Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid en tevredenheid van patiënten voor de behandeling van post-keizersnedepijn van twee protocollen: orale medicatie met een vast tijdsinterval versus spinale morfine

8 mei 2017 bijgewerkt door: enav yefet, HaEmek Medical Center, Israel
Keizersnedes komen veel voor. In tegenstelling tot andere operaties, is een snel herstel vereist voor de moeder om het pasgeboren kind te verzorgen en een geschikte moeder-kind-band tot stand te brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Keizersnedes komen veel voor. In tegenstelling tot andere operaties, is een snel herstel vereist voor de moeder om het pasgeboren kind te verzorgen en een geschikte moeder-kind-band tot stand te brengen. Daarom is effectief pijnmanagement cruciaal. In deze studie willen we de toedieningsprotocollen van twee pijnstillers vergelijken:

  1. Toediening van orale pijnstillers in een vast protocol zonder vraag van de patiënt
  2. Spinale morfine gegeven tijdens de spinale anesthesie in de keizersnede

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Afula, Israël
        • Haemek Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen die een keizersnede ondergingen met sinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die lijden aan chronische pijn
  • Vrouwen die chronische pijnstillers gebruiken
  • Vrouwen met een allergie voor elk geneesmiddel dat in het onderzoek werd gebruikt
  • Vrouwen ondergingen algemene anesthesie tijdens de operatie
  • Vrouwen die lijden aan slaapapneu
  • Vrouwen die lijden aan obesitas (BMI>40)
  • Vrouwen die last hebben van ernstige misselijkheid en braken na een eerdere operatie
  • Vrouwen die perioperatief magnesium kregen
  • Vrouwen die aan hypertensie lijden
  • Vrouwen die lijden aan nierfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vast protocol - Orale behandeling

Gedurende 48 uur na de operatie zullen pijnstillers als volgt worden gegeven (tussen haakjes staan ​​de generieke namen van elk medicijn):

Bij aankomst van de patiënt op de afdeling: intraveneus tramadolhydrochloride 100 milligram + TAB. Paracetamol 500 milligram + TAB. Diclofenac 100 milligram

Na 6 uur na aankomst van de patiënt en elke 6 uur: TAB. Zaldiar (Paracetamol 650 milligram + Tramadol 75 milligram).

Na 12, 24 en 48 uur na aankomst van de patiënt: TAB. Diclofenac 100 milligram.

Rescue-medicatie: TAB. Percocet (Oxycodon 5MG/Paracetamol 325 MG) zo nodig tot 4 keer per dag.

De totale hoeveelheid paracetamol is beperkt tot 4 gr per dag.
Geneesmiddel: Paracetamol
Geneesmiddel: Diclofenac
Geneesmiddel: Tramadol hydrochloride
Zie armbeschrijving
Geneesmiddel: TAB. Percocet (Oxycodon 5MG/Paracetamol 325 MG)
Experimenteel: Spinale morfine
De vrouwen krijgen 150 mcg morfine met de spinale anesthesie die wordt gegeven in de keizersnede
Geneesmiddel: Morfine
Zie armbeschrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effectiviteit van pijnbestrijding
Tijdsspanne: gedurende 48 uur na de operatie
Pijnsensatie wordt beoordeeld met behulp van de NRS-schaal (numerieke beoordelingsschaal) voor het meten van acute pijn
gedurende 48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Elke patiënt vult een tevredenheidsvragenlijst in die 48 uur na de operatie wordt gegeven
48 uur na de operatie
De noodzaak van aanvullende medicijnen (rescuedoses)
Tijdsspanne: Gedurende 48 uur na de operatie
Gedurende 48 uur na de operatie
Bijwerking van de medicijnen die in elk protocol worden gegeven op de moeder en pasgeborenen
Tijdsspanne: gedurende 48 uur na de operatie
gedurende 48 uur na de operatie
Om de hoeveelheid borstvoeding tussen 2 groepen te vergelijken
Tijdsspanne: Volgt de week na de operatie
Volgt de week na de operatie
Totale hoeveelheid pijnmedicatie die nodig is in elke studiegroep
Tijdsspanne: gedurende 48 uur na de operatie en na 7 dagen
gedurende 48 uur na de operatie en na 7 dagen
De werkzaamheid van pijnbestrijding gedurende 4 dagen na de operatie
Tijdsspanne: gedurende 4 dagen na de operatie
Pijnsensatie wordt beoordeeld met behulp van de VAS-schaal
gedurende 4 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0028-15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren