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Studio pilota per valutare l'uso di Spy Elite per la valutazione della guarigione dell'amputazione

26 settembre 2023 aggiornato da: Robert Cuff, Spectrum Health Hospitals

Lo scopo dello studio è valutare l'uso del sistema SPY Elite per valutare la perfusione tissutale in tempo reale dei siti di amputazione degli arti inferiori e sviluppare parametri per prevedere la guarigione delle amputazioni al momento dell'intervento.

Questo è uno studio pilota per vedere se il sistema Spy Elite è in grado di registrare misurazioni accurate sui siti di amputazione per consentire una certa correlazione con la guarigione. Se questo studio mostra risultati promettenti per il dispositivo, i ricercatori pianificherebbero uno studio più ampio in cui i dati sarebbero valutati in sala operatoria al momento dell'acquisizione e la revisione eseguita, se necessario, sulla base dei risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio pilota è uno studio prospettico di coorte di soggetti consenzienti che richiedono l'amputazione sotto il ginocchio o sopra il ginocchio. Lo studio inizierà con 18 soggetti per valutare la prova del concetto. Se viene identificata una correlazione, verrà presentata una nuova proposta con una coorte più ampia.

La nostra ipotesi è che il sistema Spy Elite possa aiutare a identificare le aree di scarsa perfusione tissutale al momento dell'amputazione degli arti inferiori e prevedere future potenziali complicazioni di guarigione della ferita.

Le variabili di esito primarie includono la guarigione della ferita a 30 giorni e l'imaging intraoperatorio dei siti di amputazione utilizzando il sistema Spy Elite. Le variabili di esito secondarie includono il livello di amputazione, le complicanze di guarigione della ferita a 30 giorni, il tasso di riammissione, la necessità di revisione e i dati demografici e le comorbilità del soggetto.

I soggetti che acconsentono alla partecipazione subiranno le amputazioni nella sala operatoria come da routine. Il sistema Spy Elite verrà implementato dopo la chiusura finale della ferita e prima del posizionamento della medicazione. Verrà somministrata una singola iniezione di 10 mg di verde indocianina, seguita da 10 ml di bolo di soluzione salina normale come da IFU del produttore e raccomandazioni (Allegati B, C, D). La registrazione dal dispositivo Spy Elite verrà salvata per l'analisi. Inoltre, verrà salvata una fotografia digitale della ferita chirurgica per il confronto. In questo studio non si verificheranno cambiamenti nella gestione operativa basata su Spy Elite System.

All'appuntamento di follow-up di routine di 30 giorni dei soggetti, le ferite saranno valutate per complicazioni, verrà salvata una fotografia digitale dell'incisione e saranno ottenuti endpoint secondari.

Le possibili correlazioni tra i valori di perfusione dalla registrazione del sistema Spy Elite e la guarigione della ferita saranno analizzate dagli investigatori. I valori non saranno noti fino a quando le foto non saranno state scattate e gli investigatori non confronteranno le aree ischemiche con le aree normali sulla base delle fotografie raccolte.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Attualmente non esistono test comprovati, affidabili e oggettivi per prevedere la guarigione delle ferite per amputazioni. Il successo della guarigione della ferita dipende fortemente dalla perfusione dei lembi di tessuto durante l'amputazione, che può già essere compromessa nei pazienti vascolari periferici. Il fallimento dell'amputazione si traduce in ricoveri ripetuti, interventi chirurgici e immobilità prolungata per i pazienti. L'onere finanziario per i pazienti e gli ospedali è significativo, così come l'onere psicologico ed emotivo per i pazienti che subiscono ripetute amputazioni. I tassi di fallimento per le amputazioni BKA e AKA sono rispettivamente del 10% e del 7%. Nei pazienti anziani, i tassi di riammissione raggiungono il 27% con un tasso di mortalità del 9% a 30 giorni.1 Con una migliore capacità di identificare i siti di amputazione a rischio di complicanze e fallimento della ferita, speriamo di ridurre la necessità di riammissione e ripetizione dell'intervento chirurgico .

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti >= 18 anni di età che richiedono l'amputazione sotto il ginocchio (BKA) o l'amputazione sopra il ginocchio (AKA) curati dal servizio di chirurgia vascolare saranno valutati per l'idoneità.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i soggetti con anamnesi di allergia agli ioduri o ai mezzi di contrasto iodati, le donne in stato di gravidanza o allattamento, i soggetti impossibilitati a fornire il consenso, i detenuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Amputazioni degli arti inferiori

Tutti i pazienti >= 18 anni di età che richiedono amputazione sotto il ginocchio (BKA) o sopra il ginocchio (AKA) curati dal servizio di chirurgia vascolare Spectrum Health saranno valutati per l'idoneità.

Saranno esclusi i soggetti con anamnesi di allergia agli ioduri o ai mezzi di contrasto iodati, le donne in stato di gravidanza o allattamento, i soggetti impossibilitati a fornire il consenso, i detenuti. Diciotto soggetti saranno arruolati nello studio pilota. Non saranno arruolati soggetti di popolazione speciale.
Procedura: Amputazione degli arti inferiori
Altri nomi:
  • Amputazione sopra il ginocchio
  • Amputazione sotto il ginocchio
Dispositivo: Sistema di imaging SPY Elite
Il sistema di imaging SPY Elite è uno strumento aggiuntivo che può essere utilizzato per valutare la perfusione tissutale in tempo reale e fornisce ai chirurghi informazioni che possono modificare il loro piano operativo prima di lasciare la sala operatoria. (http://novadaq.com/products/spy-elite) Il sistema è composto da due componenti, il primo è il kit Spy Elite, che è una confezione monouso contenente un flaconcino da 25 mg di verde indocianina, un flaconcino da 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili e un telo sterile SPY Elite. Il secondo componente del sistema è il dispositivo SPY Elite che contiene una sorgente di luce nel vicino infrarosso che illumina l'agente fluorescente all'interno dei tessuti, una videocamera HD cattura l'intensità del marker fluorescente in tempo reale e un software che consente all'utente di acquisire valori relativi e assoluti di perfusione all'interno del campo chirurgico.
Altri nomi:
  • Dispositivo SPY Elite
  • Kit SPIA Élite
Droga: Verde indociaina
Indocyane Green (ICG) è un agente di imaging fluorescente non nefrotossico con un'emivita di 2,5-3 minuti che viene somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • ICG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione della ferita post amputazione dell'arto inferiore
Lasso di tempo: Posta di 30 giorni
La variabile di esito primaria include la guarigione della ferita a 30 giorni e l'imaging intraoperatorio dei siti di amputazione utilizzando il sistema SPY Elite.
Posta di 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di amputazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Le variabili di esito secondarie includono il livello di amputazione.
Intraoperatorio
Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'amputazione degli arti inferiori
Le variabili di esito secondarie includono le complicanze della guarigione della ferita a 30 giorni.
30 giorni dopo l'amputazione degli arti inferiori
Tassi di riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'amputazione degli arti inferiori
Le variabili di esito secondarie includono i tassi di riammissione.
30 giorni dopo l'amputazione degli arti inferiori
Revisione dell'amputazione degli arti inferiori
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'amputazione degli arti inferiori
Le variabili di esito secondarie includono la necessità di revisione.
30 giorni dopo l'amputazione degli arti inferiori
Dati demografici del soggetto
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera e 30 giorni dopo l'amputazione degli arti inferiori
Le variabili di esito secondarie includono i dati demografici dei soggetti
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera e 30 giorni dopo l'amputazione degli arti inferiori
Co-morbidità
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera e 30 giorni dopo l'amputazione degli arti inferiori
Le variabili di esito secondarie includono le comorbilità.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera e 30 giorni dopo l'amputazione degli arti inferiori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Collaboratori

Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert F. Cuff, MD, Spectrum Health Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

12 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-253

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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