比较两种方案治疗剖宫产后疼痛的疗效和患者满意度：固定时间间隔口服药物与脊髓吗啡
2017年5月8日 更新者：enav yefet、HaEmek Medical Center, Israel
剖腹产很普遍。
与其他手术不同，母亲需要快速康复才能培育新生儿并建立适当的母子关系。
研究概览
详细说明
剖腹产很普遍。 与其他手术不同，母亲需要快速康复才能培育新生儿并建立适当的母子关系。 因此，有效的疼痛管理至关重要。 在这项研究中，我们想比较两种止痛药的给药方案：
- 口服止痛药的固定方案给药，无需患者需求
- 剖宫产脊髓麻醉期间给予脊髓吗啡
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Afula、以色列
- Haemek Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 接受剖宫产手术并使用鼻腔麻醉的妇女
排除标准：
- 患有慢性疼痛的女性
- 使用慢性止痛药的女性
- 对研究中使用的任何药物过敏的女性
- 女性在手术过程中接受了全身麻醉
- 患有睡眠呼吸暂停症的女性
- 肥胖女性（BMI>40）
- 既往手术后出现严重恶心和呕吐的妇女
- 接受围手术期镁治疗的女性
- 患有高血压的女性
- 患有肾功能衰竭的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：固定协议 - 口服治疗
在手术后 48 小时内，将按以下方式给予止痛药（括号中列出的是每种药物的通用名称）： 患者到达科室时：静脉注射盐酸曲马多 100 毫克 + TAB。 扑热息痛 500 毫克 + TAB。 双氯芬酸 100 毫克 患者到达后 6 小时后以及每 6 小时：TAB。 Zaldiar（扑热息痛 650 毫克 + 曲马多 75 毫克）。 患者到达后 12、24 和 48 小时后：TAB。 双氯芬酸 100 毫克。 救援药物：TAB。 Percocet（羟考酮 5 毫克/扑热息痛 325 毫克）根据需要每天最多服用 4 次。 扑热息痛的总量限制在每天 4 克。 |
请看手臂说明
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实验性的：脊髓吗啡
这些妇女将接受 150 微克吗啡，并在剖宫产时进行脊髓麻醉
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请看手臂说明
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛管理的功效
大体时间：手术后 48 小时内
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将使用 NRS 量表（数字评定量表）评估痛觉以测量急性疼痛
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手术后 48 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者满意度
大体时间：手术后48小时
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每位患者将填写满意度问卷，该问卷在手术后 48 小时内给出
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手术后48小时
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额外药物的必要性（救援剂量）
大体时间：手术后48小时内
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手术后48小时内
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每个方案中给予的药物对母亲和新生儿的不利影响
大体时间：手术后 48 小时内
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手术后 48 小时内
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比较两组母乳喂养量
大体时间：手术后一周
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手术后一周
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每个研究组所需的止痛药总量
大体时间：手术后 48 小时内和 7 天后
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手术后 48 小时内和 7 天后
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手术后 4 天疼痛管理的疗效
大体时间：手术后 4 天内
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将使用 VAS 量表评估痛觉
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手术后 4 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月8日
首次发布 (估计)
2015年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月8日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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