切断治癒の評価のためのスパイエリートの使用を評価するためのパイロット研究

パイロット研究は、膝下または膝上切断を必要とする同意された被験者の前向きコホート研究です。 この研究は、概念実証を評価するために 18 人の被験者から開始されます。 相関関係が特定された場合、より大きなコホートで新しい提案が提出されます。

私たちの仮説は、Spy Elite System が、下肢切断時に組織灌流が不十分な領域を特定し、将来の潜在的な創傷治癒合併症を予測するのに役立つというものです。

主な結果変数には、30 日での創傷治癒、および Spy Elite System を使用した切断部位の術中イメージングが含まれます。 副次的な結果変数には、切断のレベル、30 日間の創傷治癒の合併症、再入院率、修正の必要性、および被験者の人口統計学と併存疾患が含まれます。

参加に同意した被験者は、ルーチンに従って手術室で切断を受けます。 スパイ エリート システムは、最終的な創傷閉鎖の後、包帯を配置する前に実装されます。 インドシアニン グリーン 10 mg を 1 回注射した後、製造元の IFU および推奨事項 (添付ファイル B、C、D) に従って通常の生理食塩水を 10 ml ボーラス投与します。 Spy Elite デバイスからの記録は、分析のために保存されます。 また、比較のために手術創のデジタル写真が保存されます。 この研究では、スパイエリートシステムに基づく運用管理に変更はありません。

被験者の定期的な30日間のフォローアップの予定で、合併症について創傷を評価し、切開のデジタル写真を保存し、二次エンドポイントを取得します。

Spy Elite System の記録からの灌流値と創傷治癒の間の可能な相関関係は、治験責任医師によって分析されます。 写真が撮影され、研究者が収集した写真に基づいて虚血領域と正常領域を比較するまで、値はわかりません。