Estudio piloto para evaluar el uso de Spy Elite para la evaluación de la curación de la amputación
El propósito del estudio es evaluar el uso del sistema SPY Elite para evaluar la perfusión tisular en tiempo real de los sitios de amputación de las extremidades inferiores y desarrollar parámetros para predecir la cicatrización de las amputaciones en el momento de la cirugía.
Este es un estudio piloto para ver si el sistema Spy Elite es capaz de registrar mediciones precisas en los sitios de amputación para permitir cierta correlación con la curación. Si este estudio es prometedor para el dispositivo, los investigadores planificarían un estudio más amplio en el que los datos se evaluarían en el quirófano en el momento de la adquisición y se realizaría una revisión, si fuera necesario, en función de los hallazgos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio piloto es un estudio de cohorte prospectivo de sujetos autorizados que requieren una amputación por debajo o por encima de la rodilla. El estudio comenzará con 18 sujetos para evaluar la prueba de concepto. Si se identifica una correlación, se enviará una nueva propuesta con una cohorte más grande.
Nuestra hipótesis es que el sistema Spy Elite puede ayudar a identificar áreas de perfusión tisular deficiente en el momento de la amputación de las extremidades inferiores y predecir posibles complicaciones futuras en la cicatrización de heridas.
Las variables de resultado primarias incluyen la cicatrización de heridas a los 30 días y la obtención de imágenes intraoperatorias de los sitios de amputación utilizando el sistema Spy Elite. Las variables de resultado secundarias incluyen el nivel de amputación, las complicaciones de cicatrización de heridas a los 30 días, la tasa de reingreso, la necesidad de revisión y la demografía y las comorbilidades de los sujetos.
Los sujetos que acepten participar se someterán a las amputaciones en el quirófano como de costumbre. El sistema Spy Elite se implementará después del cierre final de la herida y antes de colocar el apósito. Se administrará una inyección única de 10 mg de verde de indocianina, seguida de un bolo de 10 ml de solución salina normal según las instrucciones de uso y las recomendaciones del fabricante (anexos B, C, D). La grabación del dispositivo Spy Elite se guardará para su análisis. Además, se guardará una fotografía digital de la herida quirúrgica para comparar. En este estudio no se producirán cambios en la gestión operativa basada en Spy Elite System.
En la cita de seguimiento rutinaria de 30 días de los sujetos, se evaluarán las heridas en busca de complicaciones, se guardará una fotografía digital de la incisión y se obtendrán criterios de valoración secundarios.
Los investigadores analizarán las posibles correlaciones entre los valores de perfusión del registro del sistema Spy Elite y la cicatrización de heridas. Los valores no se conocerán hasta que se tomen las fotografías y los investigadores comparen las áreas isquémicas con las áreas normales según las fotografías recopiladas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se evaluará la elegibilidad de todos los pacientes >= 18 años que requieran una amputación por debajo de la rodilla (BKA) o una amputación por encima de la rodilla (AKA) atendidos por el servicio de cirugía vascular.
Criterio de exclusión:
- Serán excluidos los sujetos con antecedentes de alergia a los yoduros oa los medios de contraste yodados, las mujeres embarazadas o lactantes, los sujetos que no puedan dar su consentimiento y los reclusos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Amputaciones de Extremidades Inferiores
Se evaluará la elegibilidad de todos los pacientes mayores de 18 años que requieran amputación por debajo de la rodilla (BKA) o amputación por encima de la rodilla (AKA) atendidos por el servicio de cirugía vascular de Spectrum Health. Serán excluidos los sujetos con antecedentes de alergia a los yoduros oa los medios de contraste yodados, las mujeres embarazadas o lactantes, los sujetos que no puedan dar su consentimiento y los reclusos. Dieciocho sujetos se inscribirán en el estudio piloto. No se inscribirán sujetos de población especial. |
Otros nombres:
El SPY Elite Imaging System es una herramienta complementaria que se puede utilizar para evaluar la perfusión tisular en tiempo real y brinda a los cirujanos información que puede cambiar su plan operativo antes de abandonar el quirófano.
(http://novadaq.com/products/spy-elite)
El sistema consta de dos componentes, el primero es el kit Spy Elite, que es un paquete de un solo uso que contiene un vial de 25 mg de verde de indocianina, un vial de 10 ml de agua estéril para inyección y un paño estéril SPY Elite.
El segundo componente del sistema es el dispositivo SPY Elite que contiene una fuente de luz infrarroja cercana que ilumina el agente fluorescente dentro de los tejidos, una cámara de video HD captura la intensidad del marcador fluorescente en tiempo real y un software que permite al usuario capturar valores de perfusión relativos y absolutos dentro del campo quirúrgico.
Otros nombres:
El verde de indociaína (ICG) es un agente de formación de imágenes fluorescente no nefrotóxico con una vida media de 2,5 a 3 minutos que se administra por vía intravenosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cicatrización de heridas después de la amputación de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 30 días de publicación
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La variable de resultado principal incluye la cicatrización de heridas a los 30 días y la obtención de imágenes intraoperatorias de los sitios de amputación utilizando el sistema SPY Elite.
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30 días de publicación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de amputación
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Las variables de resultado secundarias incluyen el nivel de amputación.
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Intraoperatorio
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Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 30 días posteriores a la amputación de la extremidad inferior
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Las variables de resultado secundarias incluyen complicaciones de cicatrización de heridas a los 30 días.
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30 días posteriores a la amputación de la extremidad inferior
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Tasas de readmisión
Periodo de tiempo: 30 días posteriores a la amputación de la extremidad inferior
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Las variables de resultado secundarias incluyen las tasas de reingreso.
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30 días posteriores a la amputación de la extremidad inferior
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Revisión de amputación de extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 30 días posteriores a la amputación de la extremidad inferior
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Las variables de resultado secundarias incluyen la necesidad de revisión.
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30 días posteriores a la amputación de la extremidad inferior
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Datos demográficos del sujeto
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la estancia en el hospital y 30 días después de la amputación de las extremidades inferiores.
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Las variables de resultado secundarias incluyen la demografía del sujeto
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Los participantes serán seguidos durante la estancia en el hospital y 30 días después de la amputación de las extremidades inferiores.
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Comorbilidades
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la estancia en el hospital y 30 días después de la amputación de las extremidades inferiores.
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Las variables de resultado secundarias incluyen comorbilidades.
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Los participantes serán seguidos durante la estancia en el hospital y 30 días después de la amputación de las extremidades inferiores.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert F. Cuff, MD, Spectrum Health Hospitals
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vogel TR, Petroski GF, Kruse RL. Impact of amputation level and comorbidities on functional status of nursing home residents after lower extremity amputation. J Vasc Surg. 2014 May;59(5):1323-30.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2013.11.076. Epub 2014 Jan 7.
- Losken A, Zenn MR, Hammel JA, Walsh MW, Carlson GW. Assessment of zonal perfusion using intraoperative angiography during abdominal flap breast reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2012 Apr;129(4):618e-624e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182450b16.
- Pineda C., Shelton A., Raju N., Welton M. Use of Introperative Fluorescence vascular angiography to assess intestinal perfusion in the creation of intestinal anastomoses. Tech Colo. 2011;15:215-253.
- Lepow B, Perry D, Armstrong D. The Use of SPY Intra-operative Vascular Angiography as a Predictor of Wound Healing. Podiatry Mgmt. 2011 Aug; 141-148.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2014-253
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