Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykorzystania Spy Elite do oceny leczenia po amputacji

Badanie pilotażowe jest prospektywnym badaniem kohortowym osób, które wyraziły zgodę, wymagających amputacji poniżej kolana lub powyżej kolana. Badanie rozpocznie się od 18 osób, aby ocenić słuszność koncepcji. Jeśli zostanie zidentyfikowana korelacja, zostanie złożony nowy wniosek z większą kohortą.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​Spy Elite System może pomóc zidentyfikować obszary o słabej perfuzji tkanek w czasie amputacji kończyny dolnej i przewidzieć przyszłe potencjalne komplikacje gojenia się ran.

Główne zmienne wyników obejmują gojenie się ran po 30 dniach oraz śródoperacyjne obrazowanie miejsc amputacji przy użyciu systemu Spy Elite. Drugorzędowe zmienne wyniku obejmują poziom amputacji, 30-dniowe powikłania gojenia się ran, odsetek ponownych hospitalizacji, potrzebę rewizji oraz dane demograficzne pacjentów i choroby współistniejące.

Osoby, które wyrażą zgodę na udział, zostaną poddane amputacji na sali operacyjnej zgodnie z rutyną. System Spy Elite zostanie wdrożony po ostatecznym zamknięciu rany i przed założeniem opatrunku. Zostanie podane pojedyncze wstrzyknięcie 10 mg zieleni indocyjaninowej, a następnie 10 ml bolusa normalnej soli fizjologicznej zgodnie z IFU producenta i zaleceniami (Załączniki B, C, D). Nagranie z urządzenia Spy Elite zostanie zapisane do analizy. Dla porównania zostanie również zachowane cyfrowe zdjęcie rany chirurgicznej. W tym badaniu nie zostaną wprowadzone żadne zmiany w zarządzaniu operacyjnym opartym na systemie Spy Elite.

Podczas rutynowej 30-dniowej wizyty kontrolnej u pacjentów zostaną ocenione rany pod kątem powikłań, zostanie zapisane cyfrowe zdjęcie nacięcia i zostaną uzyskane drugorzędowe punkty końcowe.

Śledczy przeanalizują możliwe korelacje między wartościami perfuzji z zapisu Spy Elite System a gojeniem się ran. Wartości nie będą znane, dopóki zdjęcia nie zostaną zrobione, a badacze porównają obszary niedokrwienia z obszarami normalnymi na podstawie zebranych zdjęć.