Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal sevoflurankonsentrasjon for intubasjon i kombinasjon av kliniske remifentanildoser

19. juli 2018 oppdatert av: Dr. Koh, Jae Chul, MD, Severance Hospital

Optimal sevoflurankonsentrasjon for intubasjon uten bruk av muskelavslappende midler i kombinasjon av ulike kliniske bolusdoser av Remifentanil

Intubasjon er en prosedyre som krever godt avslappede muskler mens generell anestesi utføres. For å få tilstrekkelig muskelavslapning er remifentanil, sevofluran eller begge midlene i kombinasjon rapportert, da de kan gi tilstrekkelige forhold for laryngoskopi og trakeal intubasjon uten bruk av muskelavslappende midler.

Det var imidlertid ingen tidligere studier for å finne den effektive dosen av sevofluran i kombinasjon med forskjellige bolusdoser av remifentanil for å oppnå tilstrekkelige endotrakeale intubasjonsbetingelser uten bruk av muskelavslappende midler. Målet med denne studien er å undersøke endringen i den minste alveolære sevoflurankonsentrasjonen som gir en adekvat endotrakeal intubasjonstilstand når sevofluran kombineres med forskjellige bolusdoser av remifentanil brukt i klinisk praksis.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter godkjenning av Institutional Review Board og skriftlig informert samtykke, blir pasienter i alderen 18~30 år med American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II som er planlagt å gjennomgå elektiv otolaryngologisk kirurgi, registrert i studien. Eksklusjonskriterier er en historie med reaktiv luftveissykdom, røyking, prediktive tegn på vanskelig intubasjon og en kroppsmasseindeks ≥ 30 kg•m-2 eller ≤ 15 kg•m-2. Pasientene vil bli tildelt i 3 grupper (gruppe 1.0, 1.5 og 2.0) i henhold til en datamaskingenerert randomiseringstabell, for å motta remifentanil bolusdose på henholdsvis 1,0, 1,5 eller 2,0 µg•kg-1.

To anestesileger vil delta i induksjonsprosedyren i denne studien. En som ikke er blindet på pasientens gruppe eller målkonsentrasjon av sevofluran registrerte dataene, vil justere dosen av sevofluran og remifentanil, og den andre som er blindet vil utføre maskeventilasjon og endotrakeal intubasjon. Pasienter vil bli premedisinert med glykopyrrolat 0,2 mg intravenøst. Et 18-gauge intravenøst ​​kateter vil bli etablert og 0,9 % normalt saltvann vil bli infundert. På operasjonssalen vil alle pasienter bli overvåket med elektrokardiogram, pulsoksymetri, ikke-invasiv blodtrykksmåling og måling av både inspirert og end-tidal konsentrasjon av oksygen, karbondioksid og sevofluran. Etter foroksygenering i 3 minutter, induseres anestesi ved bruk av en ansiktsmaske med en semi-lukket anestesikrets (Primus®, Dräger) forhåndsfylt med 8 % sevofluran i 10 minutter. Friskgassstrømmen settes til 6 l•min-1. Til å begynne med vil pasientene få puste spontant. Men når tidevannsvolumet er for lite til å gi tilstrekkelig endetidal prøvetaking for ekspiratorisk gasskonsentrasjonsmåling eller endetidal karbondioksidnivå er over 40 mmHg, vil ventilasjon bli assistert. Hvis pasientens spontane ventilasjon forsvinner, vil mekanisk ventilasjon startes med et tidalvolum på 10 ml•kg-1, og respirasjonsfrekvensen justeres for å opprettholde karbondioksidnivået mellom 35 mmHg og 40 mmHg. Når pasienten mistet bevisstheten og end-tidal sevofluran-nivået er høyere enn den forhåndsvalgte målkonsentrasjonen, vil den inspirerte konsentrasjonen settes til 0 inntil end-tidal-konsentrasjonen endret seg på samme måte som den forhåndsvalgte mål-end-tidal sevofluran-konsentrasjonen. Deretter vil den inspirerte konsentrasjonen justeres i et område på 1,0 til 1,4 ganger av det forhåndsvalgte sevoflurannivået for å finne en konsentrasjon som kan opprettholde den forhåndsvalgte målende endetidale sevoflurankonsentrasjonen stabil i minst 3 minutter. Steady state end-tidal sevoflurankonsentrasjonen vil opprettholdes i 1 min. Selv om steady state-konsentrasjonen blir funnet på mindre enn 3 minutter, vil den gjenværende tiden bli lagt til dette 1 min med steady state vedlikehold. Etter bekreftelse av steady state, vil bolusdose av remifentanil administreres via intravenøs linje over 60 sekunder for å forhindre stivhet i brystveggen i henhold til den forhåndsvalgte gruppen. 90 sekunder etter slutten av remifentanil bolusadministrasjonen vil endotrakeal intubasjon utføres med en 7,5 mm (indre diameter) forsterket endotrakeal tube. Hvis intubasjonsbetingelsen ikke er god nok til å utføre en vellykket intubasjon, vil anestesi bli utdypet ved å øke inspirert sevoflurankonsentrasjon, og rokuronium 0,3 mg•kg-1 vil bli brukt for å lette intubasjonen.

Konsentrasjonen av sevofluran som brukes for hver pasient vil bli bestemt av responsen til den tidligere testede pasienten ved bruk av den modifiserte Dixons opp-og-ned-metode[8]. Den første pasienten vil bli testet ved end-tidal sevoflurankonsentrasjon på 2,5 %, som har blitt bestemt som en konsentrasjon for akseptabel intuberingstilstand i en tidligere studie. I henhold til et skåringssystem beskrevet av Helbo-Hansen S. et al., vil intubasjonstilstand bli skåret. Vellykket intubasjon er definert som intubasjon under akseptable intuberingsforhold av dette skåringssystemet. Hvis intubasjonen mislykkes, vil målkonsentrasjonen av sevofluran økes med 0,5 %. Hvis intuberingen lykkes, vil den reduseres med 0,5 %.

Statistiske analyser vil bli utført ved å bruke den statistiske pakken SPSS 20.0 for Windows (SPSS Inc., Chicago, IL). Prøvestørrelsen ble bestemt til å oppnå syv responsoverganger i hver gruppe for å gi tilstrekkelig minimum alveolær sevoflurankonsentrasjon definert som et gjennomsnitt av responskryssingsmidtpunkter. En responsoverkrysning er definert som en uavhengig parsvikt for å lykkes med intubasjonen. For å beregne regresjonsmodellene som tillater prediksjon av den effektive konsentrasjonen av sevofluran for vellykket intubering hos 50 %(ED50) og 95 %(ED95) av pasientene, vil en logistisk regresjonsanalyse bli utført i hver gruppe. En gjentatt måling av ANOVA vil bli utført for å sammenligne hemodynamiske dataendringer i hver gruppe. En p-verdi mindre enn 0,05 anses som statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kyung-ki Do
      • Seongnam-si, Kyung-ki Do, Korea, Republikken
        • Armed Forces Capital Hospital, Republic of Korea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II som var planlagt å gjennomgå elektiv otolaryngologisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • historie med reaktiv luftveissykdom
  • røyker hx.
  • et prediktivt tegn på vanskelig intubasjon
  • kroppsmasseindeks ≥ 30 kg•m-2 eller ≤ 15 kg•m-2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Remifentanil 1,0 mcg/kg
Etter å ha satt konsentrasjonen av end-tidal sevofluran i en forhåndsbestemt konsentrasjon, vil remifentanil injiseres i henhold til deres gruppe og intubasjon vil bli utført 90 sekunder etter.
Etter å ha satt konsentrasjonen av end-tidal sevofluran i en forhåndsbestemt konsentrasjon, vil remifentanil injiseres i henhold til deres gruppe og intubasjon vil bli utført 90 sekunder etter.
Etter innstilling av end-tidal sevoflurankonsentrasjonen i en forhåndsbestemt konsentrasjon, vil remifentanil administreres i henhold til deres gruppe i løpet av 1 minutt for å forhindre remifentanil-indusert rigiditet eller komplikasjoner.
Andre navn:
  • Ultiva
End-tidal sevoflurankonsentrasjonen vil bli satt som forhåndsbestemt, som starter fra 2,5 vol% og justert av opp-og-ned studiemodellen som er beskrevet av Dixon JW et al.
Andre navn:
  • Sevoran
Aktiv komparator: Remifentanil 1,5 mcg/kg
Etter å ha satt konsentrasjonen av end-tidal sevofluran i en forhåndsbestemt konsentrasjon, vil remifentanil injiseres i henhold til deres gruppe og intubasjon vil bli utført 90 sekunder etter.
Etter å ha satt konsentrasjonen av end-tidal sevofluran i en forhåndsbestemt konsentrasjon, vil remifentanil injiseres i henhold til deres gruppe og intubasjon vil bli utført 90 sekunder etter.
Etter innstilling av end-tidal sevoflurankonsentrasjonen i en forhåndsbestemt konsentrasjon, vil remifentanil administreres i henhold til deres gruppe i løpet av 1 minutt for å forhindre remifentanil-indusert rigiditet eller komplikasjoner.
Andre navn:
  • Ultiva
End-tidal sevoflurankonsentrasjonen vil bli satt som forhåndsbestemt, som starter fra 2,5 vol% og justert av opp-og-ned studiemodellen som er beskrevet av Dixon JW et al.
Andre navn:
  • Sevoran
Aktiv komparator: Remifentanil 2,0 mcg/kg
Etter å ha satt konsentrasjonen av end-tidal sevofluran i en forhåndsbestemt konsentrasjon, vil remifentanil injiseres i henhold til deres gruppe og intubasjon vil bli utført 90 sekunder etter.
Etter å ha satt konsentrasjonen av end-tidal sevofluran i en forhåndsbestemt konsentrasjon, vil remifentanil injiseres i henhold til deres gruppe og intubasjon vil bli utført 90 sekunder etter.
Etter innstilling av end-tidal sevoflurankonsentrasjonen i en forhåndsbestemt konsentrasjon, vil remifentanil administreres i henhold til deres gruppe i løpet av 1 minutt for å forhindre remifentanil-indusert rigiditet eller komplikasjoner.
Andre navn:
  • Ultiva
End-tidal sevoflurankonsentrasjonen vil bli satt som forhåndsbestemt, som starter fra 2,5 vol% og justert av opp-og-ned studiemodellen som er beskrevet av Dixon JW et al.
Andre navn:
  • Sevoran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EC50 for vellykket intubasjon i hver gruppe
Tidsramme: Under induksjon av anestesi
Sevoflurankonsentrasjon brukt til å utføre intubasjon (For ED50-funn)
Under induksjon av anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EC95 for vellykket intubasjon
Tidsramme: Under induksjon av anestesi
Sevoflurankonsentrasjon brukt til å utføre intubasjon (For ED95-funn)
Under induksjon av anestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Eui-Kyoung Goo, MD, Armed Forces Capital Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Intubasjon

Abonnere