Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å sammenligne effektiviteten og pasientens tilfredshet for behandling av smerter etter keisersnitt av to protokoller: Orale medisiner i administrering med fast tidsintervall versus spinal morfin

8. mai 2017 oppdatert av: enav yefet, HaEmek Medical Center, Israel
Keisersnitt er utbredt. I motsetning til andre operasjoner, kreves rask bedring for at moren skal kunne pleie det nyfødte barnet og etablere en passende mor-barn-binding.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Keisersnitt er utbredt. I motsetning til andre operasjoner, kreves rask bedring for at moren skal kunne pleie det nyfødte barnet og etablere en passende mor-barn-binding. Derfor er effektiv smertebehandling avgjørende. I denne studien ønsker vi å sammenligne mellom to smertestillende administrasjonsprotokoller:

  1. Orale smertestillende administrering i fiksprotokoll uten behov for pasientbehov
  2. Spinal morfin gitt under spinalbedøvelsen ved keisersnitt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner som gjennomgikk keisersnitt med sinal anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som lider av kroniske smerter
  • Kvinner som bruker kroniske smertestillende medisiner
  • Kvinner med allergi mot ethvert stoff som ble brukt i studien
  • Kvinner gjennomgikk generell anestesi under operasjonen
  • Kvinner som lider av søvnapné
  • Kvinner som lider av fedme (BMI>40)
  • Kvinner som lider av alvorlig kvalme og oppkast etter tidligere operasjon
  • Kvinner som fikk perioperativt magnesium
  • Kvinner som lider av hypertensjon
  • Kvinner som lider av nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fix protokoll - Oral behandling

I løpet av 48 timer etter operasjonen vil smertestillende medisiner bli gitt som følger (oppført i parentes er de generiske navnene på hver medisin):

Ved pasientankomst til avdelingen: Intravenøs Tramadolhydroklorid 100 milligram + TAB. Paracetamol 500 milligram + TAB. Diklofenak 100 milligram

Etter 6 timer fra pasientens ankomst og hver 6. time: TAB. Zaldiar (Paracetamol 650 milligram + Tramadol 75 milligram).

Etter 12, 24 og 48 timer fra pasientens ankomst: TAB. Diklofenak 100 milligram.

Redningsmedisin: TAB. Percocet (Oxycodone 5MG/Paracetamol 325 MG) etter behov opptil 4 ganger per dag.

Den totale mengden paracetamol er begrenset til 4 gr per dag.
Legemiddel: Paracetamol
Legemiddel: Diklofenak
Legemiddel: Tramadol hydroklorid
Se armbeskrivelse
Legemiddel: TAB. Percocet (oksykodon 5MG/paracetamol 325 MG)
Eksperimentell: Spinal morfin
Kvinnene vil få 150 mcg morfin med spinalbedøvelsen gitt ved keisersnitt
Legemiddel: Morfin
Se armbeskrivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av smertebehandling
Tidsramme: i løpet av 48 timer fra operasjonen
Smertefølelse vil bli vurdert ved hjelp av NRS-skalaen (numerisk vurderingsskala) for måling av akutt smerte
i løpet av 48 timer fra operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Hver pasient vil fylle ut en tilfredshetsspørsmåler som gis 48 timer etter operasjonen
48 timer etter operasjonen
Nødvendigheten av ytterligere medisiner (redningsdoser)
Tidsramme: I løpet av 48 timer etter operasjonen
I løpet av 48 timer etter operasjonen
Bivirkninger av medisinene gitt i hver protokoll på mor og nyfødte
Tidsramme: i løpet av 48 timer etter operasjonen
i løpet av 48 timer etter operasjonen
For å sammenligne mengden av amming mellom 2 grupper
Tidsramme: Etter uken etter operasjonen
Etter uken etter operasjonen
Total mengde smertestillende medisiner som kreves i hver studiegruppe
Tidsramme: i løpet av 48 timer etter operasjonen og etter 7 dager
i løpet av 48 timer etter operasjonen og etter 7 dager
Effekten av smertebehandling i løpet av 4 dager etter operasjonen
Tidsramme: i løpet av 4 dager etter operasjonen
Smertefølelse vil bli vurdert ved hjelp av VAS-skalaen
i løpet av 4 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0028-15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smertebehandling etter keisersnitt

Kliniske studier på Paracetamol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere