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Comparer l'efficacité et la satisfaction des patientes pour le traitement de la douleur post-césarienne de deux protocoles : les médicaments oraux administrés à intervalles de temps fixes par rapport à la morphine rachidienne

8 mai 2017 mis à jour par: enav yefet, HaEmek Medical Center, Israel
Les accouchements par césarienne sont fréquents. Contrairement à d'autres opérations, une récupération rapide est nécessaire pour que la mère puisse s'occuper du nouveau-né et établir un lien mère-enfant approprié.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les accouchements par césarienne sont fréquents. Contrairement à d'autres opérations, une récupération rapide est nécessaire pour que la mère puisse s'occuper du nouveau-né et établir un lien mère-enfant approprié. Par conséquent, une gestion efficace de la douleur est cruciale. Dans cette étude, nous souhaitons comparer deux protocoles d'administration d'analgésiques :

  1. Administration d'analgésiques oraux dans un protocole fixe sans besoin de demande du patient
  2. Morphine rachidienne administrée pendant la rachianesthésie lors de la césarienne

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Afula, Israël
        • HaEmek Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes qui ont subi une césarienne avec anesthésie sinal

Critère d'exclusion:

  • Les femmes qui souffrent de douleurs chroniques
  • Femmes utilisant des analgésiques chroniques
  • Femmes allergiques à tout médicament utilisé dans l'étude
  • Les femmes ont subi une anesthésie générale pendant la chirurgie
  • Les femmes qui souffrent d'apnée du sommeil
  • Les femmes qui souffrent d'obésité (IMC>40)
  • Les femmes qui souffrent de nausées et de vomissements sévères après une intervention chirurgicale antérieure
  • Femmes ayant reçu du magnésium périopératoire
  • Les femmes qui souffrent d'hypertension
  • Les femmes qui souffrent d'insuffisance rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protocole fixe - Traitement oral

Pendant les 48 heures suivant la chirurgie, des analgésiques seront administrés comme suit (les noms génériques de chaque médicament sont indiqués entre parenthèses) :

A l'arrivée du patient au service : Chlorhydrate de tramadol intraveineux 100 milligrammes + TAB. Paracétamol 500 milligrammes + TAB. Diclofénac 100 milligrammes

6 heures après l'arrivée du patient et toutes les 6 heures : TAB. Zaldiar (Paracétamol 650 milligrammes + Tramadol 75 milligrammes).

Après 12, 24 et 48 heures après l'arrivée du patient : TAB. Diclofénac 100 milligrammes.

Médicament de secours : TAB. Percocet (Oxycodone 5MG/Paracetamol 325 MG) au besoin jusqu'à 4 fois par jour.

La quantité totale de paracétamol est limitée à 4 gr par jour.
Médicament: Paracétamol
Médicament: Diclofénac
Médicament: Chlorhydrate de tramadol
Veuillez voir la description du bras
Médicament: LANGUETTE. Percocet (Oxycodone 5MG/Paracétamol 325 MG)
Expérimental: Morphine spinale
Les femmes recevront 150 mcg de morphine avec la rachianesthésie administrée lors de la césarienne
Médicament: Morphine
Veuillez voir la description du bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité de la gestion de la douleur
Délai: pendant 48 heures après la chirurgie
La sensation de douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle NRS (échelle d'évaluation numérique) pour la mesure de la douleur aiguë
pendant 48 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: 48 heures après la chirurgie
Chaque patient remplira un questionnaire de satisfaction qui lui sera remis 48h après l'intervention
48 heures après la chirurgie
La nécessité de médicaments supplémentaires (doses de secours)
Délai: Pendant 48 heures après la chirurgie
Pendant 48 heures après la chirurgie
Effet indésirable des médicaments administrés dans chaque protocole sur la mère et les nouveau-nés
Délai: pendant 48 heures après la chirurgie
pendant 48 heures après la chirurgie
Pour comparer la quantité d'allaitement entre 2 groupes
Délai: Suite de la semaine après la chirurgie
Suite de la semaine après la chirurgie
Quantité totale d'analgésiques nécessaires dans chaque groupe d'étude
Délai: pendant 48 heures après la chirurgie et après 7 jours
pendant 48 heures après la chirurgie et après 7 jours
L'efficacité de la gestion de la douleur pendant 4 jours après la chirurgie
Délai: pendant 4 jours après la chirurgie
La sensation de douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle VAS
pendant 4 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HaEmek Medical Center, Israel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2015

Première publication (Estimation)

12 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0028-15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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