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Comparar la eficacia y la satisfacción de los pacientes para el tratamiento del dolor poscesárea de dos protocolos: medicamentos orales en administración a intervalos de tiempo fijo versus morfina espinal

8 de mayo de 2017 actualizado por: enav yefet, HaEmek Medical Center, Israel
Los partos por cesárea son frecuentes. A diferencia de otras operaciones, se requiere una pronta recuperación de la madre para nutrir al recién nacido y establecer un vínculo adecuado madre-hijo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los partos por cesárea son frecuentes. A diferencia de otras operaciones, se requiere una pronta recuperación de la madre para nutrir al recién nacido y establecer un vínculo adecuado madre-hijo. Por lo tanto, el manejo efectivo del dolor es crucial. En este estudio nos gustaría comparar entre dos protocolos de administración de analgésicos:

  1. Administración de analgésicos orales en protocolo fijo sin necesidad de demanda del paciente
  2. Morfina espinal administrada durante la anestesia espinal en la cesárea

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres que se sometieron a cesárea con anestesia sinal

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que sufren de dolor crónico
  • Mujeres que usan medicamentos para el dolor crónico
  • Mujeres con alergia a cualquier fármaco utilizado en el estudio.
  • Las mujeres se sometieron a anestesia general durante la cirugía.
  • Mujeres que sufren de apnea del sueño
  • Mujeres que sufren de obesidad (IMC>40)
  • Mujeres que sufren náuseas y vómitos intensos después de una cirugía previa
  • Mujeres que recibieron magnesio perioperatorio
  • Mujeres que sufren de hipertensión
  • Mujeres que sufren de insuficiencia renal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Protocolo Fix - Tratamiento bucal

Durante las 48 horas posteriores a la cirugía, se administrarán los siguientes medicamentos para el dolor (los nombres genéricos de cada medicamento se enumeran entre paréntesis):

A la llegada del paciente al servicio: Clorhidrato de tramadol intravenoso 100 miligramos + TAB. Paracetamol 500 miligramos + TAB. Diclofenaco 100 miligramos

A partir de las 6 horas desde la llegada del paciente y cada 6 horas: TAB. Zaldiar (Paracetamol 650 miligramos + Tramadol 75 miligramos).

A las 12, 24 y 48 horas desde la llegada del paciente: TAB. Diclofenaco 100 miligramos.

Medicamento de rescate: TAB. Percocet (Oxicodona 5MG/Paracetamol 325 MG) según sea necesario hasta 4 veces al día.

La cantidad total de paracetamol está limitada a 4 gr por día.
Droga: Paracetamol
Droga: Diclofenaco
Droga: Clorhidrato de tramadol
Por favor vea la descripción del brazo
Droga: PESTAÑA. Percocet (Oxicodona 5MG/Paracetamol 325 MG)
Experimental: Morfina espinal
Las mujeres recibirán 150 mcg de morfina con la anestesia espinal dada en la cesárea.
Droga: Morfina
Por favor vea la descripción del brazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia del manejo del dolor
Periodo de tiempo: durante 48 horas desde la cirugía
La sensación de dolor se evaluará utilizando la escala NRS (escala de calificación numérica) para medir el dolor agudo
durante 48 horas desde la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
Cada paciente llenará un cuestionario de satisfacción que se entrega 48 horas después de la cirugía
48 horas después de la cirugía
La necesidad de medicamentos adicionales (dosis de rescate)
Periodo de tiempo: Durante las 48 horas posteriores a la cirugía
Durante las 48 horas posteriores a la cirugía
Efecto adverso de los medicamentos administrados en cada protocolo sobre la madre y los recién nacidos
Periodo de tiempo: durante las 48 horas posteriores a la cirugía
durante las 48 horas posteriores a la cirugía
Para comparar la cantidad de lactancia materna entre 2 grupos
Periodo de tiempo: Después de la semana después de la cirugía
Después de la semana después de la cirugía
Cantidad total de analgésicos necesarios en cada grupo de estudio
Periodo de tiempo: durante las 48 horas posteriores a la cirugía y después de 7 días
durante las 48 horas posteriores a la cirugía y después de 7 días
La eficacia del manejo del dolor durante los 4 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: durante 4 días después de la cirugía
La sensación de dolor se evaluará mediante la escala EVA
durante 4 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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HaEmek Medical Center, Israel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0028-15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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