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Étude pilote pour évaluer l'utilisation de Spy Elite pour l'évaluation de la guérison de l'amputation

26 septembre 2023 mis à jour par: Robert Cuff, Spectrum Health Hospitals

Le but de l'étude est d'évaluer l'utilisation du système SPY Elite pour évaluer la perfusion tissulaire en temps réel des sites d'amputation des membres inférieurs et de développer des paramètres pour prédire la guérison des amputations au moment de la chirurgie.

Il s'agit d'une étude pilote pour voir si le système Spy Elite est capable d'enregistrer des mesures précises sur les sites d'amputation pour permettre une certaine corrélation avec la guérison. Si cette étude s'avère prometteuse pour l'appareil, les enquêteurs planifieraient une étude plus vaste dans laquelle les données seraient évaluées dans la salle d'opération au moment de l'acquisition et de la révision effectuée si nécessaire en fonction des résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude pilote est une étude de cohorte prospective de sujets consentants qui nécessitent une amputation sous le genou ou au-dessus du genou. L'étude commencera avec 18 sujets pour évaluer la preuve de concept. Si une corrélation est identifiée, une nouvelle proposition sera soumise avec une cohorte plus importante.

Notre hypothèse est que le système Spy Elite peut aider à identifier les zones de mauvaise perfusion tissulaire au moment de l'amputation des membres inférieurs et à prédire les futures complications potentielles de la cicatrisation des plaies.

Les principales variables de résultat comprennent la cicatrisation des plaies à 30 jours et l'imagerie peropératoire des sites d'amputation à l'aide du système Spy Elite. Les variables de résultat secondaires comprennent le niveau d'amputation, les complications de cicatrisation des plaies à 30 jours, le taux de réadmission, le besoin de révision, ainsi que les caractéristiques démographiques et les comorbidités des sujets.

Les sujets qui acceptent de participer subiront les amputations dans la salle d'opération selon la routine. Le système Spy Elite sera mis en place après la fermeture définitive de la plaie et avant la mise en place du pansement. Une seule injection de 10 mg de vert d'indocyanine sera administrée, suivie d'un bolus de 10 ml de solution saline normale conformément aux instructions d'utilisation et aux recommandations du fabricant (annexes B, C, D). L'enregistrement de l'appareil Spy Elite sera sauvegardé pour analyse. En outre, une photographie numérique de la plaie chirurgicale sera enregistrée à des fins de comparaison. Aucun changement dans la gestion opérationnelle basée sur le système Spy Elite n'aura lieu dans cette étude.

Lors du rendez-vous de suivi de routine de 30 jours des sujets, les plaies seront évaluées pour les complications, une photographie numérique de l'incision sera enregistrée et des critères d'évaluation secondaires seront obtenus.

Les corrélations possibles entre les valeurs de perfusion de l'enregistrement du système Spy Elite et la cicatrisation des plaies seront analysées par les enquêteurs. Les valeurs ne seront connues qu'après la prise des photos et les enquêteurs comparent les zones ischémiques aux zones normales sur la base des photographies collectées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

18

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Il n'existe actuellement aucun test objectif, fiable et éprouvé pour prédire la cicatrisation des plaies en cas d'amputation. La cicatrisation réussie repose fortement sur la perfusion des lambeaux de tissu pendant l'amputation, qui peut déjà être compromise chez les patients vasculaires périphériques. L'échec de l'amputation entraîne des hospitalisations répétées, des interventions chirurgicales et une immobilité prolongée pour les patients. Le fardeau financier pour les patients et les hôpitaux est important, tout comme le fardeau psychologique et émotionnel pour les patients confrontés à des amputations répétées. Les taux d'échec pour les amputations BKA et AKA sont respectivement de 10 % et 7 %. Chez les patients âgés, les taux de réadmission peuvent atteindre 27 % avec un taux de mortalité de 9 % à 30 jours.1 Grâce à une meilleure capacité à identifier les sites d'amputation à risque de complication et d'échec de la plaie, nous espérons réduire le besoin de réadmission et de chirurgie répétée .

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients >= 18 ans nécessitant une amputation sous le genou (BKA) ou une amputation au-dessus du genou (AKA) pris en charge par le service de chirurgie vasculaire seront évalués pour leur éligibilité.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets ayant des antécédents d'allergies aux iodures ou aux produits de contraste iodés, les femmes enceintes ou allaitantes, les sujets incapables de donner leur consentement et les détenus seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Amputations des membres inférieurs

Tous les patients >= 18 ans nécessitant une amputation sous le genou (BKA) ou au-dessus du genou (AKA) pris en charge par le service de chirurgie vasculaire de Spectrum Health seront évalués pour leur éligibilité.

Les sujets ayant des antécédents d'allergies aux iodures ou aux produits de contraste iodés, les femmes enceintes ou allaitantes, les sujets incapables de donner leur consentement et les détenus seront exclus. Dix-huit sujets seront inscrits à l'étude pilote. Aucun sujet de population spéciale ne sera inscrit.
Procédure: Amputation des membres inférieurs
Autres noms:
  • Amputation au-dessus du genou
  • Amputation sous le genou
Dispositif: Système d'imagerie SPY Elite
Le système d'imagerie SPY Elite est un outil complémentaire qui peut être utilisé pour évaluer la perfusion tissulaire en temps réel et fournit aux chirurgiens des informations susceptibles de modifier leur plan opératoire avant de quitter la salle d'opération. (http://novadaq.com/products/spy-elite) Le système est composé de deux composants, le premier est le kit Spy Elite, qui est un emballage à usage unique contenant un flacon de 25 mg de vert d'indocyanine, un flacon de 10 ml d'eau stérile pour injection et un champ stérile SPY Elite. Le deuxième composant du système est le SPY Elite Device qui contient une source de lumière proche infrarouge qui illumine l'agent fluorescent dans les tissus, une caméra vidéo HD capture l'intensité du marqueur fluorescent en temps réel et un logiciel qui permet à l'utilisateur de capturer les valeurs de perfusion relatives et absolues dans le champ chirurgical.
Autres noms:
  • Appareil SPY Elite
  • Kit d'élite ESPION
Médicament: Vert d'indocaïne
Indocyaine Green (ICG) est un agent d'imagerie fluorescent non néphrotoxique avec une demi-vie de 2,5 à 3 minutes qui est administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • GIC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation des plaies après l'amputation des membres inférieurs
Délai: 30 jours après
La principale variable de résultat comprend la cicatrisation des plaies à 30 jours et l'imagerie peropératoire des sites d'amputation à l'aide du système SPY Elite.
30 jours après

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'amputation
Délai: Peropératoire
Les variables de résultats secondaires comprennent le niveau d'amputation.
Peropératoire
Cicatrisation des plaies
Délai: 30 jours après l'amputation des membres inférieurs
Les variables de résultats secondaires comprennent les complications de cicatrisation des plaies à 30 jours.
30 jours après l'amputation des membres inférieurs
Taux de réadmission
Délai: 30 jours après l'amputation des membres inférieurs
Les variables de résultats secondaires comprennent les taux de réadmission.
30 jours après l'amputation des membres inférieurs
Révision de l'amputation des membres inférieurs
Délai: 30 jours après l'amputation des membres inférieurs
Les variables de résultat secondaires incluent le besoin de révision.
30 jours après l'amputation des membres inférieurs
Démographie du sujet
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital et 30 jours après l'amputation des membres inférieurs
Les variables de résultat secondaires incluent les données démographiques des sujets
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital et 30 jours après l'amputation des membres inférieurs
Co-morbidités
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital et 30 jours après l'amputation des membres inférieurs
Les variables de résultats secondaires incluent les comorbidités.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital et 30 jours après l'amputation des membres inférieurs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spectrum Health Hospitals

Collaborateurs

Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert F. Cuff, MD, Spectrum Health Hospitals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2015

Première publication (Estimé)

12 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-253

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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