评估使用间谍精英评估截肢愈合的试点研究

该试点研究是一项前瞻性队列研究，对象是同意接受膝下或膝上截肢的受试者。 该研究将从 18 名受试者开始，以评估概念证明。 如果确定了相关性，则将提交一个包含更大队列的新提案。

我们的假设是，Spy Elite System 可以帮助识别下肢截肢时组织灌注不良的区域，并预测未来潜在的伤口愈合并发症。

主要结果变量包括 30 天的伤口愈合，以及使用 Spy Elite 系统对截肢部位进行术中成像。 次要结果变量包括截肢水平、30 天伤口愈合并发症、再入院率、翻修需求以及受试者人口统计和合并症。

同意参与的受试者将按照常规在手术室进行截肢。 间谍精英系统将在最终伤口闭合后和敷料放置前实施。 将单次注射 10 毫克吲哚菁绿，然后按照制造商的 IFU 和建议（附件 B、C、D）注射 10 毫升生理盐水。 来自 Spy Elite 设备的记录将被保存以供分析。 此外，还将保存手术伤口的数码照片以供比较。 在这项研究中，基于间谍精英系统的操作管理不会发生任何变化。

在受试者例行的 30 天跟进预约中，将评估伤口的并发症，将保存切口的数码照片，并获得次要终点。

调查人员将分析间谍精英系统记录的灌注值与伤口愈合之间可能存在的相关性。 在拍摄照片并且研究人员根据收集的照片将缺血区域与正常区域进行比较之后，才会知道这些值。