Estudo piloto para avaliar o uso do Spy Elite para avaliação da cura da amputação
O objetivo do estudo é avaliar o uso do Sistema SPY Elite para avaliar a perfusão tecidual em tempo real de locais de amputação de membros inferiores e desenvolver parâmetros para prever a cura de amputações no momento da cirurgia.
Este é um estudo piloto para ver se o Spy Elite System é capaz de registrar medições precisas em locais de amputação para permitir alguma correlação com a cura. Se este estudo for promissor para o dispositivo, os investigadores planejariam um estudo maior no qual os dados seriam avaliados na sala de cirurgia no momento da aquisição e a revisão realizada, se necessário, com base nos achados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo piloto é um estudo de coorte prospectivo de sujeitos consentidos que necessitam de amputação abaixo ou acima do joelho. O estudo começará com 18 indivíduos para avaliar a prova de conceito. Se uma correlação for identificada, uma nova proposta será enviada com uma coorte maior.
Nossa hipótese é que o Spy Elite System pode ajudar a identificar áreas de má perfusão tecidual no momento da amputação de membros inferiores e prever possíveis complicações futuras na cicatrização de feridas.
Variáveis de resultados primários incluem cicatrização de feridas em 30 dias e imagens intra-operatórias de locais de amputação usando o Spy Elite System. Variáveis de resultados secundários incluem nível de amputação, complicações de cicatrização de feridas em 30 dias, taxa de readmissão, necessidade de revisão e dados demográficos e comorbidades do paciente.
Os indivíduos que concordarem em participar serão submetidos às amputações na sala de operações conforme a rotina. O Spy Elite System será implementado após o fechamento final da ferida e antes da colocação do curativo. Uma única injeção de 10 mg de Indocyanine Green será administrada, seguida de 10 ml em bolus de solução salina normal conforme IFU do fabricante e recomendações (Anexos B, C, D). A gravação do dispositivo Spy Elite será salva para análise. Além disso, uma fotografia digital da ferida cirúrgica será salva para comparação. Nenhuma mudança na gestão operacional baseada no Spy Elite System ocorrerá neste estudo.
Na consulta de acompanhamento de rotina de 30 dias dos indivíduos, as feridas serão avaliadas quanto a complicações, uma fotografia digital da incisão será salva e os desfechos secundários serão obtidos.
Possíveis correlações entre os valores de perfusão da gravação do Spy Elite System e a cicatrização de feridas serão analisadas pelos investigadores. Os valores não serão conhecidos até que as fotos sejam tiradas e os investigadores comparem as áreas isquêmicas com as normais com base nas fotografias coletadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes >= 18 anos de idade que requerem Amputação Abaixo do Joelho (BKA) ou Amputação Acima do Joelho (AKA) atendidos pelo serviço de cirurgia vascular serão avaliados quanto à elegibilidade.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos sujeitos com histórico de alergia a iodetos ou agentes de contraste iodados, gestantes ou lactantes, sujeitos incapazes de dar consentimento e presos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Amputações de membros inferiores
Todos os pacientes >= 18 anos de idade que requerem Amputação Abaixo do Joelho (BKA) ou Amputação Acima do Joelho (AKA) atendidos pelo serviço de cirurgia vascular da Spectrum Health serão avaliados quanto à elegibilidade. Serão excluídos sujeitos com histórico de alergia a iodetos ou agentes de contraste iodados, gestantes ou lactantes, sujeitos incapazes de dar consentimento e presos. Dezoito indivíduos serão incluídos no estudo piloto. Nenhum sujeito de população especial será inscrito. |
Outros nomes:
O SPY Elite Imaging System é uma ferramenta auxiliar que pode ser usada para avaliar a perfusão tecidual em tempo real e fornece aos cirurgiões informações que podem alterar seu plano operatório antes de deixar a sala de cirurgia.
(http://novadaq.com/products/spy-elite)
O sistema é composto por dois componentes, o primeiro é o kit Spy Elite, que é uma embalagem de uso único contendo um frasco de 25 mg de indocianina verde, um frasco de 10 ml de água estéril para injeção e um campo cirúrgico estéril SPY Elite.
O segundo componente do sistema é o Dispositivo SPY Elite que contém uma fonte de luz quase infravermelha que ilumina o agente fluorescente dentro dos tecidos, uma câmera de vídeo HD captura a intensidade do marcador fluorescente em tempo real e um software que permite ao usuário capturar valores de perfusão relativos e absolutos dentro do campo cirúrgico.
Outros nomes:
Indocyaine Green (ICG) é um agente de imagem fluorescente não nefrotóxico com uma meia-vida de 2,5-3 minutos que é administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrização de Feridas Pós Amputação de Extremidade Inferior
Prazo: 30 dias de postagem
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A variável de resultado primário inclui cicatrização de feridas em 30 dias e imagem intraoperatória de locais de amputação usando o sistema SPY Elite.
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30 dias de postagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de amputação
Prazo: Intraoperatório
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As variáveis de resultado secundário incluem o nível de amputação.
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Intraoperatório
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Cicatrização de Feridas
Prazo: 30 dias após a amputação da extremidade inferior
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As variáveis de resultados secundários incluem complicações de cicatrização de feridas de 30 dias.
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30 dias após a amputação da extremidade inferior
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Taxas de readmissão
Prazo: 30 dias após a amputação da extremidade inferior
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As variáveis de resultado secundário incluem taxas de readmissão.
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30 dias após a amputação da extremidade inferior
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Revisão de amputação de membros inferiores
Prazo: 30 dias após a amputação da extremidade inferior
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As variáveis de resultado secundário incluem a necessidade de revisão.
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30 dias após a amputação da extremidade inferior
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Dados demográficos do assunto
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar e 30 dias após a amputação dos membros inferiores
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As variáveis de resultado secundário incluem dados demográficos do sujeito
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Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar e 30 dias após a amputação dos membros inferiores
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Comorbidades
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar e 30 dias após a amputação dos membros inferiores
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As variáveis de resultados secundários incluem comorbidades.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar e 30 dias após a amputação dos membros inferiores
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert F. Cuff, MD, Spectrum Health Hospitals
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vogel TR, Petroski GF, Kruse RL. Impact of amputation level and comorbidities on functional status of nursing home residents after lower extremity amputation. J Vasc Surg. 2014 May;59(5):1323-30.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2013.11.076. Epub 2014 Jan 7.
- Losken A, Zenn MR, Hammel JA, Walsh MW, Carlson GW. Assessment of zonal perfusion using intraoperative angiography during abdominal flap breast reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2012 Apr;129(4):618e-624e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182450b16.
- Pineda C., Shelton A., Raju N., Welton M. Use of Introperative Fluorescence vascular angiography to assess intestinal perfusion in the creation of intestinal anastomoses. Tech Colo. 2011;15:215-253.
- Lepow B, Perry D, Armstrong D. The Use of SPY Intra-operative Vascular Angiography as a Predictor of Wound Healing. Podiatry Mgmt. 2011 Aug; 141-148.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2014-253
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