절단 치유 평가를 위한 스파이 엘리트의 사용을 평가하기 위한 파일럿 연구
이 연구의 목적은 하지 절단 부위의 실시간 조직 관류를 평가하고 수술 시 절단 치유를 예측하는 매개변수를 개발하기 위해 SPY 엘리트 시스템의 사용을 평가하는 것입니다.
이것은 스파이 엘리트 시스템이 절단 부위에 대한 정확한 측정을 기록하여 치유에 대한 상관관계를 허용할 수 있는지 확인하기 위한 파일럿 연구입니다. 이 연구가 장치에 대한 가능성을 보여주면 조사관은 획득 시 수술실에서 데이터를 평가하고 필요한 경우 결과에 따라 수정하는 더 큰 연구를 계획할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
파일럿 연구는 무릎 아래 또는 무릎 위 절단이 필요한 동의 대상자에 대한 전향적 코호트 연구입니다. 이 연구는 개념 증명을 평가하기 위해 18명의 주제로 시작할 것입니다. 상관 관계가 확인되면 더 큰 코호트와 함께 새로운 제안이 제출됩니다.
우리의 가설은 Spy Elite 시스템이 하지 절단 시 조직 관류 불량 영역을 식별하고 향후 잠재적인 상처 치유 합병증을 예측하는 데 도움이 될 수 있다는 것입니다.
1차 결과 변수에는 30일의 상처 치유 및 Spy Elite 시스템을 사용한 절단 부위의 수술 중 영상이 포함됩니다. 2차 결과 변수에는 절단 수준, 30일 상처 치유 합병증, 재입원율, 교정 필요성, 피험자의 인구 통계 및 동반 질환이 포함됩니다.
참여에 동의한 피험자는 일상적인 절차에 따라 수술실에서 절단 수술을 받게 됩니다. 스파이 엘리트 시스템은 최종 상처 봉합 후 드레싱 배치 전에 구현됩니다. 제조업체 IFU 및 권장 사항(첨부 B, C, D)에 따라 인도시아닌 그린 10mg을 1회 주사한 다음 생리 식염수 10ml를 투여합니다. Spy Elite 장치의 녹음은 분석을 위해 저장됩니다. 또한 비교를 위해 수술 상처의 디지털 사진이 저장됩니다. 이 연구에서는 스파이 엘리트 시스템을 기반으로 한 작전 관리에 변화가 없을 것입니다.
피험자 일상적인 30일 후속 약속에서 상처에 합병증이 있는지 평가하고 절개의 디지털 사진을 저장하고 2차 종점을 얻습니다.
스파이 엘리트 시스템 기록의 관류 값과 상처 치유 사이의 가능한 상관관계는 조사관이 분석할 것입니다. 값은 사진을 찍고 조사관이 수집된 사진을 기반으로 정상 영역과 허혈 영역을 비교할 때까지 알 수 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 혈관 수술 서비스에서 치료를 받는 무릎 아래 절단(BKA) 또는 무릎 위 절단(AKA)이 필요한 18세 이상의 모든 환자는 자격이 있는지 평가됩니다.
제외 기준:
- 요오드화물 또는 요오드화 조영제에 대한 알레르기 병력이 있는 피험자, 임산부 또는 수유부, 동의를 제공할 수 없는 피험자 및 수감자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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하지 절단
Spectrum Health 혈관 수술 서비스에서 치료를 받는 무릎 아래 절단(BKA) 또는 무릎 위 절단(AKA)이 필요한 18세 이상의 모든 환자는 자격이 있는지 평가됩니다. 요오드화물 또는 요오드화 조영제에 대한 알레르기 병력이 있는 피험자, 임산부 또는 수유부, 동의를 제공할 수 없는 피험자 및 수감자는 제외됩니다. 18명의 피험자가 파일럿 연구에 등록됩니다. 특별한 인구 과목은 등록되지 않습니다. |
다른 이름들:
SPY 엘리트 이미징 시스템은 조직 관류를 실시간으로 평가하는 데 사용할 수 있는 보조 도구이며 수술실을 떠나기 전에 수술 계획을 변경할 수 있는 정보를 외과의에게 제공합니다.
(http://novadaq.com/products/spy-elite)
이 시스템은 두 가지 구성 요소로 구성되어 있습니다. 첫 번째는 인도시아닌 그린 25mg 바이알 1개, 주사용 멸균수 10ml 바이알 1개, SPY Elite 멸균 드레이프 1개를 포함하는 일회용 패키지인 Spy Elite 키트입니다.
시스템의 두 번째 구성 요소는 조직 내 형광 물질을 비추는 근적외선 광원, 형광 마커의 강도를 실시간으로 캡처하는 HD 비디오 카메라, 사용자가 수술 영역 내에서 상대 및 절대 관류 값을 캡처합니다.
다른 이름들:
Indocaine Green(ICG)은 반감기가 2.5-3분인 비신독성 형광 조영제로서 정맥으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하지 절단 후 상처 치유
기간: 30일 후
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주요 결과 변수에는 30일의 상처 치유와 SPY 엘리트 시스템을 사용한 절단 부위의 수술 중 영상이 포함됩니다.
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30일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절단 정도
기간: 수술 중
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이차 결과 변수에는 절단 수준이 포함됩니다.
|
수술 중
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상처 치유
기간: 하지 절단 후 30일
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2차 결과 변수에는 30일 상처 치유 합병증이 포함됩니다.
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하지 절단 후 30일
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재입학률
기간: 하지 절단 후 30일
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이차 결과 변수에는 재입원율이 포함됩니다.
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하지 절단 후 30일
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하지 절단 교정
기간: 하지 절단 후 30일
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2차 결과 변수에는 수정 필요성이 포함됩니다.
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하지 절단 후 30일
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주제 인구 통계
기간: 참가자는 입원 기간 동안 및 하지 절단 후 30일 동안 추적됩니다.
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이차 결과 변수에는 대상 인구 통계가 포함됩니다.
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참가자는 입원 기간 동안 및 하지 절단 후 30일 동안 추적됩니다.
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동반 질환
기간: 참가자는 입원 기간 동안 및 하지 절단 후 30일 동안 추적됩니다.
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이차 결과 변수에는 동반 질환이 포함됩니다.
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참가자는 입원 기간 동안 및 하지 절단 후 30일 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert F. Cuff, MD, Spectrum Health Hospitals
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vogel TR, Petroski GF, Kruse RL. Impact of amputation level and comorbidities on functional status of nursing home residents after lower extremity amputation. J Vasc Surg. 2014 May;59(5):1323-30.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2013.11.076. Epub 2014 Jan 7.
- Losken A, Zenn MR, Hammel JA, Walsh MW, Carlson GW. Assessment of zonal perfusion using intraoperative angiography during abdominal flap breast reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2012 Apr;129(4):618e-624e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182450b16.
- Pineda C., Shelton A., Raju N., Welton M. Use of Introperative Fluorescence vascular angiography to assess intestinal perfusion in the creation of intestinal anastomoses. Tech Colo. 2011;15:215-253.
- Lepow B, Perry D, Armstrong D. The Use of SPY Intra-operative Vascular Angiography as a Predictor of Wound Healing. Podiatry Mgmt. 2011 Aug; 141-148.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2014-253
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하지 절단에 대한 임상 시험
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