Pilotní studie k posouzení využití špionážní elity pro hodnocení hojení amputací
Účelem studie je zhodnotit použití SPY Elite System k hodnocení perfuze tkání v místech amputací dolních končetin v reálném čase a vyvinout parametry pro predikci hojení amputací v době operace.
Toto je pilotní studie, která má zjistit, zda je systém Spy Elite schopen zaznamenat přesná měření na místech amputace, aby umožnil určitou korelaci s uzdravením. Pokud se tato studie ukáže jako slibná pro zařízení, vyšetřovatelé by naplánovali rozsáhlejší studii, ve které by byla data vyhodnocena na operačním sále v době akvizice a v případě potřeby by byla na základě zjištění provedena revize.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pilotní studie je prospektivní kohortová studie schválených subjektů, které vyžadují amputaci pod kolena nebo nad koleno. Studie bude zahájena s 18 subjekty k posouzení důkazu konceptu. Pokud je zjištěna korelace, bude předložen nový návrh s větší kohortou.
Naší hypotézou je, že systém Spy Elite může pomoci identifikovat oblasti se špatnou perfuzí tkání v době amputace dolní končetiny a předvídat budoucí potenciální komplikace hojení ran.
Primární výsledné proměnné zahrnují hojení ran po 30 dnech a intraoperační zobrazení amputačních míst pomocí systému Spy Elite. Sekundární výsledné proměnné zahrnují úroveň amputace, 30denní komplikace hojení ran, četnost opětovného přijetí, potřebu revize a demografické údaje a komorbidity subjektu.
Subjekty, které souhlasí s účastí, podstoupí amputace na operačním sále jako obvykle. Spy Elite System bude implementován po konečném uzavření rány a před umístěním obvazu. Bude podána jedna injekce 10 mg indocyaninové zeleně a následně 10 ml bolus normálního fyziologického roztoku podle návodu výrobce a doporučení (přílohy B, C, D). Záznam ze zařízení Spy Elite bude uložen pro analýzu. Pro srovnání bude také uložena digitální fotografie operační rány. V této studii nedojde k žádným změnám v operativním řízení založeném na systému Spy Elite.
Při rutinní 30denní kontrole u subjektů budou rány posouzeny na komplikace, bude uložena digitální fotografie řezu a budou získány sekundární koncové body.
Vyšetřovatelé budou analyzovat možné korelace mezi hodnotami perfuze ze záznamu Spy Elite System a hojením ran. Hodnoty budou známy až po pořízení fotografií a vyšetřovatelé na základě shromážděných fotografií porovnají ischemické oblasti s normálními oblastmi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku >= 18 let vyžadující podkolenní amputaci (BKA) nebo nadkolenní amputaci (AKA) v péči cévní chirurgie budou posouzeni z hlediska způsobilosti.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou alergií na jodidy nebo jodované kontrastní látky, těhotné nebo kojící ženy, subjekty, které nejsou schopny poskytnout souhlas, a vězni budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Amputace dolních končetin
Všichni pacienti ve věku >= 18 let vyžadující podkolenní amputaci (BKA) nebo nadkolenní amputaci (AKA) v péči cévní chirurgie Spectrum Health budou posouzeni z hlediska způsobilosti. Subjekty s anamnézou alergií na jodidy nebo jodované kontrastní látky, těhotné nebo kojící ženy, subjekty, které nejsou schopny poskytnout souhlas, a vězni budou vyloučeni. Do pilotní studie bude zapsáno 18 subjektů. Žádné zvláštní populační subjekty nebudou zapsány. |
Ostatní jména:
SPY Elite Imaging System je doplňkový nástroj, který lze použít k posouzení perfuze tkání v reálném čase a poskytuje chirurgům informace, které mohou změnit jejich operační plán před odchodem z operačního sálu.
(http://novadaq.com/products/spy-elite)
Systém se skládá ze dvou složek, první je Spy Elite Kit, což je jednorázové balení obsahující jednu 25mg lahvičku indocyaninové zeleně, jednu 10ml lahvičku sterilní vody na injekci a jednu sterilní roušku SPY Elite.
Druhou součástí systému je zařízení SPY Elite, které obsahuje zdroj blízkého infračerveného světla, který osvětluje fluorescenční činidlo v tkáních, HD videokameru zachycující intenzitu fluorescenční značky v reálném čase a software, který uživateli umožňuje zachytit relativní a absolutní hodnoty perfuze v rámci chirurgického pole.
Ostatní jména:
Indocyaine Green (ICG) je nefrotoxická fluorescenční zobrazovací látka s poločasem 2,5–3 minuty, která se podává intravenózně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amputace po hojení ran dolní končetiny
Časové okno: 30 dní pošta
|
Primární výsledná proměnná zahrnuje hojení ran po 30 dnech a intraoperační zobrazení amputačních míst pomocí systému SPY Elite.
|
30 dní pošta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň amputace
Časové okno: Intraoperační
|
Sekundární výsledné proměnné zahrnují úroveň amputace.
|
Intraoperační
|
|
Hojení ran
Časové okno: 30 dní po amputaci dolní končetiny
|
Sekundární výsledné proměnné zahrnují 30denní komplikace hojení ran.
|
30 dní po amputaci dolní končetiny
|
|
Ceny za zpětné přijetí
Časové okno: 30 dní po amputaci dolní končetiny
|
Sekundární výsledné proměnné zahrnují míru zpětného přebírání.
|
30 dní po amputaci dolní končetiny
|
|
Revize amputace dolních končetin
Časové okno: 30 dní po amputaci dolní končetiny
|
Sekundární výsledné proměnné zahrnují potřebu revize.
|
30 dní po amputaci dolní končetiny
|
|
Předmět Demografie
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici a 30 dní po amputaci dolní končetiny
|
Sekundární výstupní proměnné zahrnují demografické údaje
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici a 30 dní po amputaci dolní končetiny
|
|
Komorbidity
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici a 30 dní po amputaci dolní končetiny
|
Sekundární výsledné proměnné zahrnují komorbidity.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici a 30 dní po amputaci dolní končetiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert F. Cuff, MD, Spectrum Health Hospitals
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vogel TR, Petroski GF, Kruse RL. Impact of amputation level and comorbidities on functional status of nursing home residents after lower extremity amputation. J Vasc Surg. 2014 May;59(5):1323-30.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2013.11.076. Epub 2014 Jan 7.
- Losken A, Zenn MR, Hammel JA, Walsh MW, Carlson GW. Assessment of zonal perfusion using intraoperative angiography during abdominal flap breast reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2012 Apr;129(4):618e-624e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182450b16.
- Pineda C., Shelton A., Raju N., Welton M. Use of Introperative Fluorescence vascular angiography to assess intestinal perfusion in the creation of intestinal anastomoses. Tech Colo. 2011;15:215-253.
- Lepow B, Perry D, Armstrong D. The Use of SPY Intra-operative Vascular Angiography as a Predictor of Wound Healing. Podiatry Mgmt. 2011 Aug; 141-148.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2014-253
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .