Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Per confrontare l'efficacia e la soddisfazione dei pazienti per il trattamento del dolore post cesareo di due protocolli: farmaci orali in somministrazione a intervalli di tempo fissi rispetto alla morfina spinale

8 maggio 2017 aggiornato da: enav yefet, HaEmek Medical Center, Israel
I parti cesarei sono prevalenti. A differenza di altre operazioni, è necessario un rapido recupero affinché la madre accudisca il neonato e stabilisca un adeguato legame madre-figlio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I parti cesarei sono prevalenti. A differenza di altre operazioni, è necessario un rapido recupero affinché la madre accudisca il neonato e stabilisca un adeguato legame madre-figlio. Pertanto, un'efficace gestione del dolore è fondamentale. In questo studio vorremmo confrontare tra due protocolli di somministrazione di antidolorifici:

  1. Somministrazione di antidolorifici orali in protocollo fisso senza necessità di richiesta da parte del paziente
  2. Morfina spinale somministrata durante l'anestesia spinale nel taglio cesareo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele
        • HaEmek Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne sottoposte a taglio cesareo con anestesia sinale

Criteri di esclusione:

  • Donne che soffrono di dolore cronico
  • Donne che usano farmaci per il dolore cronico
  • Donne con allergia a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio
  • Le donne sono state sottoposte ad anestesia generale durante l'intervento
  • Donne che soffrono di apnea notturna
  • Donne che soffrono di obesità (BMI>40)
  • Donne che soffrono di grave nausea e vomito dopo un precedente intervento chirurgico
  • Donne che hanno ricevuto magnesio perioperatorio
  • Donne che soffrono di ipertensione
  • Donne che soffrono di insufficienza renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo fisso - Trattamento orale

Durante le 48 ore successive all'intervento chirurgico verranno somministrati farmaci antidolorifici come segue (tra parentesi sono elencati i nomi generici di ciascun farmaco):

All'arrivo del paziente in reparto: Tramadolo cloridrato 100 milligrammi + TAB. Paracetamolo 500 milligrammi + TAB. Diclofenac 100 milligrammi

Dopo 6 ore dall'arrivo del paziente e ogni 6 ore: TAB. Zaldiar (Paracetamolo 650 milligrammi + Tramadolo 75 milligrammi).

Dopo 12, 24 e 48 ore dall'arrivo del paziente: TAB. Diclofenac 100 milligrammi.

Farmaci di salvataggio: TAB. Percocet (ossicodone 5 mg/paracetamolo 325 mg) se necessario fino a 4 volte al giorno.

La quantità totale di paracetamolo è limitata a 4 gr al giorno.
Droga: Paracetamolo
Droga: Diclofenac
Droga: Tramadolo cloridrato
Si prega di vedere la descrizione del braccio
Droga: TAB. Percocet (ossicodone 5 mg/paracetamolo 325 mg)
Sperimentale: Morfina spinale
Le donne riceveranno 150 mcg di morfina con l'anestesia spinale data nel taglio cesareo
Droga: Morfina
Si prega di vedere la descrizione del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia della terapia del dolore
Lasso di tempo: nelle 48 ore dall'intervento
La sensazione di dolore sarà valutata utilizzando la scala NRS (scala di valutazione numerica) per la misurazione del dolore acuto
nelle 48 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Ogni paziente compilerà una domanda di soddisfazione che viene data 48 ore dopo l'intervento chirurgico
48 ore dopo l'intervento
La necessità di farmaci aggiuntivi (dosi di salvataggio)
Lasso di tempo: Durante 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Durante 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Effetto avverso dei farmaci forniti in ciascun protocollo sulla madre e sui neonati
Lasso di tempo: nelle 48 ore successive all'intervento
nelle 48 ore successive all'intervento
Per confrontare la quantità di allattamento al seno tra 2 gruppi
Lasso di tempo: Dopo la settimana dopo l'intervento
Dopo la settimana dopo l'intervento
Quantità totale di farmaci antidolorifici richiesti in ciascun gruppo di studio
Lasso di tempo: nelle 48 ore successive all'intervento e dopo 7 giorni
nelle 48 ore successive all'intervento e dopo 7 giorni
L'efficacia della gestione del dolore durante i 4 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: durante i 4 giorni dopo l'intervento
La sensazione di dolore sarà valutata utilizzando la scala VAS
durante i 4 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0028-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Paracetamolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi