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Vergleich der Wirksamkeit und Patientenzufriedenheit bei der Behandlung von Schmerzen nach einem Kaiserschnitt zweier Protokolle: orale Medikamente in festen Zeitintervallen im Vergleich zu spinalem Morphin

8. Mai 2017 aktualisiert von: enav yefet, HaEmek Medical Center, Israel
Kaiserschnitt-Entbindungen sind weit verbreitet. Im Gegensatz zu anderen Operationen ist eine schnelle Genesung der Mutter erforderlich, um das neugeborene Kind zu ernähren und eine angemessene Mutter-Kind-Bindung aufzubauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kaiserschnitt-Entbindungen sind weit verbreitet. Im Gegensatz zu anderen Operationen ist eine schnelle Genesung der Mutter erforderlich, um das neugeborene Kind zu ernähren und eine angemessene Mutter-Kind-Bindung aufzubauen. Daher ist eine wirksame Schmerzbehandlung von entscheidender Bedeutung. In dieser Studie möchten wir die Verabreichungsprotokolle zweier Schmerzmittel vergleichen:

  1. Verabreichung oraler Schmerzmittel nach einem festgelegten Protokoll, ohne dass eine Nachfrage des Patienten erforderlich ist
  2. Spinales Morphin wird während der Spinalanästhesie beim Kaiserschnitt verabreicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel
        • HaEmek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einem Kaiserschnitt mit Sinusnarkose unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die unter chronischen Schmerzen leiden
  • Frauen, die chronische Schmerzmittel einnehmen
  • Frauen mit einer Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Medikamente
  • Während der Operation erhielten die Frauen eine Vollnarkose
  • Frauen, die unter Schlafapnoe leiden
  • Frauen, die an Fettleibigkeit leiden (BMI>40)
  • Frauen, die nach einer vorangegangenen Operation unter starker Übelkeit und Erbrechen leiden
  • Frauen, die perioperativ Magnesium erhielten
  • Frauen, die an Bluthochdruck leiden
  • Frauen, die an Nierenversagen leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fixes Protokoll – Orale Behandlung

Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation werden die folgenden Schmerzmittel verabreicht (in Klammern sind die generischen Namen der einzelnen Medikamente aufgeführt):

Bei Ankunft des Patienten in der Abteilung: Intravenöses Tramadolhydrochlorid 100 Milligramm + TAB. Paracetamol 500 Milligramm + TAB. Diclofenac 100 Milligramm

Nach 6 Stunden nach Eintreffen des Patienten und alle 6 Stunden: TAB. Zaldiar (Paracetamol 650 Milligramm + Tramadol 75 Milligramm).

Nach 12, 24 und 48 Stunden nach Eintreffen des Patienten: TAB. Diclofenac 100 Milligramm.

Notfallmedikamente: TAB. Percocet (Oxycodon 5 MG/Paracetamol 325 MG) nach Bedarf bis zu 4-mal täglich.

Die Gesamtmenge an Paracetamol ist auf 4 g pro Tag begrenzt.
Arzneimittel: Paracetamol
Arzneimittel: Diclofenac
Arzneimittel: Tramadolhydrochlorid
Bitte beachten Sie die Armbeschreibung
Arzneimittel: TAB. Percocet (Oxycodon 5 mg/Paracetamol 325 mg)
Experimental: Wirbelsäulenmorphin
Die Frauen erhalten 150 µg Morphin zusammen mit der Spinalanästhesie beim Kaiserschnitt
Arzneimittel: Morphium
Bitte beachten Sie die Armbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit der Schmerztherapie
Zeitfenster: während 48 Stunden nach der Operation
Das Schmerzempfinden wird anhand der NRS-Skala (numerische Bewertungsskala) zur Messung akuter Schmerzen beurteilt
während 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Jeder Patient füllt einen Zufriedenheitsfragebogen aus, der 48 Stunden nach der Operation ausgehändigt wird
48 Stunden nach der Operation
Die Notwendigkeit zusätzlicher Medikamente (Rettungsdosen)
Zeitfenster: Während 48 Stunden nach der Operation
Während 48 Stunden nach der Operation
Nachteilige Wirkung der in jedem Protokoll verabreichten Medikamente auf Mutter und Neugeborene
Zeitfenster: während 48 Stunden nach der Operation
während 48 Stunden nach der Operation
Vergleich der Stillmenge zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Im Anschluss an die Woche nach der Operation
Im Anschluss an die Woche nach der Operation
Gesamtmenge der in jeder Studiengruppe erforderlichen Schmerzmittel
Zeitfenster: während 48 Stunden nach der Operation und nach 7 Tagen
während 48 Stunden nach der Operation und nach 7 Tagen
Die Wirksamkeit der Schmerzbehandlung während der 4 Tage nach der Operation
Zeitfenster: während der 4 Tage nach der Operation
Das Schmerzempfinden wird anhand der VAS-Skala beurteilt
während der 4 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0028-15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzbehandlung nach einem Kaiserschnitt

  • Jay C. Buckey Jr.
    Dartmouth College
    Noch keine Rekrutierung
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