Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for å vurdere bruken av Spy Elite for vurdering av amputasjonshelbredelse

26. september 2023 oppdatert av: Robert Cuff, Spectrum Health Hospitals

Formålet med studien er å evaluere bruken av SPY Elite System for å vurdere sanntids vevsperfusjon av amputasjonssteder i nedre ekstremiteter og å utvikle parametere for å forutsi heling av amputasjoner ved operasjonstidspunktet.

Dette er en pilotstudie for å se om Spy Elite System er i stand til å registrere nøyaktige målinger på amputasjonssteder for å tillate en viss korrelasjon til helbredelse. Hvis denne studien viser lovende for enheten, vil etterforskerne planlegge en større studie der dataene vil bli vurdert i operasjonssalen på tidspunktet for anskaffelse og revisjon utført om nødvendig basert på funnene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pilotstudien er en prospektiv kohortstudie av samtykkende forsøkspersoner som krever amputasjon under eller over kne. Studien vil starte med 18 emner for å vurdere proof of concept. Hvis det identifiseres en sammenheng, vil et nytt forslag bli sendt inn med en større kohort.

Vår hypotese er at Spy Elite-systemet kan hjelpe til med å identifisere områder med dårlig vevsperfusjon på tidspunktet for amputasjon av underekstremiteter, og forutsi fremtidige potensielle sårhelingskomplikasjoner.

Primære utfallsvariabler inkluderer sårheling etter 30 dager, og intraoperativ avbildning av amputasjonssteder ved bruk av Spy Elite System. Sekundære utfallsvariabler inkluderer amputasjonsnivå, 30-dagers sårhelingskomplikasjoner, reinnleggelsesrate, behov for revisjon og emnedemografi og komorbiditeter.

Personer som godtar deltakelse vil gjennomgå amputasjonene i operasjonssuiten i henhold til rutine. Spy Elite-systemet vil bli implementert etter endelig sårlukking og før bandasjeplassering. En enkelt injeksjon på 10 mg Indocyanine Green vil bli administrert, etterfulgt av 10 ml bolus med normalt saltvann i henhold til produsentens bruksanvisning og anbefalinger (vedlegg B, C, D). Opptak fra Spy Elite-enheten vil bli lagret for analyse. Dessuten vil et digitalt fotografi av operasjonssåret bli lagret for sammenligning. Ingen endringer i operativ ledelse basert på Spy Elite System vil finne sted i denne studien.

Ved rutinemessig 30-dagers oppfølgingsavtale vil sår bli vurdert for komplikasjoner, et digitalt fotografi av snittet vil bli lagret, og sekundære endepunkter vil bli oppnådd.

Mulige korrelasjoner mellom perfusjonsverdier fra Spy Elite System-registreringen og sårheling vil bli analysert av etterforskerne. Verdiene vil ikke være kjent før etter at bildene er tatt, og etterforskerne sammenligner iskemiske områder med normale områder basert på de innsamlede fotografiene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

18

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For tiden er det ingen påviste, pålitelige, objektive tester for å forutsi sårheling for amputasjoner. Vellykket sårheling er sterkt avhengig av perfusjon av vevsklaffene under amputasjon, som allerede kan være kompromittert hos perifere vaskulære pasienter. Amputasjonssvikt resulterer i gjentatte sykehusinnleggelser, operasjoner og langvarig immobilitet for pasienter. Den økonomiske belastningen for pasienter og sykehus er betydelig, det samme er den psykologiske og følelsesmessige belastningen for pasienter som står overfor gjentatt amputasjon. Feilrater for BKA- og AKA-amputasjoner er henholdsvis 10 % og 7 %. Hos eldre pasienter er reinnleggelsesraten så høy som 27 % med en dødelighet på 9 % etter 30 dager.1 Med forbedret evne til å identifisere amputasjonssteder med risiko for sårkomplikasjoner og svikt, håper vi å redusere behovet for reinnleggelse og gjentatt operasjon. .

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter >= 18 år som krever amputasjon under kne (BKA) eller Above knee amputation (AKA) tatt hånd om av karkirurgitjenesten vil bli kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med allergi mot jodider eller jodholdige kontrastmidler, gravide eller ammende kvinner, forsøkspersoner som ikke er i stand til å gi samtykke, og fanger vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Amputasjoner i nedre ekstremiteter

Alle pasienter >= 18 år som krever amputasjon under kne (BKA) eller Above knee amputation (AKA) tatt hånd om av Spectrum Health karkirurgitjenesten vil bli vurdert for kvalifisering.

Personer med en historie med allergi mot jodider eller jodholdige kontrastmidler, gravide eller ammende kvinner, forsøkspersoner som ikke er i stand til å gi samtykke, og fanger vil bli ekskludert. Atten fag vil bli registrert i pilotstudien. Ingen spesielle populasjonsfag vil bli registrert.
Fremgangsmåte: Amputasjon av nedre ekstremiteter
Andre navn:
  • Amputasjon over kneet
  • Amputasjon under kne
Enhet: SPY Elite bildesystem
SPY Elite Imaging System er et tilleggsverktøy som kan brukes til å vurdere vevsperfusjon i sanntid og gir kirurger informasjon som kan endre deres operasjonsplan før de forlater operasjonssalen. (http://novadaq.com/products/spy-elite) Systemet består av to komponenter, den første er Spy Elite Kit, som er en engangspakke som inneholder ett 25 mg hetteglass med indocyaningrønt, ett 10 ml hetteglass med sterilt vann til injeksjon og en SPY Elite steril drapere. Den andre komponenten til systemet er SPY Elite Device som inneholder en nær-infrarød lyskilde som lyser opp det fluorescerende middelet i vevet, et HD-videokamera fanger opp intensiteten til fluorescerende markør i sanntid, og programvare som lar brukeren fange opp relative og absolutte perfusjonsverdier innenfor det kirurgiske feltet.
Andre navn:
  • SPY Elite-enhet
  • SPY Elite-sett
Legemiddel: Indocyaine Grønn
Indocyaine Green (ICG) er et ikke-nefrotoksisk fluorescerende bildemiddel med en halveringstid på 2,5-3 minutter som administreres intravenøst.
Andre navn:
  • ICG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling etter amputasjon av nedre ekstremiteter
Tidsramme: 30 dager post
Den primære utfallsvariabelen inkluderer sårheling etter 30 dager og intraoperativ avbildning av amputasjonssteder ved bruk av SPY Elite System.
30 dager post

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amputasjonsnivå
Tidsramme: Intraoperativt
De sekundære utfallsvariablene inkluderer amputasjonsnivå.
Intraoperativt
Sårheling
Tidsramme: 30 dager etter amputasjon av nedre ekstremiteter
De sekundære utfallsvariablene inkluderer 30-dagers sårhelingskomplikasjoner.
30 dager etter amputasjon av nedre ekstremiteter
Gjenopptakelsesrater
Tidsramme: 30 dager etter amputasjon av nedre ekstremiteter
De sekundære utfallsvariablene inkluderer reinnleggelsesrater.
30 dager etter amputasjon av nedre ekstremiteter
Revisjon av amputasjon av nedre ekstremiteter
Tidsramme: 30 dager etter amputasjon av nedre ekstremiteter
De sekundære utfallsvariablene inkluderer behov for revisjon.
30 dager etter amputasjon av nedre ekstremiteter
Emne demografi
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet og 30 dager etter amputasjon av nedre ekstremiteter
De sekundære utfallsvariablene inkluderer emnedemografi
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet og 30 dager etter amputasjon av nedre ekstremiteter
Komorbiditeter
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet og 30 dager etter amputasjon av nedre ekstremiteter
De sekundære utfallsvariablene inkluderer komorbiditter.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet og 30 dager etter amputasjon av nedre ekstremiteter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Samarbeidspartnere

Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert F. Cuff, MD, Spectrum Health Hospitals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

12. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2014-253

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amputasjon av nedre ekstremiteter

Kliniske studier på Amputasjon av nedre ekstremiteter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere