Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie för att bedöma användningen av Spy Elite för bedömning av amputationsläkning

26 september 2023 uppdaterad av: Robert Cuff, Spectrum Health Hospitals

Syftet med studien är att utvärdera användningen av SPY Elite System för att bedöma vävnadsperfusion i realtid av amputationsställen i nedre extremiteter och att utveckla parametrar för att förutsäga läkning av amputationer vid tidpunkten för operationen.

Detta är en pilotstudie för att se om Spy Elite-systemet kan registrera exakta mätningar på amputationsställen för att möjliggöra viss korrelation till läkning. Om denna studie visar lovande för enheten, skulle utredarna planera en större studie där data skulle bedömas i operationssalen vid tidpunkten för förvärvet och revision utförs vid behov baserat på resultaten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pilotstudien är en prospektiv kohortstudie av godkända försökspersoner som kräver amputation under knä eller över knä. Studien kommer att börja med 18 ämnen för att bedöma proof of concept. Om en korrelation identifieras kommer ett nytt förslag att lämnas in med en större kohort.

Vår hypotes är att Spy Elite System kan hjälpa till att identifiera områden med dålig vävnadsperfusion vid tidpunkten för amputation av nedre extremiteter, och förutsäga framtida potentiella sårläkningskomplikationer.

Primära utfallsvariabler inkluderar sårläkning efter 30 dagar och intraoperativ avbildning av amputationsställen med Spy Elite System. Sekundära utfallsvariabler inkluderar amputationsnivå, 30-dagars sårläkningskomplikationer, återinläggningsfrekvens, behov av revision och ämnesdemografi och komorbiditeter.

Försökspersoner som samtycker till deltagande kommer att genomgå amputationer i operationssviten enligt rutin. Spy Elite-systemet kommer att implementeras efter den slutliga sårets stängning och före förbandsplacering. En enda injektion av 10 mg Indocyanine Green kommer att administreras, följt av 10 ml bolus med normal koksaltlösning enligt tillverkarens bruksanvisning och rekommendationer (bilagorna B, C, D). Inspelning från Spy Elite-enheten kommer att sparas för analys. Dessutom kommer ett digitalt fotografi av operationssåret att sparas för jämförelse. Inga förändringar i den operativa ledningen baserad på Spy Elite System kommer att ske i denna studie.

Vid patientens rutinmässiga 30-dagars uppföljning kommer såren att bedömas för komplikationer, ett digitalt fotografi av snittet kommer att sparas och sekundära slutpunkter erhålls.

Möjliga korrelationer mellan perfusionsvärden från Spy Elite System-registreringen och sårläkning kommer att analyseras av utredarna. Värdena kommer inte att bli kända förrän efter att bilderna tagits och utredarna jämför ischemiska områden med normala områden baserat på de insamlade fotografierna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

18

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

För närvarande finns det inga bevisade, tillförlitliga, objektiva tester för att förutsäga sårläkning för amputationer. Framgångsrik sårläkning är starkt beroende av perfusion av vävnadsflikarna under amputation, vilket redan kan äventyras hos perifera vaskulära patienter. Amputationsfel resulterar i upprepade sjukhusvistelser, operationer och långvarig orörlighet för patienter. Den ekonomiska bördan för patienter och sjukhus är betydande, liksom den psykologiska och känslomässiga bördan för patienter som står inför upprepade amputationer. Felfrekvensen för BKA- och AKA-amputationer är 10 % respektive 7 %. Hos äldre patienter är återinläggningsfrekvensen så hög som 27 % med en dödlighet på 9 % efter 30 dagar.1 Med förbättrad förmåga att identifiera amputationsställen med risk för sårkomplikationer och misslyckande, hoppas vi kunna minska behovet av återinläggning och upprepad operation. .

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter >= 18 år som behöver amputation under knä (BKA) eller Above knee amputation (AKA) som vårdas av kärlkirurgin kommer att bedömas för behörighet.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med en historia av allergier mot jodider eller jodhaltiga kontrastmedel, gravida eller ammande kvinnor, försökspersoner som inte kan ge samtycke och fångar kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Amputationer av nedre extremiteter

Alla patienter >= 18 år som behöver amputation under knä (BKA) eller Above Knee Amputation (AKA) som vårdas av Spectrum Health vaskulär kirurgi kommer att bedömas för behörighet.

Försökspersoner med en historia av allergier mot jodider eller jodhaltiga kontrastmedel, gravida eller ammande kvinnor, försökspersoner som inte kan ge samtycke och fångar kommer att exkluderas. Arton ämnen kommer att skrivas in i pilotstudien. Inga särskilda befolkningsämnen kommer att registreras.
Procedur: Amputation av nedre extremiteter
Andra namn:
  • Amputation ovanför knä
  • Amputation under knä
Enhet: SPY Elite Imaging System
SPY Elite Imaging System är ett tilläggsverktyg som kan användas för att bedöma vävnadsperfusion i realtid och ger kirurger information som kan ändra deras operationsplan innan de lämnar operationssalen. (http://novadaq.com/products/spy-elite) Systemet består av två komponenter, den första är Spy Elite Kit, som är en engångsförpackning som innehåller en 25 mg injektionsflaska med indocyaningrönt, en 10 ml injektionsflaska med sterilt vatten för injektion och en steril SPY Elite duk. Den andra komponenten i systemet är SPY Elite Device som innehåller en nära-infraröd ljuskälla som lyser upp det fluorescerande medlet i vävnaderna, en HD-videokamera fångar intensiteten av fluorescerande markör i realtid och programvara som låter användaren fånga relativa och absoluta perfusionsvärden inom det kirurgiska området.
Andra namn:
  • SPY Elite-enhet
  • SPY Elite Kit
Läkemedel: Indocyaine Grön
Indocyaine Green (ICG) är ett icke-nefrotoxiskt fluorescerande avbildningsmedel med en halveringstid på 2,5-3 minuter som administreras intravenöst.
Andra namn:
  • ICG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårläkning efter amputation av nedre extremiteter
Tidsram: 30 dagar efter
Den primära utfallsvariabeln inkluderar sårläkning efter 30 dagar och intraoperativ avbildning av amputationsställen med hjälp av SPY Elite System.
30 dagar efter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amputationsnivå
Tidsram: Intraoperativt
De sekundära utfallsvariablerna inkluderar amputationsnivån.
Intraoperativt
Sårläkning
Tidsram: 30 dagar efter amputation av nedre extremiteter
De sekundära utfallsvariablerna inkluderar 30-dagars sårläkningskomplikationer.
30 dagar efter amputation av nedre extremiteter
Återintagspriser
Tidsram: 30 dagar efter amputation av nedre extremiteter
De sekundära utfallsvariablerna inkluderar återinläggningsfrekvenser.
30 dagar efter amputation av nedre extremiteter
Revision av amputation av nedre extremiteter
Tidsram: 30 dagar efter amputation av nedre extremiteter
De sekundära utfallsvariablerna inkluderar behov av revision.
30 dagar efter amputation av nedre extremiteter
Ämne demografi
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen och 30 dagar efter amputation av nedre extremiteter
De sekundära utfallsvariablerna inkluderar ämnesdemografi
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen och 30 dagar efter amputation av nedre extremiteter
Samsjukligheter
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen och 30 dagar efter amputation av nedre extremiteter
De sekundära utfallsvariablerna inkluderar komorbiditer.
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen och 30 dagar efter amputation av nedre extremiteter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Samarbetspartners

Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Utredare

  • Huvudutredare: Robert F. Cuff, MD, Spectrum Health Hospitals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2015

Första postat (Beräknad)

12 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-253

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera