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Comparar a Eficácia e a Satisfação das Pacientes no Tratamento da Dor Pós-Cesárea de Dois Protocolos: Medicamentos Orais em Intervalo de Tempo Fixo Versus Morfina Espinhal

8 de maio de 2017 atualizado por: enav yefet, HaEmek Medical Center, Israel
Os partos cesáreos são prevalentes. Ao contrário de outras operações, a recuperação rápida é necessária para a mãe nutrir o filho recém-nascido e estabelecer um vínculo mãe-filho adequado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os partos cesáreos são prevalentes. Ao contrário de outras operações, a recuperação rápida é necessária para a mãe nutrir o filho recém-nascido e estabelecer um vínculo mãe-filho adequado. Portanto, o controle eficaz da dor é crucial. Neste estudo, gostaríamos de comparar entre dois protocolos de administração de analgésicos:

  1. Administração de analgésicos orais em protocolo fixo sem necessidade de demanda do paciente
  2. Morfina subaracnóidea administrada durante a raquianestesia na cesariana

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres submetidas à cesariana com anestesia de sinal

Critério de exclusão:

  • Mulheres que sofrem de dor crônica
  • Mulheres que usam medicamentos para dor crônica
  • Mulheres com alergia a qualquer medicamento usado no estudo
  • As mulheres foram submetidas a anestesia geral durante a cirurgia
  • Mulheres que sofrem de apneia do sono
  • Mulheres que sofrem de obesidade (IMC>40)
  • Mulheres que sofrem de náuseas e vômitos graves após cirurgia anterior
  • Mulheres que receberam magnésio perioperatório
  • Mulheres que sofrem de hipertensão
  • Mulheres que sofrem de insuficiência renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Protocolo Fix - Tratamento Oral

Durante 48 horas após a cirurgia, os medicamentos para dor serão administrados da seguinte forma (listados entre parênteses estão os nomes genéricos de cada medicamento):

Na chegada do paciente ao departamento: cloridrato de tramadol intravenoso 100 miligramas + TAB. Paracetamol 500 miligramas + TAB. Diclofenaco 100 miligramas

Após 6 horas da chegada do paciente e a cada 6 horas: TAB. Zaldiar (Paracetamol 650 miligramas + Tramadol 75 miligramas).

Após 12, 24 e 48 horas da chegada do paciente: TAB. Diclofenaco 100 miligramas.

Medicação de resgate: TAB. Percocet (Oxicodona 5MG/Paracetamol 325 MG) conforme necessário até 4 vezes ao dia.

A quantidade total de paracetamol é limitada a 4 gr por dia.
Medicamento: Paracetamol
Medicamento: Diclofenaco
Medicamento: Cloridrato de tramadol
Por favor, veja a descrição do braço
Medicamento: ABA. Percocet (Oxicodona 5MG/Paracetamol 325 MG)
Experimental: Morfina espinhal
As mulheres receberão 150 mcg de morfina com a raquianestesia dada na cesariana
Medicamento: Morfina
Por favor, veja a descrição do braço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia do tratamento da dor
Prazo: durante 48 horas da cirurgia
A sensação de dor será avaliada usando a escala NRS (escala de classificação numérica) para medição da dor aguda
durante 48 horas da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Cada paciente preencherá um questionário de satisfação que será aplicado 48 horas após a cirurgia
48 horas após a cirurgia
A necessidade de medicamentos adicionais (doses de resgate)
Prazo: Durante 48 horas após a cirurgia
Durante 48 horas após a cirurgia
Efeito adverso dos medicamentos administrados em cada protocolo na mãe e no recém-nascido
Prazo: durante 48 horas após a cirurgia
durante 48 horas após a cirurgia
Para comparar a quantidade de amamentação entre 2 grupos
Prazo: Após a semana após a cirurgia
Após a semana após a cirurgia
Quantidade total de medicamentos para dor necessária em cada grupo de estudo
Prazo: durante 48 horas após a cirurgia e após 7 dias
durante 48 horas após a cirurgia e após 7 dias
A eficácia do controle da dor durante 4 dias após a cirurgia
Prazo: durante 4 dias após a cirurgia
A sensação de dor será avaliada usando a escala VAS
durante 4 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HaEmek Medical Center, Israel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0028-15

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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