Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att jämföra effektiviteten och patienternas tillfredsställelse för behandling av smärta efter kejsarsnitt av två protokoll: orala läkemedel vid administrering med fast tidsintervall kontra spinal morfin

8 maj 2017 uppdaterad av: enav yefet, HaEmek Medical Center, Israel
Förlossningar med kejsarsnitt är vanliga. Till skillnad från andra operationer krävs snabb återhämtning för att mamman ska kunna vårda det nyfödda barnet och etablera en lämplig mamma-barn-bindning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förlossningar med kejsarsnitt är vanliga. Till skillnad från andra operationer krävs snabb återhämtning för att mamman ska kunna vårda det nyfödda barnet och etablera en lämplig mamma-barn-bindning. Därför är effektiv smärtbehandling avgörande. I denna studie skulle vi vilja jämföra mellan två smärtstillande administreringsprotokoll:

  1. Orala smärtstillande administrering i fixprotokoll utan behov av patientbehov
  2. Spinalmorfin ges under spinalbedövningen vid kejsarsnitt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor som genomgick kejsarsnitt med sinalbedövning

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som lider av kronisk smärta
  • Kvinnor som använder kroniska smärtstillande mediciner
  • Kvinnor med allergi mot något läkemedel som används i studien
  • Kvinnor genomgick generell anestesi under operationen
  • Kvinnor som lider av sömnapné
  • Kvinnor som lider av fetma (BMI>40)
  • Kvinnor som lider av kraftigt illamående och kräkningar efter tidigare operation
  • Kvinnor som fick perioperativt magnesium
  • Kvinnor som lider av högt blodtryck
  • Kvinnor som lider av njursvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fix protokoll - Oral behandling

Under 48 timmar efter operationen kommer smärtstillande mediciner att ges enligt följande (anges inom parentes är de generiska namnen på varje medicin):

Vid patientens ankomst till avdelningen: Intravenös Tramadolhydroklorid 100 milligram + TAB. Paracetamol 500 milligram + TAB. Diklofenak 100 milligram

Efter 6 timmar från patientens ankomst och var 6:e ​​timme: TAB. Zaldiar (Paracetamol 650 milligram + Tramadol 75 milligram).

Efter 12, 24 och 48 timmar från patientens ankomst: TAB. Diklofenak 100 milligram.

Räddningsmedicin: TAB. Percocet (Oxycodon 5MG/Paracetamol 325 MG) vid behov upp till 4 gånger per dag.

Den totala mängden paracetamol är begränsad till 4 gr per dag.
Läkemedel: Paracetamol
Läkemedel: Diklofenak
Läkemedel: Tramadol hydroklorid
Se armbeskrivning
Läkemedel: FLIK. Percocet (oxykodon 5MG/paracetamol 325 MG)
Experimentell: Spinal morfin
Kvinnorna kommer att få 150 mcg morfin med spinalbedövningen som ges i kejsarsnittet
Läkemedel: Morfin
Se armbeskrivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av smärtbehandling
Tidsram: under 48 timmar från operationen
Smärtkänsla kommer att bedömas med hjälp av NRS-skalan (numerisk betygsskala) för mätning av akut smärta
under 48 timmar från operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Varje patient kommer att fylla i en tillfredsställelsefråga som ges 48 timmar efter operationen
48 timmar efter operationen
Behovet av ytterligare mediciner (räddningsdoser)
Tidsram: Under 48 timmar efter operationen
Under 48 timmar efter operationen
Skadlig effekt av de mediciner som ges i varje protokoll på modern och nyfödda
Tidsram: under 48 timmar efter operationen
under 48 timmar efter operationen
Att jämföra mängden amning mellan 2 grupper
Tidsram: Efter veckan efter operationen
Efter veckan efter operationen
Total mängd smärtstillande läkemedel som krävs i varje studiegrupp
Tidsram: under 48 timmar efter operationen och efter 7 dagar
under 48 timmar efter operationen och efter 7 dagar
Effekten av smärtbehandling under 4 dagar efter operationen
Tidsram: under 4 dagar efter operationen
Smärtkänsla kommer att bedömas med hjälp av VAS-skalan
under 4 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0028-15

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera