2 つのプロトコルの帝王切開後の痛みの治療に対する有効性と患者の満足度を比較する: 一定の時間間隔で投与する経口薬と脊髄モルヒネ
2017年5月8日 更新者：enav yefet、HaEmek Medical Center, Israel
帝王切開による出産が普及しています。
他の手術とは異なり、母親が生まれたばかりの子供を育て、適切な母子の絆を確立するには、迅速な回復が必要です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
帝王切開による出産が普及しています。 他の手術とは異なり、母親が生まれたばかりの子供を育て、適切な母子の絆を確立するには、迅速な回復が必要です。 したがって、効果的な疼痛管理が重要です。 この研究では、2 つの鎮痛剤の投与プロトコルを比較したいと思います。
- 患者の要求を必要としない固定プロトコルでの経口鎮痛剤の投与
- 帝王切開時の脊椎麻酔中に脊髄モルヒネが投与される
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Afula、イスラエル
- Haemek Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 副鼻腔麻酔で帝王切開を受けた女性
除外基準:
- 慢性的な痛みに悩む女性
- 慢性鎮痛薬を使用している女性
- 研究で使用された薬物に対してアレルギーのある女性
- 女性は手術中に全身麻酔を受けた
- 睡眠時無呼吸症候群に悩む女性
- 肥満に悩む女性（BMI>40）
- 前回の手術後に重度の吐き気と嘔吐に苦しんでいる女性
- 周術期にマグネシウムを投与された女性
- 高血圧に悩む女性
- 腎不全に苦しむ女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：修正プロトコル - 経口治療
手術後 48 時間は、次のように鎮痛剤が投与されます (括弧内は各薬剤の一般名です)。 患者が当科に到着したとき: トラマドール塩酸塩 100 ミリグラム + TAB を静脈内投与。 パラセタモール 500 ミリグラム + TAB。 ジクロフェナク 100ミリグラム 患者到着から 6 時間後および 6 時間ごと: TAB。 ザルディアル（パラセタモール 650 ミリグラム + トラマドール 75 ミリグラム）。 患者到着から 12、24、および 48 時間後: TAB。 ジクロフェナク 100ミリグラム。 救急薬: TAB。 Percocet (オキシコドン 5MG/パラセタモール 325 MG) を必要に応じて 1 日あたり 4 回まで。 パラセタモールの総量は1日あたり4グラムに制限されています。 |
アームの説明を参照してください
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実験的：脊髄モルヒネ
女性たちは帝王切開の際に脊椎麻酔とともに150μgのモルヒネを投与される。
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アームの説明を参照してください
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛管理の有効性
時間枠：手術後48時間以内
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痛みの感覚は、急性の痛みを測定するためのNRSスケール（数値評価スケール）を使用して評価されます。
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手術後48時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：手術から48時間後
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各患者は手術の 48 時間後に与えられる満足度に関する質問票に記入します。
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手術から48時間後
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追加の薬剤（救済用量）の必要性
時間枠：手術後48時間以内
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手術後48時間以内
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各プロトコルで投与された薬剤の母親と新生児に対する悪影響
時間枠：手術後48時間以内
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手術後48時間以内
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2 つのグループ間の授乳量を比較するには
時間枠：手術後一週間後
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手術後一週間後
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各研究グループで必要な鎮痛剤の総量
時間枠：手術後48時間以内と7日後
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手術後48時間以内と7日後
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手術後 4 日間の疼痛管理の有効性
時間枠：手術後4日間
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痛みの感覚はVASスケールを使用して評価されます
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手術後4日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月8日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パラセタモールの臨床試験
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Boehringer Ingelheim完了