Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse for at vurdere brugen af ​​Spy Elite til vurdering af amputationsheling

26. september 2023 opdateret af: Robert Cuff, Spectrum Health Hospitals

Formålet med undersøgelsen er at evaluere brugen af ​​SPY Elite System til at vurdere vævsperfusion i realtid af amputationssteder i nedre ekstremiteter og at udvikle parametre til at forudsige heling af amputationer på operationstidspunktet.

Dette er en pilotundersøgelse for at se, om Spy Elite-systemet er i stand til at optage nøjagtige målinger på amputationssteder for at tillade en vis korrelation til heling. Hvis denne undersøgelse viser lovende for enheden, ville efterforskerne planlægge en større undersøgelse, hvor dataene ville blive vurderet på operationsstuen på tidspunktet for anskaffelse og revision udført om nødvendigt baseret på resultaterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pilotstudiet er et prospektivt kohortestudie af samtykkede forsøgspersoner, som kræver amputation under knæet eller over knæet. Undersøgelsen starter med 18 emner for at vurdere proof of concept. Hvis der identificeres en sammenhæng, vil der blive indsendt et nyt forslag med en større kohorte.

Vores hypotese er, at Spy Elite-systemet kan hjælpe med at identificere områder med dårlig vævsperfusion på tidspunktet for amputation af underekstremiteter og forudsige fremtidige potentielle sårhelingskomplikationer.

Primære udfaldsvariabler omfatter sårheling efter 30 dage og intraoperativ billeddannelse af amputationssteder ved hjælp af Spy Elite System. Sekundære udfaldsvariabler omfatter niveau af amputation, 30-dages sårhelingskomplikationer, genindlæggelsesrate, behov for revision og emnedemografi og følgesygdomme.

Forsøgspersoner, der accepterer deltagelse, vil gennemgå amputationerne i operationssuiten i henhold til rutinen. Spy Elite-systemet vil blive implementeret efter endelig sårlukning og før forbindingsplacering. En enkelt injektion på 10 mg Indocyanine Green vil blive administreret, efterfulgt af 10 ml bolus normal saltvand i henhold til producentens brugsanvisning og anbefalinger (bilag B, C, D). Optagelse fra Spy Elite-enheden vil blive gemt til analyse. Desuden vil et digitalt fotografi af operationssåret blive gemt til sammenligning. Ingen ændringer i den operative ledelse baseret på Spy Elite System vil finde sted i denne undersøgelse.

Ved forsøgspersoners rutinemæssige 30-dages opfølgningssamtale vil sår blive vurderet for komplikationer, et digitalt fotografi af snittet vil blive gemt, og sekundære endepunkter vil blive opnået.

Mulige korrelationer mellem perfusionsværdier fra Spy Elite System-registreringen og sårheling vil blive analyseret af efterforskerne. Værdierne vil ikke være kendt før efter billederne er taget, og efterforskerne sammenligner iskæmiske områder med normale områder baseret på de indsamlede fotografier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I øjeblikket er der ingen dokumenterede, pålidelige, objektive tests til at forudsige sårheling for amputationer. Succesfuld sårheling afhænger i høj grad af perfusion af vævsflapperne under amputation, som allerede kan være kompromitteret hos perifere vaskulære patienter. Amputationsfejl resulterer i gentagne indlæggelser, operationer og langvarig immobilitet for patienter. Den økonomiske byrde for patienter og hospitaler er betydelige, ligesom den psykologiske og følelsesmæssige byrde for patienter, der står over for gentagen amputation. Fejlrater for BKA og AKA amputationer er henholdsvis 10 % og 7 %. Hos ældre patienter er genindlæggelsesraterne så høje som 27 % med en dødelighed på 9 % efter 30 dage.1 Med forbedret evne til at identificere amputationssteder med risiko for sårkomplikationer og svigt håber vi at mindske behovet for genindlæggelse og gentagelse af operationer .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter >= 18 år, der har behov for amputation under knæet (BKA) eller amputation over knæet (AKA), behandlet af den karkirurgiske tjeneste, vil blive berettiget.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en historie med allergi over for iodider eller jodholdige kontrastmidler, gravide eller ammende kvinder, forsøgspersoner, der ikke er i stand til at give samtykke, og fanger vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Amputationer af nedre ekstremiteter

Alle patienter >= 18 år, der kræver amputation under knæet (BKA) eller amputation over knæet (AKA) behandlet af Spectrum Health karkirurgitjenesten, vil blive vurderet for egnethed.

Forsøgspersoner med en historie med allergi over for iodider eller jodholdige kontrastmidler, gravide eller ammende kvinder, forsøgspersoner, der ikke er i stand til at give samtykke, og fanger vil blive udelukket. Atten forsøgspersoner vil blive tilmeldt pilotundersøgelsen. Der vil ikke blive tilmeldt særlige befolkningsfag.
Procedure: Amputation af underekstremiteter
Andre navne:
  • Amputation over knæet
  • Amputation under knæet
Enhed: SPY Elite billedbehandlingssystem
SPY Elite Imaging System er et supplerende værktøj, der kan bruges til at vurdere vævsperfusion i realtid og giver kirurger information, der kan ændre deres operationsplan, før de forlader operationsstuen. (http://novadaq.com/products/spy-elite) Systemet består af to komponenter, den første er Spy Elite Kit, som er en engangspakke indeholdende et 25 mg hætteglas med indocyanin grønt, et 10 ml hætteglas med sterilt vand til injektion og en SPY Elite steril afdækning. Den anden komponent til systemet er SPY Elite Device, som indeholder en nær-infrarød lyskilde, der belyser det fluorescerende middel i vævene, et HD-videokamera fanger intensiteten af ​​fluorescerende markør i realtid, og software, der gør det muligt for brugeren at opfange relative og absolutte perfusionsværdier inden for det kirurgiske område.
Andre navne:
  • SPY Elite-enhed
  • SPY Elite Kit
Medicin: Indocyaine Grøn
Indocyaine Green (ICG) er et ikke-nefrotoksisk fluorescerende billeddannende middel med en halveringstid på 2,5-3 minutter, som administreres intravenøst.
Andre navne:
  • ICG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling efter amputation af underekstremiteter
Tidsramme: 30 dages post
Den primære udfaldsvariabel inkluderer sårheling efter 30 dage og intraoperativ billeddannelse af amputationssteder ved brug af SPY Elite System.
30 dages post

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amputationsniveau
Tidsramme: Intraoperativt
De sekundære udfaldsvariable inkluderer amputationsniveau.
Intraoperativt
Sårheling
Tidsramme: 30 dage efter amputation af underekstremiteter
De sekundære udfaldsvariabler inkluderer 30-dages sårhelingskomplikationer.
30 dage efter amputation af underekstremiteter
Tilbagetagelsessatser
Tidsramme: 30 dage efter amputation af underekstremiteter
De sekundære udfaldsvariable inkluderer genindlæggelsesrater.
30 dage efter amputation af underekstremiteter
Revision af amputation af nedre ekstremiteter
Tidsramme: 30 dage efter amputation af underekstremiteter
De sekundære udfaldsvariable inkluderer behov for revision.
30 dage efter amputation af underekstremiteter
Emne demografi
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele hospitalsopholdet og 30 dage efter amputation af underekstremiteterne
De sekundære udfaldsvariable inkluderer emnedemografi
Deltagerne vil blive fulgt i hele hospitalsopholdet og 30 dage efter amputation af underekstremiteterne
Komorbiditeter
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele hospitalsopholdet og 30 dage efter amputation af underekstremiteterne
De sekundære udfaldsvariable inkluderer co-morbiditter.
Deltagerne vil blive fulgt i hele hospitalsopholdet og 30 dage efter amputation af underekstremiteterne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Samarbejdspartnere

Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert F. Cuff, MD, Spectrum Health Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2015

Først opslået (Anslået)

12. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-253

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation af underekstremiteter

Kliniske forsøg med Amputation af underekstremiteter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner