Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie om het gebruik van Spy Elite te beoordelen voor de beoordeling van amputatiegenezing

26 september 2023 bijgewerkt door: Robert Cuff, Spectrum Health Hospitals

Het doel van de studie is om het gebruik van het SPY Elite-systeem te evalueren om real-time weefselperfusie van amputatieplaatsen van de onderste ledematen te beoordelen en om parameters te ontwikkelen om genezing van amputaties op het moment van chirurgie te voorspellen.

Dit is een pilotstudie om te zien of het Spy Elite-systeem in staat is om nauwkeurige metingen op amputatieplaatsen vast te leggen om enige correlatie met genezing mogelijk te maken. Als deze studie veelbelovend lijkt voor het apparaat, zouden de onderzoekers een grotere studie plannen waarin de gegevens zouden worden beoordeeld in de operatiekamer op het moment van acquisitie en indien nodig revisie zou worden uitgevoerd op basis van de bevindingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De pilootstudie is een prospectieve cohortstudie van proefpersonen die toestemming hebben gegeven voor amputatie onder de knie of boven de knie. Het onderzoek start met 18 proefpersonen om de proof of concept te beoordelen. Als er een correlatie wordt gevonden, wordt een nieuw voorstel ingediend met een groter cohort.

Onze hypothese is dat het Spy Elite-systeem kan helpen bij het identificeren van gebieden met een slechte weefselperfusie op het moment van amputatie van de onderste extremiteit en het voorspellen van toekomstige mogelijke complicaties bij wondgenezing.

Primaire uitkomstvariabelen zijn wondgenezing na 30 dagen en intra-operatieve beeldvorming van amputatieplaatsen met behulp van het Spy Elite-systeem. Secundaire uitkomstvariabelen zijn onder meer het amputatieniveau, complicaties bij wondgenezing na 30 dagen, het aantal heropnames, de behoefte aan revisie, en demografische gegevens en comorbiditeit van de patiënt.

Proefpersonen die akkoord gaan met deelname ondergaan de amputaties volgens routine in de operatiekamer. Het Spy Elite-systeem wordt geïmplementeerd nadat de wond definitief is gesloten en voordat het verband wordt aangebracht. Er wordt een enkele injectie van 10 mg Indocyanine Green toegediend, gevolgd door een bolus van 10 ml normale zoutoplossing volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant en aanbevelingen (bijlagen B, C, D). Opname van het Spy Elite-apparaat wordt opgeslagen voor analyse. Er wordt ook een digitale foto van de operatiewond bewaard ter vergelijking. In deze studie vinden er geen veranderingen plaats in het operatieve beheer op basis van het Spy Elite-systeem.

Bij de routinematige follow-upafspraak van 30 dagen worden de wonden beoordeeld op complicaties, wordt een digitale foto van de incisie bewaard en worden secundaire eindpunten verkregen.

Mogelijke correlaties tussen perfusiewaarden van de opname van het Spy Elite-systeem en wondgenezing zullen door de onderzoekers worden geanalyseerd. De waarden zijn pas bekend nadat de foto's zijn gemaakt en de onderzoekers de ischemische gebieden vergelijken met normale gebieden op basis van de verzamelde foto's.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

18

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Momenteel zijn er geen bewezen, betrouwbare, objectieve tests om wondgenezing bij amputaties te voorspellen. Succesvolle wondgenezing is sterk afhankelijk van perfusie van de weefselflappen tijdens amputatie, die bij perifere vasculaire patiënten al aangetast kan zijn. Amputatiefalen resulteert in herhaalde ziekenhuisopnames, operaties en langdurige immobiliteit voor patiënten. De financiële last voor patiënten en ziekenhuizen is aanzienlijk, evenals de psychologische en emotionele last voor patiënten die geconfronteerd worden met herhaalde amputaties. De faalpercentages voor BKA- en AKA-amputaties zijn respectievelijk 10% en 7%. Bij oudere patiënten zijn heropnamepercentages zo hoog als 27% met een sterftecijfer van 9% na 30 dagen.1 Met een verbeterd vermogen om amputatieplaatsen te identificeren die risico lopen op wondcomplicatie en -falen, hopen we de noodzaak van heropname en herhaalde operaties te verminderen .

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten >= 18 jaar die een amputatie onder de knie (BKA) of amputatie boven de knie (AKA) nodig hebben en worden verzorgd door de dienst vaatchirurgie, zullen worden beoordeeld op geschiktheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergieën voor jodiden of jodiumhoudende contrastmiddelen, zwangere of zogende vrouwen, proefpersonen die geen toestemming kunnen geven en gevangenen worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Amputaties van de onderste ledematen

Alle patiënten >= 18 jaar die een amputatie onder de knie (BKA) of amputatie boven de knie (AKA) nodig hebben en worden verzorgd door de dienst Vasculaire Chirurgie van Spectrum Health, zullen worden beoordeeld op geschiktheid.

Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergieën voor jodiden of jodiumhoudende contrastmiddelen, zwangere of zogende vrouwen, proefpersonen die geen toestemming kunnen geven en gevangenen worden uitgesloten. Achttien onderwerpen zullen worden ingeschreven in de pilootstudie. Er worden geen speciale populatievakken ingeschreven.
Procedure: Amputatie van de onderste ledematen
Andere namen:
  • Amputatie boven de knie
  • Amputatie onder de knie
Apparaat: SPY Elite-beeldvormingssysteem
Het SPY Elite Imaging System is een aanvullend hulpmiddel dat kan worden gebruikt om weefselperfusie in realtime te beoordelen en chirurgen informatie geeft die hun operatieplan kan wijzigen voordat ze de operatiekamer verlaten. (http://novadaq.com/products/spy-elite) Het systeem bestaat uit twee componenten, de eerste is de Spy Elite Kit, een verpakking voor eenmalig gebruik met een 25 mg injectieflacon indocyaninegroen, een 10 ml injectieflacon steriel water voor injectie en een SPY Elite steriel laken. Het tweede onderdeel van het systeem is het SPY Elite-apparaat dat een nabij-infraroodlichtbron bevat die het fluorescerende middel in de weefsels verlicht, een HD-videocamera die de intensiteit van de fluorescerende marker in realtime vastlegt, en software waarmee de gebruiker vastleggen van relatieve en absolute perfusiewaarden binnen het chirurgische veld.
Andere namen:
  • SPY Elite-apparaat
  • SPY Elite-kit
Geneesmiddel: Indocyaan groen
Indocyaïne Groen (ICG) is een niet-nefrotoxisch fluorescerend beeldvormingsmiddel met een halfwaardetijd van 2,5-3 minuten dat intraveneus wordt toegediend.
Andere namen:
  • ICG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondgenezing na amputatie van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 30 dagen bericht
De primaire uitkomstvariabele omvat wondgenezing na 30 dagen en intra-operatieve beeldvorming van amputatieplaatsen met behulp van het SPY Elite-systeem.
30 dagen bericht

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van amputatie
Tijdsspanne: Intra-operatief
De secundaire uitkomstvariabelen omvatten het amputatieniveau.
Intra-operatief
Wond genezen
Tijdsspanne: 30 dagen na amputatie van de onderste ledematen
De secundaire uitkomstvariabelen omvatten complicaties bij wondgenezing na 30 dagen.
30 dagen na amputatie van de onderste ledematen
Heropname tarieven
Tijdsspanne: 30 dagen na amputatie van de onderste ledematen
De secundaire uitkomstvariabelen omvatten heropnamepercentages.
30 dagen na amputatie van de onderste ledematen
Herziening van de amputatie van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 30 dagen na amputatie van de onderste ledematen
De secundaire uitkomstvariabelen omvatten de behoefte aan herziening.
30 dagen na amputatie van de onderste ledematen
Onderwerp Demografie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf en 30 dagen na de amputatie van de onderste extremiteit
De secundaire uitkomstvariabelen omvatten demografische gegevens van het onderwerp
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf en 30 dagen na de amputatie van de onderste extremiteit
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf en 30 dagen na de amputatie van de onderste extremiteit
De secundaire uitkomstvariabelen omvatten comorbiditeiten.
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf en 30 dagen na de amputatie van de onderste extremiteit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Medewerkers

Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert F. Cuff, MD, Spectrum Health Hospitals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

12 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-253

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Amputatie van de onderste ledematen

Klinische onderzoeken op Amputatie van de onderste ledematen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren