- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02440204
Optimal sevoflurankonsentrasjon for intubasjon i kombinasjon av kliniske remifentanildoser
Optimal sevoflurankonsentrasjon for intubasjon uten bruk av muskelavslappende midler i kombinasjon av ulike kliniske bolusdoser av Remifentanil
Intubasjon er en prosedyre som krever godt avslappede muskler mens generell anestesi utføres. For å få tilstrekkelig muskelavslapning er remifentanil, sevofluran eller begge midlene i kombinasjon rapportert, da de kan gi tilstrekkelige forhold for laryngoskopi og trakeal intubasjon uten bruk av muskelavslappende midler.
Det var imidlertid ingen tidligere studier for å finne den effektive dosen av sevofluran i kombinasjon med forskjellige bolusdoser av remifentanil for å oppnå tilstrekkelige endotrakeale intubasjonsbetingelser uten bruk av muskelavslappende midler. Målet med denne studien er å undersøke endringen i den minste alveolære sevoflurankonsentrasjonen som gir en adekvat endotrakeal intubasjonstilstand når sevofluran kombineres med forskjellige bolusdoser av remifentanil brukt i klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter godkjenning av Institutional Review Board og skriftlig informert samtykke, blir pasienter i alderen 18~30 år med American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II som er planlagt å gjennomgå elektiv otolaryngologisk kirurgi, registrert i studien. Eksklusjonskriterier er en historie med reaktiv luftveissykdom, røyking, prediktive tegn på vanskelig intubasjon og en kroppsmasseindeks ≥ 30 kg•m-2 eller ≤ 15 kg•m-2. Pasientene vil bli tildelt i 3 grupper (gruppe 1.0, 1.5 og 2.0) i henhold til en datamaskingenerert randomiseringstabell, for å motta remifentanil bolusdose på henholdsvis 1,0, 1,5 eller 2,0 µg•kg-1.
To anestesileger vil delta i induksjonsprosedyren i denne studien. En som ikke er blindet på pasientens gruppe eller målkonsentrasjon av sevofluran registrerte dataene, vil justere dosen av sevofluran og remifentanil, og den andre som er blindet vil utføre maskeventilasjon og endotrakeal intubasjon. Pasienter vil bli premedisinert med glykopyrrolat 0,2 mg intravenøst. Et 18-gauge intravenøst kateter vil bli etablert og 0,9 % normalt saltvann vil bli infundert. På operasjonssalen vil alle pasienter bli overvåket med elektrokardiogram, pulsoksymetri, ikke-invasiv blodtrykksmåling og måling av både inspirert og end-tidal konsentrasjon av oksygen, karbondioksid og sevofluran. Etter foroksygenering i 3 minutter, induseres anestesi ved bruk av en ansiktsmaske med en semi-lukket anestesikrets (Primus®, Dräger) forhåndsfylt med 8 % sevofluran i 10 minutter. Friskgassstrømmen settes til 6 l•min-1. Til å begynne med vil pasientene få puste spontant. Men når tidevannsvolumet er for lite til å gi tilstrekkelig endetidal prøvetaking for ekspiratorisk gasskonsentrasjonsmåling eller endetidal karbondioksidnivå er over 40 mmHg, vil ventilasjon bli assistert. Hvis pasientens spontane ventilasjon forsvinner, vil mekanisk ventilasjon startes med et tidalvolum på 10 ml•kg-1, og respirasjonsfrekvensen justeres for å opprettholde karbondioksidnivået mellom 35 mmHg og 40 mmHg. Når pasienten mistet bevisstheten og end-tidal sevofluran-nivået er høyere enn den forhåndsvalgte målkonsentrasjonen, vil den inspirerte konsentrasjonen settes til 0 inntil end-tidal-konsentrasjonen endret seg på samme måte som den forhåndsvalgte mål-end-tidal sevofluran-konsentrasjonen. Deretter vil den inspirerte konsentrasjonen justeres i et område på 1,0 til 1,4 ganger av det forhåndsvalgte sevoflurannivået for å finne en konsentrasjon som kan opprettholde den forhåndsvalgte målende endetidale sevoflurankonsentrasjonen stabil i minst 3 minutter. Steady state end-tidal sevoflurankonsentrasjonen vil opprettholdes i 1 min. Selv om steady state-konsentrasjonen blir funnet på mindre enn 3 minutter, vil den gjenværende tiden bli lagt til dette 1 min med steady state vedlikehold. Etter bekreftelse av steady state, vil bolusdose av remifentanil administreres via intravenøs linje over 60 sekunder for å forhindre stivhet i brystveggen i henhold til den forhåndsvalgte gruppen. 90 sekunder etter slutten av remifentanil bolusadministrasjonen vil endotrakeal intubasjon utføres med en 7,5 mm (indre diameter) forsterket endotrakeal tube. Hvis intubasjonsbetingelsen ikke er god nok til å utføre en vellykket intubasjon, vil anestesi bli utdypet ved å øke inspirert sevoflurankonsentrasjon, og rokuronium 0,3 mg•kg-1 vil bli brukt for å lette intubasjonen.
Konsentrasjonen av sevofluran som brukes for hver pasient vil bli bestemt av responsen til den tidligere testede pasienten ved bruk av den modifiserte Dixons opp-og-ned-metode[8]. Den første pasienten vil bli testet ved end-tidal sevoflurankonsentrasjon på 2,5 %, som har blitt bestemt som en konsentrasjon for akseptabel intuberingstilstand i en tidligere studie. I henhold til et skåringssystem beskrevet av Helbo-Hansen S. et al., vil intubasjonstilstand bli skåret. Vellykket intubasjon er definert som intubasjon under akseptable intuberingsforhold av dette skåringssystemet. Hvis intubasjonen mislykkes, vil målkonsentrasjonen av sevofluran økes med 0,5 %. Hvis intuberingen lykkes, vil den reduseres med 0,5 %.
Statistiske analyser vil bli utført ved å bruke den statistiske pakken SPSS 20.0 for Windows (SPSS Inc., Chicago, IL). Prøvestørrelsen ble bestemt til å oppnå syv responsoverganger i hver gruppe for å gi tilstrekkelig minimum alveolær sevoflurankonsentrasjon definert som et gjennomsnitt av responskryssingsmidtpunkter. En responsoverkrysning er definert som en uavhengig parsvikt for å lykkes med intubasjonen. For å beregne regresjonsmodellene som tillater prediksjon av den effektive konsentrasjonen av sevofluran for vellykket intubering hos 50 %(ED50) og 95 %(ED95) av pasientene, vil en logistisk regresjonsanalyse bli utført i hver gruppe. En gjentatt måling av ANOVA vil bli utført for å sammenligne hemodynamiske dataendringer i hver gruppe. En p-verdi mindre enn 0,05 anses som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kyung-ki Do
-
Seongnam-si, Kyung-ki Do, Korea, Republikken
- Armed Forces Capital Hospital, Republic of Korea
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II som var planlagt å gjennomgå elektiv otolaryngologisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- historie med reaktiv luftveissykdom
- røyker hx.
- et prediktivt tegn på vanskelig intubasjon
- kroppsmasseindeks ≥ 30 kg•m-2 eller ≤ 15 kg•m-2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Remifentanil 1,0 mcg/kg
Etter å ha satt konsentrasjonen av end-tidal sevofluran i en forhåndsbestemt konsentrasjon, vil remifentanil injiseres i henhold til deres gruppe og intubasjon vil bli utført 90 sekunder etter.
|
Etter å ha satt konsentrasjonen av end-tidal sevofluran i en forhåndsbestemt konsentrasjon, vil remifentanil injiseres i henhold til deres gruppe og intubasjon vil bli utført 90 sekunder etter.
Etter innstilling av end-tidal sevoflurankonsentrasjonen i en forhåndsbestemt konsentrasjon, vil remifentanil administreres i henhold til deres gruppe i løpet av 1 minutt for å forhindre remifentanil-indusert rigiditet eller komplikasjoner.
Andre navn:
End-tidal sevoflurankonsentrasjonen vil bli satt som forhåndsbestemt, som starter fra 2,5 vol% og justert av opp-og-ned studiemodellen som er beskrevet av Dixon JW et al.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Remifentanil 1,5 mcg/kg
Etter å ha satt konsentrasjonen av end-tidal sevofluran i en forhåndsbestemt konsentrasjon, vil remifentanil injiseres i henhold til deres gruppe og intubasjon vil bli utført 90 sekunder etter.
|
Etter å ha satt konsentrasjonen av end-tidal sevofluran i en forhåndsbestemt konsentrasjon, vil remifentanil injiseres i henhold til deres gruppe og intubasjon vil bli utført 90 sekunder etter.
Etter innstilling av end-tidal sevoflurankonsentrasjonen i en forhåndsbestemt konsentrasjon, vil remifentanil administreres i henhold til deres gruppe i løpet av 1 minutt for å forhindre remifentanil-indusert rigiditet eller komplikasjoner.
Andre navn:
End-tidal sevoflurankonsentrasjonen vil bli satt som forhåndsbestemt, som starter fra 2,5 vol% og justert av opp-og-ned studiemodellen som er beskrevet av Dixon JW et al.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Remifentanil 2,0 mcg/kg
Etter å ha satt konsentrasjonen av end-tidal sevofluran i en forhåndsbestemt konsentrasjon, vil remifentanil injiseres i henhold til deres gruppe og intubasjon vil bli utført 90 sekunder etter.
|
Etter å ha satt konsentrasjonen av end-tidal sevofluran i en forhåndsbestemt konsentrasjon, vil remifentanil injiseres i henhold til deres gruppe og intubasjon vil bli utført 90 sekunder etter.
Etter innstilling av end-tidal sevoflurankonsentrasjonen i en forhåndsbestemt konsentrasjon, vil remifentanil administreres i henhold til deres gruppe i løpet av 1 minutt for å forhindre remifentanil-indusert rigiditet eller komplikasjoner.
Andre navn:
End-tidal sevoflurankonsentrasjonen vil bli satt som forhåndsbestemt, som starter fra 2,5 vol% og justert av opp-og-ned studiemodellen som er beskrevet av Dixon JW et al.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EC50 for vellykket intubasjon i hver gruppe
Tidsramme: Under induksjon av anestesi
|
Sevoflurankonsentrasjon brukt til å utføre intubasjon (For ED50-funn)
|
Under induksjon av anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EC95 for vellykket intubasjon
Tidsramme: Under induksjon av anestesi
|
Sevoflurankonsentrasjon brukt til å utføre intubasjon (For ED95-funn)
|
Under induksjon av anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Eui-Kyoung Goo, MD, Armed Forces Capital Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Min SK, Kwak YL, Park SY, Kim JS, Kim JY. The optimal dose of remifentanil for intubation during sevoflurane induction without neuromuscular blockade in children. Anaesthesia. 2007 May;62(5):446-50. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05037.x.
- Cros AM, Lopez C, Kandel T, Sztark F. Determination of sevoflurane alveolar concentration for tracheal intubation with remifentanil, and no muscle relaxant. Anaesthesia. 2000 Oct;55(10):965-9. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01538.x.
- Dixon WJ. Staircase bioassay: the up-and-down method. Neurosci Biobehav Rev. 1991 Spring;15(1):47-50. doi: 10.1016/s0149-7634(05)80090-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Anestesimidler, innånding
- Remifentanil
- Sevofluran
Andre studie-ID-numre
- AFMC-15036
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
Kliniske studier på Intubasjon
-
Patan Academy of Health SciencesHar ikke rekruttert ennåFor å sammenligne suksessraten for videolaryngoskopi vs direkte laryngoskopi
-
University of ZurichFullførtElektiv kirurgi som krever trakeal intubasjon ved bruk av en oral trakeal tubeSveits, Polen
-
The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.FullførtIntubasjon, EndotrakealForente stater
-
Samsun UniversityHar ikke rekruttert ennåAnestesi | Luftveisledelse | Trakeal intubasjon | Videolaryngoskopi | Valgfulle operasjonerTyrkia (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennåDiameter på optisk nerveskjede | Endotrakeal intubasjon under kirurgiTyrkia
-
Montefiore Medical CenterM.D. Anderson Cancer Center; The University of Texas Health Science Center...Tilbaketrukket