Kísérleti tanulmány a kémelitnek az amputáció gyógyulásának értékelésére való felhasználásának felmérésére
A tanulmány célja, hogy értékelje a SPY Elite System alkalmazását az alsó végtag amputációs helyeinek valós idejű szöveti perfúziójának felmérésére, valamint olyan paraméterek kidolgozására, amelyek előre jelezhetik az amputációk műtétkor történő gyógyulását.
Ez egy kísérleti tanulmány, amely azt vizsgálja, hogy a Spy Elite System képes-e pontos méréseket rögzíteni az amputációs helyeken, hogy lehetővé tegye a gyógyulással való összefüggést. Ha ez a tanulmány ígéretesnek mutatkozik az eszközzel kapcsolatban, a kutatók egy nagyobb vizsgálatot terveznének, amelyben az adatokat a műtőben értékelnék ki a beszerzéskor, és szükség esetén a leletek alapján elvégeznék a felülvizsgálatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kísérleti tanulmány egy prospektív kohorsz vizsgálat olyan beleegyező alanyok körében, akiknél térd alatti vagy térd feletti amputációra van szükség. A tanulmány 18 személlyel kezdődik, hogy értékelje a koncepció bizonyítását. Ha összefüggést azonosítanak, akkor egy új pályázatot nyújtanak be nagyobb kohorszban.
Hipotézisünk az, hogy a Spy Elite System segíthet azonosítani a rossz szöveti perfúziós területeket az alsó végtag amputációja idején, és előre jelezni a jövőbeni lehetséges sebgyógyulási szövődményeket.
Az elsődleges kimeneti változók közé tartozik a 30 napos sebgyógyulás és az amputációs helyek műtét közbeni képalkotása a Spy Elite System segítségével. A másodlagos kimeneti változók közé tartozik az amputáció szintje, a 30 napos sebgyógyulási szövődmények, a visszafogadási arány, a felülvizsgálat szükségessége, valamint az alany demográfiai és társbetegségei.
Azon alanyok, akik beleegyeznek a részvételbe, rutinszerűen amputáción esnek át a műtőben. A Spy Elite rendszert a végső sebzárás után és a kötszer felhelyezése előtt alkalmazzák. Egyetlen 10 mg Indocyanine Green injekciót kell beadni, majd 10 ml normál sóoldatot kell beadni a gyártó IFU és ajánlásai szerint (B, C, D melléklet). A Spy Elite eszközről készült felvételt a rendszer elmenti elemzés céljából. Ezenkívül a műtéti seb digitális fényképe is mentésre kerül összehasonlítás céljából. Ebben a tanulmányban nem történik változás a Spy Elite Systemen alapuló operatív irányításban.
Az alanyok rutinszerű 30 napos nyomon követése során megvizsgálják a sebeket a szövődmények szempontjából, elmentik a bemetszésről digitális fényképet, és másodlagos végpontokat kapnak.
A Spy Elite System felvételéből származó perfúziós értékek és a sebgyógyulás közötti lehetséges összefüggéseket a nyomozók elemzik. Az értékek csak a fényképek elkészítése után válnak ismertté, és a vizsgálók az összegyűjtött fényképek alapján összehasonlítják az ischaemiás területeket a normál területekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden, az érsebészeti szolgálat által ápolt, 18 évesnél idősebb, térd alatti amputációt (BKA) vagy térd feletti amputációt (AKA) igénylő beteg alkalmasságát megvizsgálják.
Kizárási kritériumok:
- Kizárásra kerülnek azok az alanyok, akiknek kórtörténetében allergiásak a jodidokra vagy jódtartalmú kontrasztanyagokra, terhes vagy szoptató nők, olyan alanyok, akik nem tudnak beleegyezést adni, valamint a fogvatartottak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Alsó végtag amputáció
A Spectrum Health érsebészeti szolgálat által ápolt összes 18 év feletti, térd alatti amputációt (BKA) vagy térd feletti amputációt (AKA) igénylő beteg alkalmasságát megvizsgálják. Kizárásra kerülnek azok az alanyok, akiknek kórtörténetében allergiásak a jodidokra vagy jódtartalmú kontrasztanyagokra, terhes vagy szoptató nők, olyan alanyok, akik nem tudnak beleegyezést adni, valamint a fogvatartottak. Tizennyolc alanyt vonnak be a kísérleti vizsgálatba. Különleges lakossági tantárgyakat nem vesznek fel. |
Más nevek:
A SPY Elite Imaging System egy kiegészítő eszköz, amellyel valós idejű szöveti perfúziót lehet értékelni, és olyan információkkal látja el a sebészt, amelyek megváltoztathatják műtéti tervüket, mielőtt elhagynák a műtőt.
(http://novadaq.com/products/spy-elite)
A rendszer két összetevőből áll, az első a Spy Elite Kit, amely egy egyszer használatos csomag, amely egy 25 mg-os injekciós üveg indocianin zöldet, egy 10 ml-es injekciós üveg steril injekcióhoz való vizet és egy SPY Elite steril kendőt tartalmaz.
A rendszer második komponense a SPY Elite Device, amely egy közeli infravörös fényforrást tartalmaz, amely megvilágítja a fluoreszcens anyagot a szövetekben, egy HD videokamera valós időben rögzíti a fluoreszcens marker intenzitását, és egy szoftver, amely lehetővé teszi a felhasználó számára, hogy relatív és abszolút perfúziós értékek rögzítése a műtéti területen belül.
Más nevek:
Az Indocyaine Green (ICG) egy nem nefrotoxikus fluoreszcens képalkotó szer, amelynek felezési ideje 2,5-3 perc, intravénásan adják be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebgyógyulás utáni alsó végtag amputációja
Időkeret: 30 napos posta
|
Az elsődleges kimeneti változó magában foglalja a 30 napos sebgyógyulást és az amputációs helyek intraoperatív képalkotását a SPY Elite System segítségével.
|
30 napos posta
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Amputáció szintje
Időkeret: Intraoperatív
|
A másodlagos kimeneti változók közé tartozik az amputáció szintje.
|
Intraoperatív
|
|
Sebgyógyulás
Időkeret: 30 nappal az alsó végtag amputációja után
|
A másodlagos kimeneti változók közé tartoznak a 30 napos sebgyógyulási szövődmények.
|
30 nappal az alsó végtag amputációja után
|
|
Visszafogadási díjak
Időkeret: 30 nappal az alsó végtag amputációja után
|
A másodlagos kimeneti változók közé tartoznak a visszafogadási arányok.
|
30 nappal az alsó végtag amputációja után
|
|
Alsó végtag amputáció felülvizsgálata
Időkeret: 30 nappal az alsó végtag amputációja után
|
A másodlagos kimeneti változók között szerepel a felülvizsgálat szükségessége.
|
30 nappal az alsó végtag amputációja után
|
|
Tárgy Demográfia
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás ideje alatt és az alsó végtag amputációját követő 30 napig követik.
|
A másodlagos kimeneti változók közé tartoznak a tantárgyak demográfiai adatai
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás ideje alatt és az alsó végtag amputációját követő 30 napig követik.
|
|
Társbetegségek
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás ideje alatt és az alsó végtag amputációját követő 30 napig követik.
|
A másodlagos kimeneti változók közé tartoznak a társbetegségek.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás ideje alatt és az alsó végtag amputációját követő 30 napig követik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert F. Cuff, MD, Spectrum Health Hospitals
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vogel TR, Petroski GF, Kruse RL. Impact of amputation level and comorbidities on functional status of nursing home residents after lower extremity amputation. J Vasc Surg. 2014 May;59(5):1323-30.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2013.11.076. Epub 2014 Jan 7.
- Losken A, Zenn MR, Hammel JA, Walsh MW, Carlson GW. Assessment of zonal perfusion using intraoperative angiography during abdominal flap breast reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2012 Apr;129(4):618e-624e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182450b16.
- Pineda C., Shelton A., Raju N., Welton M. Use of Introperative Fluorescence vascular angiography to assess intestinal perfusion in the creation of intestinal anastomoses. Tech Colo. 2011;15:215-253.
- Lepow B, Perry D, Armstrong D. The Use of SPY Intra-operative Vascular Angiography as a Predictor of Wound Healing. Podiatry Mgmt. 2011 Aug; 141-148.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-253
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alsó végtag amputáció
-
Koç UniversityBefejezveA koszorúér-betegség | Erector Spinae sík blokk | Bypass Extremity GraftPulyka
-
Vascutek Ltd.ToborzásAneurizma | Aorta betegségek | A nyaki artéria sérülései | Aorta ív | Boncolás | Aorta gyökér aneurizma | Aorta gyökér disszekció | Bypass Extremity Graft | Elzáródásos érbetegségEgyesült Államok, Belgium, Franciaország, Magyarország, Németország, Hollandia, Kanada
Klinikai vizsgálatok a Alsó végtag amputáció
-
Purdue UniversityBefejezve
-
Massachusetts Institute of TechnologyHanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsToborzásAz alsó végtag térd alatti amputációjaEgyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterToborzásOsteosarcoma | Chondrosarcoma | Csont neoplazma | Csont szarkóma | Ewing-szarkóma | Csontos szarkómaEgyesült Államok