Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по оценке использования шпионской элиты для оценки заживления ампутации

26 сентября 2023 г. обновлено: Robert Cuff, Spectrum Health Hospitals

Целью исследования является оценка использования системы SPY Elite для оценки перфузии тканей в местах ампутации нижних конечностей в режиме реального времени и разработки параметров для прогнозирования заживления ампутаций во время операции.

Это пилотное исследование, чтобы увидеть, способна ли система Spy Elite записывать точные измерения в местах ампутации, чтобы обеспечить некоторую корреляцию с заживлением. Если это исследование покажет перспективность устройства, исследователи запланируют более масштабное исследование, в котором данные будут оцениваться в операционной во время получения и, при необходимости, выполняться пересмотр на основе результатов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пилотное исследование представляет собой проспективное когортное исследование субъектов, получивших согласие, которым требуется ампутация ниже колена или выше колена. Исследование начнется с 18 субъектов для оценки подтверждения концепции. Если корреляция будет выявлена, новое предложение будет представлено с большей когортой.

Наша гипотеза состоит в том, что система Spy Elite может помочь определить области плохой перфузии тканей во время ампутации нижних конечностей и предсказать будущие возможные осложнения при заживлении ран.

Первичные переменные исхода включают заживление ран через 30 дней и интраоперационную визуализацию мест ампутации с использованием системы Spy Elite. Вторичные переменные исхода включают уровень ампутации, 30-дневные осложнения заживления ран, частоту повторных госпитализаций, потребность в ревизии, а также демографические данные и сопутствующие заболевания.

Субъекты, согласившиеся на участие, будут подвергнуты ампутации в операционной в соответствии с установленным порядком. Система Spy Elite будет внедрена после окончательного закрытия раны и перед наложением повязки. Будет введена однократная инъекция 10 мг индоцианина зеленого, а затем болюсно 10 мл физиологического раствора в соответствии с инструкциями производителя и рекомендациями (приложения B, C, D). Запись с устройства Spy Elite будет сохранена для анализа. Также для сравнения будет сохранена цифровая фотография операционной раны. Никаких изменений в оперативном управлении на основе системы Spy Elite в этом исследовании не будет.

При обычном 30-дневном последующем посещении субъектов раны будут оцениваться на наличие осложнений, будет сохранена цифровая фотография разреза и будут получены вторичные конечные точки.

Исследователи проанализируют возможную корреляцию между значениями перфузии, полученными с помощью системы Spy Elite, и заживлением ран. Значения не будут известны до тех пор, пока не будут сделаны фотографии и исследователи не сравнит области ишемии с нормальными областями на основе собранных фотографий.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

18

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В настоящее время не существует проверенных, надежных и объективных тестов для прогнозирования заживления ран при ампутациях. Успешное заживление ран в значительной степени зависит от перфузии тканевых лоскутов во время ампутации, которая уже может быть нарушена у пациентов с периферическими сосудами. Неэффективность ампутации приводит к повторным госпитализациям, операциям и длительной неподвижности больных. Финансовое бремя для пациентов и больниц является значительным, как и психологическое и эмоциональное бремя для пациентов, которым предстоит повторная ампутация. Частота неудач при ампутациях BKA и AKA составляет 10% и 7% соответственно. У пожилых пациентов частота повторных госпитализаций достигает 27 %, а смертность составляет 9 % через 30 дней. Благодаря улучшенной способности определять места ампутации с риском осложнений и несостоятельности раны мы надеемся снизить потребность в повторных госпитализациях и повторных операциях. .

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты старше 18 лет, нуждающиеся в ампутации ниже колена (BKA) или выше колена (AKA), находящиеся на лечении в службе сосудистой хирургии, будут оцениваться на соответствие требованиям.

Критерий исключения:

  • Субъекты с историей аллергии на йодиды или йодсодержащие контрастные вещества, беременные или кормящие женщины, субъекты, которые не могут дать согласие, и заключенные будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ампутации нижних конечностей

Все пациенты старше 18 лет, нуждающиеся в ампутации ниже колена (BKA) или выше колена (AKA), находящиеся на лечении в службе сосудистой хирургии Spectrum Health, будут оцениваться на соответствие требованиям.

Субъекты с историей аллергии на йодиды или йодсодержащие контрастные вещества, беременные или кормящие женщины, субъекты, которые не могут дать согласие, и заключенные будут исключены. В пилотном исследовании примут участие восемнадцать субъектов. Никакие специальные предметы населения не будут зачислены.
Процедура: Ампутация нижних конечностей
Другие имена:
  • Ампутация выше колена
  • Ампутация ниже колена
Устройство: Система визуализации SPY Elite
Система визуализации SPY Elite — это дополнительный инструмент, который можно использовать для оценки перфузии тканей в режиме реального времени и который предоставляет хирургам информацию, которая может изменить их план операции, прежде чем покинуть операционную. (http://novadaq.com/products/spy-elite) Система состоит из двух компонентов: первый набор Spy Elite Kit представляет собой одноразовую упаковку, содержащую один флакон индоцианина зеленого на 25 мг, один флакон на 10 мл со стерильной водой для инъекций и одну стерильную салфетку SPY Elite. Вторым компонентом системы является устройство SPY Elite, которое содержит источник света ближнего инфракрасного диапазона, освещающий флуоресцентный агент в тканях, видеокамеру высокого разрешения, фиксирующую интенсивность флуоресцентного маркера в режиме реального времени, и программное обеспечение, которое позволяет пользователю фиксируйте относительные и абсолютные значения перфузии в операционном поле.
Другие имена:
  • Шпионское элитное устройство
  • Шпионский элитный комплект
Лекарство: Индоцианиновый зеленый
Индоцианин зеленый (ICG) представляет собой нефротоксичный флуоресцентный визуализирующий агент с периодом полураспада 2,5–3 минуты, который вводят внутривенно.
Другие имена:
  • МКГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ампутация нижних конечностей после заживления ран
Временное ограничение: 30 дней после
Первичная конечная переменная включает заживление ран через 30 дней и интраоперационную визуализацию мест ампутации с использованием системы SPY Elite.
30 дней после

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень ампутации
Временное ограничение: Интраоперационный
Вторичные переменные исхода включают уровень ампутации.
Интраоперационный
Лечение раны
Временное ограничение: 30 дней после ампутации нижних конечностей
Вторичные переменные исхода включают 30-дневные осложнения заживления ран.
30 дней после ампутации нижних конечностей
Показатели реадмиссии
Временное ограничение: 30 дней после ампутации нижних конечностей
Вторичные переменные исхода включают частоту повторных госпитализаций.
30 дней после ампутации нижних конечностей
Ревизия ампутации нижних конечностей
Временное ограничение: 30 дней после ампутации нижних конечностей
Вторичные переменные результата включают потребность в пересмотре.
30 дней после ампутации нижних конечностей
Демография субъекта
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице и в течение 30 дней после ампутации нижних конечностей.
Вторичные переменные результата включают демографические данные субъекта.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице и в течение 30 дней после ампутации нижних конечностей.
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице и в течение 30 дней после ампутации нижних конечностей.
Вторичные переменные исхода включают сопутствующие заболевания.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице и в течение 30 дней после ампутации нижних конечностей.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spectrum Health Hospitals

Соавторы

Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Следователи

  • Главный следователь: Robert F. Cuff, MD, Spectrum Health Hospitals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-253

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ампутация нижних конечностей

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться