd 90 másodperccel azután intubációt hajtanak végre.
A légzés végi sevoflurán-koncentráció előre meghatározott koncentrációban történő beállítása után a remifentanilt a csoportnak megfelelően 1 percen belül beadják a remifentanil által kiváltott merevség vagy szövődmények megelőzése érdekében.
Más nevek:
  • Ultiva
Az árapály végi szevoflurán koncentrációt az előre meghatározott módon állítják be, amely 2,5 térfogat%-tól kezdődik, és a Dixon JW és munkatársai által leírt fel-le vizsgálati modellel korrigálja.
Más nevek:
  • Sevoran
Aktív összehasonlító: Remifentanil 1,5 mcg/kg
Miután beállították a légzés végi sevoflurán koncentrációt egy előre meghatározott koncentrációra, a csoportnak megfelelően remifentanilt injektálnak, majd 90 másodperccel azután intubációt hajtanak végre.
Miután beállították a légzés végi sevoflurán koncentrációt egy előre meghatározott koncentrációra, a csoportnak megfelelően remifentanilt injektálnak, majd 90 másodperccel azután intubációt hajtanak végre.
A légzés végi sevoflurán-koncentráció előre meghatározott koncentrációban történő beállítása után a remifentanilt a csoportnak megfelelően 1 percen belül beadják a remifentanil által kiváltott merevség vagy szövődmények megelőzése érdekében.
Más nevek:
  • Ultiva
Az árapály végi szevoflurán koncentrációt az előre meghatározott módon állítják be, amely 2,5 térfogat%-tól kezdődik, és a Dixon JW és munkatársai által leírt fel-le vizsgálati modellel korrigálja.
Más nevek:
  • Sevoran
Aktív összehasonlító: Remifentanil 2,0 mcg/kg
Miután beállították a légzés végi sevoflurán koncentrációt egy előre meghatározott koncentrációra, a csoportnak megfelelően remifentanilt injektálnak, majd 90 másodperccel azután intubációt hajtanak végre.
Miután beállították a légzés végi sevoflurán koncentrációt egy előre meghatározott koncentrációra, a csoportnak megfelelően remifentanilt injektálnak, majd 90 másodperccel azután intubációt hajtanak végre.
A légzés végi sevoflurán-koncentráció előre meghatározott koncentrációban történő beállítása után a remifentanilt a csoportnak megfelelően 1 percen belül beadják a remifentanil által kiváltott merevség vagy szövődmények megelőzése érdekében.
Más nevek:
  • Ultiva
Az árapály végi szevoflurán koncentrációt az előre meghatározott módon állítják be, amely 2,5 térfogat%-tól kezdődik, és a Dixon JW és munkatársai által leírt fel-le vizsgálati modellel korrigálja.
Más nevek:
  • Sevoran

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EC50 a sikeres intubációért minden csoportban
Időkeret: Az érzéstelenítés beindítása során
Az intubáció végrehajtásához használt szevoflurán koncentráció (ED50 megállapításhoz)
Az érzéstelenítés beindítása során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EC95 a sikeres intubációért
Időkeret: Az érzéstelenítés beindítása során
Az intubáció végrehajtásához használt szevoflurán koncentráció (ED95 megállapításhoz)
Az érzéstelenítés beindítása során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Eui-Kyoung Goo, MD, Armed Forces Capital Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel